Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de concessão de tutela antecipada recursal, interposto pela AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA contra a decisão proferida pelo MM. Juízo da 19ª Vara Federal do Rio de Janeiro/RJ, nos autos do MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL Nº 5073472-37.2024.4.02.5101/RJ, que DEFERIU "EM PARTE O PEDIDO LIMINAR, para determinar que as autoridades coatoras se abstenham de restringir à empresa impetrante a atividade de dispensação (distribuição/venda) de medicamentos e correlatos em suas embalagens originais de produtos à base de cannabis, desde que estejam devidamente licenciadas junto ao órgão local de vigilância sanitária, conforme Lei nº 5.991 de 1973, e que a impetrante cumpra todos as demais requisitos estipulados na RDC nº 327/2019 da ANVISA, em especial o procedimento I para "Bens e Produtos Sujeitos ao Controle Especial de que trata a Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações, em suas listas "A1", "A2", "A3", "B1", "B2" E "D1" ( evento 8, DESPADEC1 ).
Verifica-se que foi impetrado mandado de segurança, com pedido de liminar, no qual a impetrante se insurge contra regulamentação técnica da Anvisa consubstanciada na Resolução RDC nº327/2019, objetivando a concessão de provimento jurisdicional para “determinar que a Autoridade Coatora, seus fiscais de competência delegada ou quem lhe faça as vezes, se abstenha de impor qualquer sanção à Impetrante pela manipulação do insumo da Cannabis Sativa, e, por conseguinte pela dispensação de produtos com ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis Sativa, mitigando-se, assim, os prejuízos e limitações à atividade econômica da Impetrante impostos de forma ilegal e inconstitucional pela RDC 327/2019".
Alegou, a parte impetrante, em suma, que atua como farmácia de manipulação e que, embora possua todas as autorizações exigidas em lei e detenha legitimidade técnica e comercial para manipular quaisquer substâncias que não sejam proscritas, bem como dispensar quaisquer medicamentos, vem sendo tolhida em seu direito de fazê-lo com relação aos derivados e fitofármacos da Cannabis ativa, em razão de disposições da RDC nº 327/2019, a qual, ao vedar a manipulação e dispensação dos produtos de Cannabis por farmácias de manipulação permitindo que somente as drogarias possam comercializá-los, revela-se abusiva e extrapola o poder regulamentar da Anvisa, ofendendo o princípio da legalidade, por estarem em desacordo com a Leis nº 5.991/73 e nº13.021/2014, que não estabelecem tal distinção.
Ao examinar a demanda, o Magistrado de Primeiro Grau assim decidiu:
Trata-se de Mandado de Segurança impetrado por NEXTGEN LABS SA contra ato do DIRETOR - PRESIDENTE - AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA - BRASÍLIA, com pedido de concessão de liminar, objetivando que "a Autoridade Coatora, seus fiscais de competência delegada ou quem lhe faça as vezes, se abstenha a impor à Impetrante qualquer tipo de sanção pela manipulação do insumo da Cannabis Sativa, e, por conseguinte pela dispensação de produtos com ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis Sativa, mitigando-se, assim, os prejuízos e limitações à atividade econômica da Impetrante impostos de forma ilegal e inconstitucional pela RDC 327/2019"
Ao final, requer "seja confirmada a antecipação da tutela, e seja concedida a segurança para determinar que a Autoridade Coatora, seus fiscais de competência delegada ou quem lhe faça as vezes, se abstenha de impor qualquer sanção à Impetrante pela manipulação do insumo da Cannabis Sativa, e, por conseguinte pela dispensação de produtos com ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis Sativa, mitigando-se, assim, os prejuízos e limitações à atividade econômica da Impetrante impostos de forma ilegal e inconstitucional pela RDC 327/2019."
