Trata-se de Agravo de Instrumento interposto por BERNARDO MOREIRA FIGUEIREDO DE OLIVEIRA, representado por sua mãe Marcely Penna de Figueiredo, em face do ESTADO DO RIO DE JANEIRO e da UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO, objetivando cassar a decisão proferida pelo Juízo da 23ª Vara Federal do Rio de Janeiro – Seção Judiciária do Rio de Janeiro (Evento 4):
"I - Defiro o benefício da Gratuidade de Justiça. Anote-se
II - Ao autor pelo prazo de 15 (quinze) dias, sob pena de extinção,
a) relatório médico e prescrição emitidos em unidade do SUS, eis que não cabe ao médico particular estabelecer plano terapêutico a ser custeado pela rede pública. A declaração deverá, nos termos do Tema 1234 do STF indicar as evidências científicas para prescrição do derivado de Canabidiol, informando os ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise em que se baseia, com a fonte para pesquisa, deverá ainda informar a finalidade pretendida com o uso do produto ;
b) declaração do médico prescritor nos termos da Resolução CFM n. 2.386/2024 declarando se há conflitos de interesse;
c) o médico prescritor deverá informar a possibilidade de substituição do produto importado por um dos produtos de cannabis fabricados no país (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-aprova-novo-produto-de-cannabis-a-ser-fabricado-no-brasil).
III - Ouça-se o NAT independentemente do prazo."
O Agravante alega, em suma, como causa de pedir (Evento 1 - INIC1):
"(...) Trata-se de Ação requerendo o Fornecimento de Medicamento para menor impúbere portador de deficiência.
Todavia, o r. despacho inicial, determinou a juntada de receituário médico prescrevendo o medicamento postulado emitido em unidade do SUS, fundamentando ainda que não compete ao médico particular definir plano terapêutico a ser custeado pelo sistema público, como também determinou a juntada de declaração de inexistência de conflitos de interesse.
(...) No presente caso faz-se necessária a atribuição de efeito suspensivo para resguardar a parte Recorrente de um prejuízo irreversível.
Ante o exposto, requer-se, nos termos do art. 1019, inciso I do CPC, a suspensão da decisão até o julgamento do presente agravo de instrumento.
(...) Neste ponto, merece reforma o decisum, visto que tanto os médicos da rede pública como os médicos particulares possuem a mesma credibilidade para prescrever medicamentos, possuindo plena liberdade para prescrever terapias conforme acompanhamento do paciente.
Ainda, cabe ressaltar que o fornecimento de medicamento pelo SUS não encontra óbice por se tratar de receita de medico vinculado a rede privada, uma vez que tanto o direito a saúde como sua prestação por meio de SUS trata-se de um direito universal. Além disso, o tema 106 do STJ que estabelece os critérios de fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS, não estabelece como critério a apresentação de receita de medico vinculado a rede pública, mas apenas a comprovação, por meio de laudo médico fundamentado.
No mais, o laudo médico cumpriu a determinação do tema 1234 do STF, com relação a indicar as evidências científicas para prescrição do derivado de Canabidiol, informando os ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise em que se baseia, com a fonte para pesquisa e ainda informou a finalidade pretendida com o uso do produto, como também o médico informou a impossibilidade de substituição do produto importado por um dos produtos de cannabis fabricados no país. TUDO ISSO CONSTA DE FORMA CLARA NO LAUDO MÉDICO.
Contudo, veja-se que não existe no do tema 1234 do STF a exigência de que a receita e laudo médico sejam de médico vinculado a rede pública.
(...) Excelências, com o devido respeito, o juízo “a quo” faz uma interpretação extensiva da Resolução CFM n. 2.386/2024, que não consta no ato infra normativo em questão.
(...) Nesse sentido, cabe ainda ressaltar que o descumprimento da resolução em comento gera penalização ética para o médico.
Não só, como também a juntada de declaração de isenção de conflito de interesse por parte do médico não é requisito nos temas 1234 do STF, tema 500 do STF ou tema 1161 do STJ.