Como causa de pedir, alegou, em síntese, que é farmácia de manipulação, estabelecida no Município do Rio de Janeiro, no Estado do Rio de Janeiro, e devidamente licenciada por alvará sanitário municipal, apta e autorizada a exercer livremente o comércio varejista de produtos farmacêuticos com manipulação de fórmulas de diversas categorias, possuindo Autorização de Funcionamento federal sob o registro nº. 7.96973-3 (Doc. 4) e Autorização Especial sob o nº. 0393140237, funcionando sob supervisão técnica de farmacêutico licenciado pelo CRF/RJ; que Nos termos do art. 4º, X e XI, da Lei n. 5.991/73 e art. 3º, parágrafo único, I e II, da Lei n. 13.021/2014, as farmácias de manipulação têm como atividades a manipulação de fórmulas magistrais e oficinais e o comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo a dispensação, inclusive – mas não se limitando – dos derivados e fitofármacos da Cannabis sativa – conforme Autorização Especial – AE ANVISA (Portaria 344/98); que A gama de atividades das farmácias de manipulação, como se pode extrair, é muito mais ampla do que aquelas exercidas pelas farmácias sem manipulação (drogaria), uma vez que, nos termos das mesmas leis, a drogaria apenas pode dispensar (comercializar) medicamentos industrializados, enquanto a farmácia pode, além disso, manipular um medicamento industrializado para ajustar a dose ou a via de administração, como também produzir e dispensar medicamentos a partir de uma prescrição médica.; que estudos vem comprovando a eficácia de medicações à base da Cannabis Sativa, tendo a ANVISA, inclusive, aprovado, em Nota Técnica 01/2017/GMESP/GGMED/ANVISA, o registro do Mevatyl®, que possui em sua formulação Tetraidrocanabinol (THC) e Canabidiol (CBD), ambos isolados a partir da espécie vegetal Cannabis sativa, e que obteve manifestação favorável dos setores técnicos ao deferimento do registro no que concerne à segurança e eficácia do medicamento; e que a ANVISA publicou a Resolução RDC 327/19 impondo, por via reflexa, tratamento desigual entre as drogarias (farmácias sem manipulação) e as farmácias com manipulação, em clara violação a direito fundamental e ao livre exercício de atividade econômica.
É o breve relatório. Decido.
A concessão de medidas liminares em mandados de segurança está prevista no art. 7º, inciso III, da Lei nº 12.016/2009, quando há plausibilidade do direito invocado (fundamento relevante) e possibilidade de ineficácia da medida, caso deferida apenas ao final da tramitação do processo (periculum in mora).
Ademais, como se sabe, a via estreita do mandado de segurança exige prova pré-constituída do direito alegado, não admitindo dilação probatória.
A RDC nº 327/2019, que dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como define requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências, estabelece que:
Art. 1° Esta Resolução define as condições e procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais de uso humano, e dá outras providências.
Art. 6° O registro de medicamentos à base de Cannabis spp. e seus derivados e fitofármacos deve seguir a legislação específica vigente.
Art. 7° A Anvisa concederá Autorização Sanitária para a fabricação e a importação de produtos de Cannabis.
Art. 15. É vedada a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis spp.
Art. 53. Os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional médico, legalmente habilitado.
§1° A dispensação dos produtos de Cannabis deve ser feita, exclusivamente, por profissional farmacêutico.
§2° A dispensação dos produtos de Cannabis deve ser realizada mediante a apresentação de Notificação de Receita específica, emitida exclusivamente por profissional médico, seguindo as demais determinações da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações.
Art. 54. A escrituração da movimentação dos produtos de Cannabis em farmácias sem manipulação ou drogarias deverá ser realizada por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, e suas atualizações.
Conforme histórico presente no site do Ministério da Saúde1, o processo de legalização e regulamentação da cannabis para uso medicinal começa em 2014 com a liberação excepcional de importação de medicamentos à base de canabidiol, seguido da RDC nº 66 de 2016 que, em cumprimento à decisão proferida na Ação Civil Pública nº 0090670-16.2014.4.01.3400, da 16ª Vara Federal de Brasília, permitiu a prescrição médica e a importação de produtos contendo as substâncias Canabidiol e Tetrahidrocannabinol (THC) em sua formulação, por pessoas físicas e exclusivamente para uso próprio e para tratamento de saúde, incluindo tal previsão no Regulamento Técnico Sobre Substâncias e Medicamentos Sujeitos a Controle Especial instituído pela Portaria SVS/MS nº 344/1998.
No termos da Lei nº 9.782/1999, compete à ANVISA normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse e que envolvam riscos à saúde pública, cabendo à Diretoria Colegiada do órgão editar normas sobre matérias de competência da Agência, acompanhadas de justificativas técnicas e de estudos de impacto econômico e técnico no setor regulado e de impacto na saúde pública, dispensada essa exigência nos casos de grave risco à saúde pública.
Verifica-se, portanto, que o legislador atribuiu à ANVISA competências que vão além da fiscalização e controle da vigilância sanitária, conferindo a ela função regulatória e normativa, com discricionariedade técnica, sobre questões de saúde que envolvem alta complexidade técnica, nos quais o Poder Legislativo não possui expertise para tal regulamentação.
Nesse sentido, deve também o Poder Judiciário, que também não é órgão especializado, atuar com moderação em pedidos de afastamento de resoluções ou decisões da Agência, sob pena de desregular a política de vigilância sanitária e ocasionar danos à saúde pública, interferindo apenas quando se verifica manifesta ilegalidade ou que a abordagem da autarquia se afastou da competência que lhe foi definida ou não que não há a devida fundamentação técnica.
A discussão sobre intervenção do Judiciário na regulação da ANVISA em assuntos técnicos está presente no seguinte julgado do STF:
Ementa: AGRAVO INTERNO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO. DIREITO ECONÔMICO E ADMINISTRATIVO. CONCORRÊNCIA. PRÁTICA LESIVA TENDENTE A ELIMINAR POTENCIALIDADE CONCORRENCIAL DE NOVO VAREJISTA. ANÁLISE DO MÉRITO DO ATO ADMINISTRATIVO. IMPOSSIBILIDADE. PRECEDENTES. INCURSIONAMENTO NO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS. INCIDÊNCIA DA SÚMULA 279 DO STF. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO. 1. A capacidade institucional na seara regulatória, a qual atrai controvérsias de natureza acentuadamente complexa, que demandam tratamento especializado e qualificado, revela a reduzida expertise do Judiciário para o controle jurisdicional das escolhas políticas e técnicas subjacentes à regulação econômica, bem como de seus efeitos sistêmicos. 2. O dever de deferência do Judiciário às decisões técnicas adotadas por entidades reguladoras repousa na (i) falta de expertise e capacidade institucional de tribunais para decidir sobre intervenções regulatórias, que envolvem questões policêntricas e prognósticos especializados e (ii) possibilidade de a revisão judicial ensejar efeitos sistêmicos nocivos à coerência e dinâmica regulatória administrativa. 3. A natureza prospectiva e multipolar das questões regulatórias se diferencia das demandas comumente enfrentadas pelo Judiciário, mercê da própria lógica inerente ao processo judicial. 4. A Administração Pública ostenta maior capacidade para avaliar elementos fáticos e econômicos ínsitos à regulação. Consoante o escólio doutrinário de Adrian Vermeule, o Judiciário não é a autoridade mais apta para decidir questões policêntricas de efeitos acentuadamente complexos (VERMEULE, Adrian. Judging under uncertainty: An institutional theory of legal interpretation. Cambridge: Harvard University Press, 2006, p. 248–251). 5. A intervenção judicial desproporcional no âmbito regulatório pode ensejar consequências negativas às iniciativas da Administração Pública. Em perspectiva pragmática, a invasão judicial ao mérito administrativo pode comprometer a unidade e coerência da política regulatória, desaguando em uma paralisia de efeitos sistêmicos acentuadamente negativos. 6. A expertise técnica e a capacidade institucional do CADE em questões de regulação econômica demanda uma postura deferente do Poder Judiciário ao mérito das decisões proferidas pela Autarquia. O controle jurisdicional deve cingir-se ao exame da legalidade ou abusividade dos atos administrativos, consoante a firme jurisprudência desta Suprema Corte. Precedentes: ARE 779.212-AgR, Rel. Min. Roberto Barroso, Primeira Turma, DJe de 21/8/2014; RE 636.686-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, DJe de 16/8/2013; RMS 27.934 AgR, Rel. Min. Teori Zavascki, Segunda Turma, DJe de 3/8/2015; ARE 968.607 AgR, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, DJe de 15/9/2016; RMS 24.256, Rel. Min. Ilmar Galvão, DJ de 18/10/2002; RMS 33.911, Rel. Min. Cármen Lúcia, Segunda Turma, DJe de 20/6/2016. 7. Os controles regulatórios, à luz do consequencialismo, são comumente dinâmicos e imprevisíveis. Consoante ressaltado por Cass Sustein, “as normas regulatórias podem interagir de maneira surpreendente com o mercado, com outras normas e com outros problemas. Consequências imprevistas são comuns. Por exemplo, a regulação de novos riscos pode exacerbar riscos antigos (...). As agências reguladoras estão muito melhor situadas do que os tribunais para entender e combater esses efeitos” (SUSTEIN, Cass R., "Law and Administration after Chevron”. Columbia Law Review, v. 90, n. 8, p. 2.071-2.120, 1990, p. 2.090). 8. A atividade regulatória difere substancialmente da prática jurisdicional, porquanto: “a regulação tende a usar meios de controle ex ante (preventivos), enquanto processos judiciais realizam o controle ex post (dissuasivos); (...) a regulação tende a utilizar especialistas (...) para projetar e implementar regras, enquanto os litígios judiciais são dominados por generalistas” (POSNER, Richard A. "Regulation (Agencies) versus Litigation (Courts): an analytical framework". In: KESSLER, Daniel P. (Org.), Regulation versus litigation: perspectives from economics and law, Chicago: The University of Chicago Press, 2011, p. 13). 9. In casu, o Conselho Administrativo de Defesa Econômica – CADE, após ampla análise do conjunto fático e probatório dos autos do processo administrativo, examinou circunstâncias fáticas e econômicas complexas, incluindo a materialidade das condutas, a definição do mercado relevante e o exame das consequências das condutas das agravantes no mercado analisado. No processo, a Autarquia concluiu que a conduta perpetrada pelas agravantes se enquadrava nas infrações à ordem econômica previstas nos artigos 20, I, II e IV, e 21, II, IV, V e X, da Lei 8.884/1994 (Lei Antitruste). 