(...) Ante o exposto, requer-se que seja conhecido o presente recurso, por atender aos pressupostos intrínsecos e extrínsecos, ao final dando provimento a pretensão recursal, a fim de modificar a decisão “a quo”, deferindo-se a justiça gratuita e dando-se prosseguimento ao feito.
Por fim, requer-se que todas as publicações e intimações sejam efetuadas exclusivamente em nome dos advogados RODRIGO OTÁVIO DAS CHAGAS LIMA – OAB/PR 61.863 e MARIA VICTÓRIA DAS CHAGAS LIMA – OAB/PR 96.742, sob pena de nulidade processual, nos termos do artigo 272 §2o, §4 e §5 do Código de Processo Civil."
Evento 2 – Foi determinada a intimação da parte agravada. Não foi apreciado o pedido liminar.
Eventos 8 e 13 – Contrarrazões da União e do Estado do Rio de Janeiro, respectivamente.
Evento 18 – O MPF opina pelo provimento do recurso.
É o relatório.
Conforme relatado, trata-se de Agravo de Instrumento interposto por BERNARDO MOREIRA FIGUEIREDO DE OLIVEIRA, representado por sua mãe Marcely Penna de Figueiredo, em face do ESTADO DO RIO DE JANEIRO e da UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO, objetivando cassar a decisão proferida pelo Juízo da 23ª Vara Federal do Rio de Janeiro – Seção Judiciária do Rio de Janeiro (Evento 4):
"I - Defiro o benefício da Gratuidade de Justiça. Anote-se
II - Ao autor pelo prazo de 15 (quinze) dias, sob pena de extinção,
a) relatório médico e prescrição emitidos em unidade do SUS, eis que não cabe ao médico particular estabelecer plano terapêutico a ser custeado pela rede pública. A declaração deverá, nos termos do Tema 1234 do STF indicar as evidências científicas para prescrição do derivado de Canabidiol, informando os ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise em que se baseia, com a fonte para pesquisa, deverá ainda informar a finalidade pretendida com o uso do produto ;
b) declaração do médico prescritor nos termos da Resolução CFM n. 2.386/2024 declarando se há conflitos de interesse;
c) o médico prescritor deverá informar a possibilidade de substituição do produto importado por um dos produtos de cannabis fabricados no país (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-aprova-novo-produto-de-cannabis-a-ser-fabricado-no-brasil).
III - Ouça-se o NAT independentemente do prazo."
O Plenário do Supremo Tribunal Federal, nos autos do Agravo Regimental na Suspensão da Tutela Antecipada nº 175, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes, assentou a possibilidade de, após a análise minuciosa das circunstâncias de cada caso concreto e a realização de juízo de ponderação, o Poder Judiciário garantir o direito à saúde por meio do fornecimento de medicamento ou tratamento indispensável para o aumento de sobrevida e a melhoria da qualidade de vida do paciente da rede pública de saúde.
No tocante ao fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS pelo Poder Público, o Eg. Superior Tribunal de Justiça, sob a sistemática dos recursos especiais repetitivos, no julgamento do REsp 1.657.156, entende que devem ser exigidos, cumulativamente, os requisitos de (i) comprovação, por meio de laudo médico, fundamentado e circunstanciado, expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência, destacando- se que tais parâmetros restaram estabelecidos após o julgamento que acolheu os Embargos de Declaração opostos em face do referido acórdão.
Todavia, o STF, no julgamento do Tema 1234, conferiu ênfase à análise técnica e científica das prescrições que demandem produtos de alto custo ou sem registro na ANVISA, reconhecendo a necessidade de cautela na utilização de recursos públicos.