10. O Conselho Administrativo de Defesa Econômica – CADE detém competência legalmente outorgada para verificar se a conduta de agentes econômicos gera efetivo prejuízo à livre concorrência, em materialização das infrações previstas na Lei 8.884/1994 (Lei Antitruste). 11. As sanções antitruste, aplicadas pelo CADE por força de ilicitude da conduta empresarial, dependem das consequências ou repercussões negativas no mercado analisado, sendo certo que a identificação de tais efeitos anticompetitivos reclama expertise, o que, na doutrina, significa que “é possível que o controle da “correção” de uma avaliação antitruste ignore estas decisões preliminares da autoridade administrativa, gerando uma incoerência regulatória. Sob o pretexto de “aplicação da legislação”, os tribunais podem simplesmente desconsiderar estas complexidades que lhes são subjacentes e impor suas próprias opções” (JORDÃO, Eduardo. Controle judicial de uma administração pública complexa: a experiência estrangeira na adaptação da intensidade do controle. São Paulo: Malheiros – SBDP, 2016, p. 152-155). 12. O Tribunal a quo reconheceu a regularidade do procedimento administrativo que impusera às recorrentes condenação por práticas previstas na Lei 8.884/1994 (Lei Antitruste), razão pela qual divergir do entendimento firmado no acórdão recorrido demandaria o reexame dos fatos e provas, o que não se revela cognoscível em sede de recurso extraordinário, face ao óbice erigido pela Súmula 279 do STF. 13. Agravo regimental a que se NEGA PROVIMENTO.
(RE 1083955 AgR, Relator(a): LUIZ FUX, Primeira Turma, julgado em 28-05-2019, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-122 DIVULG 06-06-2019 PUBLIC 07-06-2019)
Sobre o assunto aqui tratado, consta no site da ANVISA documento denominado RELATÓRIO DE ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO SOBRE PRODUTOS DE CANNABIS PARA FINS MEDICINAIS2, de novembro/2023, valendo a transcrição de alguns trechos (grifei):
Embora a adoção do princípio da precaução na ocasião da publicação da RDC nº 327 de 2019, refletida na restrição expressa em seu artigo 53, seja compreensível por se tratar da instituição de uma nova categoria de produtos em caráter excepcional e transitório, a vedação da dispensação de produtos de Cannabis industrializados por farmácias com manipulação não se sustenta do ponto de vista técnico. Ademais, considerando o disposto na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973; Lei nº 13.021, de 08 de agosto de 2014; e na RDC nº 275, de 09 de abril de 2019, não haveria, a princípio, impedimento legal para que estabelecimentos classificados como farmácias com manipulação realizem a dispensação e o comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais, com a condicionante de estarem devidamente licenciadas junto ao órgão local de vigilância sanitária, conforme Lei nº 5.991 de 1973. Assim, foi indicada revisão de tal dispositivo ao longo do processo de discussão refletido no presente Relatório, com decisão pela exclusão da restrição inicialmente prevista no que diz respeito à dispensação de produtos de Cannabis por farmácias com manipulação, desde que devidamente regularizados nos termos das atualizações da RDC nº 327 de 2019. Tal entendimento está alinhado com contribuições e sugestões recebidas por meio dos mecanismos de participação social ao longo do processo de AIR (vide seção “Participação Social” do presente Relatório).
Por sua vez, a vedação da atividade de manipulação expressa no art. 15 da RDC nº 327 de 2019 possui embasamento técnico. A possibilidade de revisão de tal dispositivo envolve questões complexas e, portanto, demanda reflexões mais aprofundadas, motivo pelo qual o tema foi selecionado para discussão técnica ao longo do processo de AIR, com levantamento e comparação de alternativas de atuação regulatória
Cabe esclarecer, primeiramente, que a RDC º 327 de 2019 criou a categoria de produtos de Cannabis como forma de viabilizar o acesso a opções terapêuticas adicionais aos pacientes que não obtêm respostas satisfatórias com medicamentos regularmente registrados. Conforme discutido em seções prévias deste Relatório (vide seções “Identificação do Problema Regulatório” e “Participação Social”), mesmo que existam relatos de experiências favoráveis, ainda há lacunas de evidências clínicas de boa qualidade que suportem o uso de C. sativa ou de canabinoides isolados para a grande maioria das condições clínicas para as quais se reivindica o uso terapêutico dos produtos obtidos a partir dessa espécie (BLACK et al., 2019; EMCDDA, 2018; LEGARE; RAUP-KONSAVAGE; VRANA, 2022).
A Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis nos termos da RDC nº 327 de 2019 segue, portanto, uma estratégia análoga à do uso compassivo, conforme definido pela RDC nº 38, de 12 de agosto de 2013. Assim, os produtos de Cannabis autorizados para comercialização no país nos termos da referida Resolução não passam pela avaliação da Anvisa quanto à sua segurança e eficácia, tampouco apresentam indicações terapêuticas aprovadas, motivo pelo qual tais autorizações possuem caráter transitório e excepcional. Dessa maneira, de modo a balancear o benefício-risco da situação, a própria RDC nº 327 de 2019 confere um prazo de 5 (cinco) anos para que os produtos de Cannabis sejam regularizados como medicamentos mediante apresentação de evidências de eficácia e segurança. Assim, para os produtos de Cannabis industrializados, há a exigência temporal para condução de estudos clínicos, de forma a permitir a manutenção desses produtos no mercado e o seu registro como medicamentos, diferentemente do que ocorreria para os produtos manipulados, que não são sujeitos diretamente a esse tipo de avaliação.
Embora a referida norma não estabeleça condicionantes relacionadas à comprovação de segurança e eficácia para AS dos produtos de Cannabis, os requisitos relacionados à tecnologia farmacêutica e controle da qualidade são análogos àqueles aplicáveis aos medicamentos sujeitos a registro, ressaltando-se a necessidade de realização de análises de controle da qualidade lote a lote, tanto do insumo farmacêutico ativo quanto do produto acabado, adotando-se especificações de qualidade relevantes e condizentes com as particularidades da espécie e seus derivados. Isso é de especial relevância para os produtos em tela devido ao fato de que a espécie vegetal em questão apresenta uma variedade fenotípica notável, especialmente no que diz respeito à proporção relativa de canabinoides (SARMA et al., 2020), os quais, por sua vez, apresentam perfis farmacológicos marcadamente distintos entre si (PERTWEE, 2014; RUSSO, 2016; RUSSO; MARCU, 2017; BOGGS et al., 2018; STASILOWICZ et al., 2021).
Deve-se dar atenção, ainda, às diferenças em termos dos perfis farmacológicos e toxicológicos esperados entre os canabinoides isolados (fitofármacos) e os extratos de C. sativa que preservam uma matriz complexa de constituintes; abrangendo, muitas vezes, outros metabólitos secundários, como os terpenoides, que apresentam potencial de contribuição para algumas atividades terapêuticas, assim como de interações farmacológicas com os canabinoides (DINIS-OLIVEIRA, 2019; RUSSO, 2011). Portanto, é imprescindível conhecer e controlar exatamente as quantidades dos constituintes relevantes para as atividades farmacológicas em cada produto, com acompanhamento lote a lote. Além disso, considerando algumas características particulares dos canabinoides, por exemplo, a susceptibilidade à degradação por exposição a condições como luz e calor, é necessário que a estabilidade de insumos ativos e produtos obtidos a partir de C. sativa seja adequadamente monitorada. Diante do exposto, nota-se que seria inviável às farmácias de manipulação atender por completo a todos os requisitos relativos ao acompanhamento dos parâmetros de qualidade dos produtos de Cannabis, principalmente nos casos que envolvem matrizes complexas como os insumos ativos de origem vegetal.
Importa lembrar que a RDC nº 327 de 2019 também estabelece requisitos técnicos específicos para atividades de importação, comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de Cannabis, sendo estes fundamentais para reduzir os riscos que podem ser relacionados ao uso de tais produtos. Alguns dos requisitos estabelecidos na referida norma são de nível de complexidade alto, somente atingíveis por estabelecimentos industriais, especialmente no que tange ao nível de conhecimento do produto a ser disponibilizado à população, como pode ser observado nos artigos 19, 21, 22, 24, 59 e 61 da RDC nº 327 de 2019.
Nesse contexto, observa-se que a RDC nº 327 de 2019 limitou as atividades de fabricação e distribuição de produtos de Cannabis a empresas que possuam sistemas de garantia da qualidade suficientemente estruturados, com o intuito de minimizar os riscos inerentes ao uso de tais produtos e, ainda, criar um cenário mais controlado para o seu monitoramento pós-mercado pela Anvisa, dado o fato destes não terem sido objeto de avaliação de segurança e eficácia, visando, assim, a proteção da saúde da população. Cabe mencionar que não é exigido às farmácias de manipulação possuir sistemas de garantia da qualidade complexos o suficiente para assegurar todos os controles necessários para mitigar os riscos decorrentes do uso medicinal de produtos de Cannabis em geral, sendo que tais requerimentos extrapolam per se a atividade de manipulação, conforme definição dada pela RDC nº 67 de 08 de outubro de 2007, a qual dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
[...]
No que diz respeito à alegação de que a manipulação permitiria a “individualização” do produto, de forma a atender às necessidades de cada paciente, cabe esclarecer que os produtos de Cannabis autorizados até então nos termos da nº RDC 327 de 2019 são todos disponibilizados em formas farmacêuticas líquidas, o que permite individualização das dosagens pelo ajuste dos volumes administrados, não sendo necessária qualquer estratégia que envolva a elaboração de formulações com concentrações distintas daquelas dos produtos autorizados. Ademais, em termos de prescrição médica, seria extremamente complexo ao prescritor indicar insumos ativos vegetais obtidos de C. sativa com características específicas principalmente quanto ao perfil quali-quantitativo de canabinoides visando uma tentativa de individualização do tratamento do paciente sem o devido respaldo em evidências de segurança e eficácia especificamente relacionadas ao(s) insumo(s) ativo(s) em questão, o que não seria viável no caso em tela, visto que não há tal avaliação por parte da Anvisa.
Já no que diz respeito à alegação de que a autorização da atividade de manipulação possibilitaria a ampliação de acesso da população a produtos de Cannabis, prejudicada pelo disposto no art. 15 da RDC nº 327 de 2019, cabe ressaltar, primeiramente, que não há evidências ou garantias de que os produtos manipulados, nesse caso, teriam custo menor ao consumidor em relação aos produtos industrializados autorizados conforme a norma vigente ou suas atualizações. Assim, quaisquer alegações em termos de ampliação de acesso são hipotéticas.
Nesse contexto, diante da fundamentação técnico-científica utilizada pela Agência para produção da norma atacada, não vislumbro ilegalidade ou extrapolação no procedimento adotado pela autoridade impetrada para edição do ato regulatório.
É importante se ter em conta que também se trata de substância entorpecente ilícita, cuja compra de insumos, produção, manipulação e comercialização estão sujeitos a rígido controle estatal, bem como pela complexidade de produção do produto farmacêutico que torna inviável sua utilização em farmácias magistrais, cabendo ao órgão regulador impor restrições quanto ao uso e manipulação de derivados da cannabis, para garantir a sua segurança e eficácia, o que se harmoniza com o dever do Estado de implementar medidas de segurança e proteção da coletividade.
Reitere-se que a atividade administrativa em comento insere-se na seara do denominado mérito administrativo, no âmbito do qual só é dado ao Judiciário adentrar caso reste configurado que o ato foi praticado fora dos parâmetros da legalidade, ou ainda, de forma desproporcional ou desarrazoada, o que não restou comprovado no caso concreto.
Tal entendimento, e especificamente sobre o assunto cannabis, está presente em julgados do Tribunal Federal da 2ª Região:
APELAÇÃO. ADMINISTRATIVO. CONSTITUCIONAL. SAÚDE. ANVISA. PODER REGULAMENTAR. RDC 327/2019. VEDAÇÃO À DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS COM ATIVOS DERIVADOS DA CANNABIS SATIVA POR FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO. LEGALIDADE. FUNÇÃO DE REGULAÇÃO DA AGÊNCIA. RECURSO DESPROVIDO. 1 - Trata-se de apelação interposta em face de sentença que julgou improcedente o pedido e denegou a segurança do writ impetrado pela apelante em face da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. Em exordial, a impetrante postulou fosse reconhecido o seu direito na compra dos insumos, manipulação, comercialização e utilização de produtos com ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis Sativa, com base na Resolução RDC n° 327/2019 da ANVISA ou outra que venha lhe substituir. 2- A controvérsia, na presente hipótese, cinge-se na verificação do cabimento de manipulação, compra, comercialização e utilização de produtos com ativos derivados da Cannabis Sativa por parte da apelante, farmácia de manipulação. 3- Na presente demanda, a parte apelante sustenta a ilegalidade de dispositivos da Resolução Normativa da Diretoria Colegiada nº 327, de 9/12/2019 – artigo 15 e artigo 53 - que limitam a dispensação de produtos à base de Cannabis às farmácias sem manipulação. A referida RDC restou editada pela ANVISA, órgão fiscalizador, regulador e controlador dos produtos e serviços que versem sobre vigilância sanitária, notadamente quando possam acarretar riscos à saúde pública. Nesse ponto, insta ressaltar que a Lei 9.782/99 atribuiu à mencionada agência a incumbência, entre outras, de “regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvem risco à saúde pública” (art. 8º). 4- No caso em questão, vislumbro que a RDC nº 327/2019 foi editada dentro dos contornos permitidos pela lei, porquanto regula insumos da Cannabis que podem causar danos à saúde pública, condiciona a fabricação e importação desses produtos à autorização da ANVISA, veda a sua manipulação em fórmulas magistrais e permite apenas a comercialização dos mesmos por farmácias sem manipulação e drogarias. 5- É preciso reforçar a orientação no sentido de que é possível ao Poder Judiciário realizar o controle do ato administrativo quando se constatar ofensa ao princípio da legalidade ou quando contrário aos princípios da proporcionalidade e da razoabilidade. Todavia, é vedado ao Judiciário adentrar o mérito dos atos administrativos, a fim de aferir o grau de conveniência e oportunidade. O Supremo Tribunal Federal, analisando questão análoga, firmou o entendimento no sentido da impossibilidade de revisão dos atos administrativos que envolvam questões eminentemente regulatórias, por se tratar de escolhas políticas e técnicas não afeitas à controle judicial. Precedente: STF/RE 1083955 AgR, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, DJe 07/06/2019). 6- Apelação desprovida. (Tribunal Regional Federal da 2ª Região. AC nº 50860076620224025101 Relator: Des. Federal MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA, 5ª TURMA ESPECIALIZADA, Trânsito em julgado em 24/01/2024)
APELAÇÃO CÍVEL. MANDADO DE SEGURANÇA. ANVISA. PODER REGULAMENTAR. CANNABIS SATIVA. RDC 327/2019. CONSTITUCIONALIDADE. 1. Apelação em face de sentença que, em sede de mandado de segurança, denegou a segurança pleiteada. 2. O Mandado de Segurança visa resguardar direito líquido e certo de lesão ou ameaça de lesão, assim considerado o que pode ser demonstrado de plano, por meio de prova préconstituída, inexistindo espaço para dilação probatória". Precedente: STJ, Segunda Turma, RMS 61.744/RO, Rel. Min. HERMAN BENJAMIN, DJe 18.5.2020. 3. A Lei nº 9.782/99, entre outras providências, definiu o Sistema de Vigilância Sanitária e criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, conferindo-lhe a finalidade institucional de "promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras" (art. 6º). 4. Diante do alto grau de especificidade da RDC nº 327/2019, observa-se que, de fato, criou distinção entre as farmácias com e sem manipulação (drogarias) que não estavam previstas no artigo 3º da Lei nº 13.021/2014. Entretanto, ao fazê-lo a ANVISA age dentro de sua função regulatória, tendo em vista, sobretudo, seu conhecimento técnico e de política pública para a dispensação de medicamentos submetidos a controle especial, podendo melhor avaliar os impactos que podem advir do comércio e utilização indevida pela população. 5. Faz-se necessário distinguir entre regulação (autorizada pelo art. 174 da CF) e regulamentação (prevista no art. 84, VI, da CF). Enquanto a primeira representa uma função administrativa, de natureza técnica, complexa e mais ampla, a segunda constitui ato de complementação à lei, com a finalidade de esclarecê-la, submetendo-se a uma abrangência inegavelmente limitada às disposições do ato a que se vincula. 6. A RDC nº 327/2019 foi editada dentro dos contornos permitidos pela lei, porquanto regula insumos da Cannabis que podem causar danos à saúde pública, condiciona a fabricação e importação desses produtos à autorização da ANVISA, veda a sua manipulação em fórmulas magistrais e permite apenas a comercialização dos mesmos por farmácias sem manipulação e drogarias. 7. O controle de legalidade exercido pelo Poder Judiciário sobre o mérito da discricionaridade administrativa diz respeito ao seu amplo aspecto de obediência aos postulados formais e materiais presentes no ordenamento jurídico, sem, contudo, adentrar no mérito da discricionaridade administrativa. Para tanto, a parte interessada deve demonstrar a violação ao ordenamento jurídico ou o desvio de finalidade, abuso de direito ou erro na aplicação da lei por parte da autoridade. 8. O Supremo Tribunal Federal, analisando questão análoga, firmou o entendimento no sentido da impossibilidade de revisão dos atos administrativos que envolvam questões eminentemente regulatórias, por se tratar de escolhas políticas e técnicas não afeitas ao controle judicial. Precedente: STF, 1ª Turma, RE 1083955, Rel. Min. LUIZ FUX, DJe 7.6.2019; STJ, 2ª Turma, AgInt no REsp 1823636/PR, Rel. Min. MAURO CAMPBELL MARQUES, DJe 16.9.2021. 9. Na presente hipótese, a regulação da comercialização de medicamentos foi feita de acordo com os objetivos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, definidos em lei, atento às atribuições previstas pela lei e aos objetivos da política setorial. Ante tais considerações, verifica-se que a restrição imposta pela Resolução nº 327/2019 não violou o princípio da legalidade. 10. Não há que se falar em afronta aos princípios constitucionais da livre iniciativa e do livre exercício de atividade profissional. Os postulados citados não são absolutos, devendo ser exercidos em conformidade com as normas infraconstitucionais de regência e recuar quando em confronto com o princípio da proteção à saúde, questão de interesse público maior. Precedentes: TRF2, 7ª Turma Especializada, AC 5001750-88.2020.4.02.5001, Rel. Des. Fed. JOSÉ ANTONIO LISBÔA NEIVA, DJe 16.5.2022; TRF2, 5ª Turma Especializada, AG 5000137-93.2023.4.02.0000, Rel. Juiz Fed. Conv. VIGDOR TEITEL, DJe 22.5.2023. 11. Sem honorários recursais, nos termos do art. 25 da Lei nº 12.016/2009. 12. Apelação não provida. (Tribunal Regional Federal da 2ª Região.. AC nº 50857218820224025101 Relator: Des. Federal RICARDO PERLINGEIRO, 5ª TURMA ESPECIALIZADA, Trânsito em julgado em 03/11/2023)
No que se refere à vedação da dispensação por farmácias de manipulação de produtos de Cannabis industrializados, considerando que o relatório da Diretoria Colegiada afirma que tal restrição "não se sustenta do ponto de vista técnico", e que conforme "o disposto na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973; Lei nº 13.021, de 08 de agosto de 2014; e na RDC nº 275, de 09 de abril de 2019, não haveria, a princípio, impedimento legal para que estabelecimentos classificados como farmácias com manipulação realizem a dispensação e o comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais", indicando a revisão da norma neste ponto, cabe a concessão parcial da segurança apenas para permitir a dispensação (distribuição/venda) de tais medicamentos, obedecidas todas as demais normas estipuladas.
Ante o exposto, DEFIRO EM PARTE O PEDIDO LIMINAR, para determinar que as autoridades coatoras se abstenham de restringir à empresa impetrante a atividade de dispensação (distribuição/venda) de medicamentos e correlatos em suas embalagens originais de produtos à base de cannabis, desde que estejam devidamente licenciadas junto ao órgão local de vigilância sanitária, conforme Lei nº 5.991 de 1973, e que a impetrante cumpra todos as demais requisitos estipulados na RDC nº 327/2019 da ANVISA, em especial o procedimento I para "Bens e Produtos Sujeitos ao Controle Especial de que trata a Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações, em suas listas "A1", "A2", "A3", "B1", "B2" E "D1".
A tutela de urgência é provimento jurisdicional de caráter provisório, cuja concessão se encontra vinculada ao preenchimento de determinados requisitos, elencados no artigo 300 e seus parágrafos, do CPC.
Em análise perfunctória, o Juiz deve, estando evidenciada a probabilidade do direito, convencer-se do perigo de dano ou do risco ao resultado útil do processo. Além disso, é imprescindível que não haja perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão.
Na hipótese, em que pesem as ponderações do Juízo de Primeiro Grau, vislumbro a presença cumulativa dos requisitos indispensáveis à pretendida atribuição de efeito suspensivo/concessão de antecipação de tutela recursal a este recurso (art. 1.019, I, CPC/2015), já que a ANVISA – que editou a RDC nº 327/2019, ora impugnada no Mandado de Segurança principal – é quem detém a competência normativa, na qualidade de agência reguladora, para regulamentar o comércio de produtos que envolvam risco à saúde pública, assim como para autorizar o funcionamento de empresas que desenvolvam suas atividades a partir de tais produtos ( art. 7º, III, da Lei nº 9.781/1999).
Por outro lado, não se pode olvidar que os atos administrativos possuem o atributo de presunção de veracidade, sobretudo aqueles editados pelas agências reguladoras, que possuem a competência técnica para tanto, limitando, assim, a intervenção do Poder Judiciário às hipóteses de manifesta ilegalidade, não caracterizadas no caso concreto, de forma que, para evitar o risco de dano grave ou de difícil reparação,consistente na venda indiscriminada e sem controle de substancias psicoativas, visando resguardar o público em geral de danos e riscos do consumo de produtos em desacordo com a regulação da ANVISA, deve ser suspensa a decisão agravada até o julgamento final da demanda.
Em face do exposto, DEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA REQUERIDA, para suspender a decisão agravada.
Cominique-se ao Juízo de Primeiro Grau.
Intime-se a parte agravada para apresentar resposta no prazo de 15 (quinze) dias (art. 1.019, II, CPC/15).
Na eventual interposição de agravo interno contra a presente decisão, intime-se a parte contrária para apresentação de resposta (art. 1.021, § 2º, CPC/2015).
Certificado o resultado da intimação, com ou sem contrarrazões, colha-se a manifestação do Ministério Público Federal (art. 1.019, III, do CPC/2015).
P. I.