No presente caso, o Agravante, com 06 anos de idade, foi diagnosticado com transtorno do espectro autista nível 02 de suporte. Fez uso de Cloridrato de Metilfenidato (Ritalina®), Imipramina, Aripiprazol, Clomipramina, Melatonina, Risperidona. Porém, foi necessário interromper devido à falta de eficácia terapêutica, e reações alérgicas, agravando o quadro clínico do paciente, com efeitos colaterais graves, como irritação, agitação e perda de foco. Seus exames de sangue também apresentaram uma elevação em sua prolactina. Sendo prescrito Canabidiol Full Spectrum Golden CBD Plus c/ Lecitina Girassol 200mg/mL – tomar 2mL a cada 12 horas.
O Parecer Técnico/SES/SJ/NATJUS-FEDERAL Nº 1964/2024, elaborado pelo Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde Governo do Estado do Rio de Janeiro (evento 15 - SJRJ), informa que:
“(...) cumpre informar que o produto especificamente pleiteado Canabidiol Full Spectrum Golden CBD Plus c/ Lecitina Girassol 200mg/mL não possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Dessa forma, não está padronizado em nenhuma lista oficial dispensados através do SUS (Componentes Básico, Estratégico e Especializado), no âmbito do Município e do Estado do Rio de Janeiro.
Até o momento, não foi registrado medicamento ou produto a base de Cannabis, Canabidiol com indicação para a doença do Autor. Destaca-se que a Anvisa definiu critérios e procedimentos para a importação de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde através da RDC nº 660, de 30 de março de 20221 . Cabe informar que anexado aos autos (Evento 1_OUT16, págs. 1 e 2) foi acostada a Autorização de Importação da substância Golden CBD Nano, com validade até 06 de setembro de 2026.
No que concerne ao tratamento do transtorno do espectro do autismo (TEA), o padrão-ouro é a intervenção precoce, que deve ser iniciada imediatamente após o diagnóstico. Consiste em um conjunto de modalidades terapêuticas que visam aumentar o potencial do desenvolvimento social e de comunicação da criança, proteger o funcionamento intelectual reduzindo danos, melhorar a qualidade de vida e dirigir competências para autonomia.
Eventualmente pode ser necessário uso de medicamentos em paciente com TEA para sintomas associados como agressividade e agitação2,3 .
A fim de avaliar a indicação do item pleiteado para tratamento do transtorno do espectro do autismo quadro clínico apresentado pelo Autor, foi realizada busca na literatura científica, mencionada a seguir.
As pesquisas com maior nível de evidência – ensaios clínicos, revisões sistemáticas e meta-análises – são conclusivas ou substanciais para algumas condições de saúde quanto a segurança e eficácia dos canabinoides na redução de sintomas e melhora do quadro de saúde. A potencial segurança e eficácia do uso terapêutico dos canabinoides vêm sendo pesquisadas para dezenas de condições. Dentre elas destaca-se os sintomas associados ao transtorno do espectro autista (TEA), para esta condição, as evidências disponíveis ainda se apresentam em níveis baixos ou inconclusivos, o que expressa a necessidade de mais estudos com diferentes metodologias para determinar possível benefício terapêutico e segurança do tratamento com canabinoides para as mais diversas condições de saúde4 .
Em Parecer técnico-científico, elaborado em dezembro de 2023 pelo Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde - Hospital Sírio Libanês (NATS-HSL), no qual foi avaliado derivados da Cannabis e seus análogos sintéticos para o tratamento do Transtorno do Espectro Autista (TEA). Foi identificada evidência de baixa certeza de que o extrato de planta integral de cannabis pode aumentar a proporção de pacientes com melhor escore global de sintomas em 12 semanas quando comparado ao placebo. O efeito do extrato purificado neste mesmo desfecho é incerto. A certeza da evidência foi rebaixada devido problemas metodológicos e baixo tamanho amostral nos estudos incluídos. Adicionalmente, não foram encontrados estudos que avaliaram os efeitos da cannabis quando comparada a outras tecnologias, como a risperidona, presente no SUS5 .
Considerando todo o exposto acima, conclui-se que são escassas as evidências científicas que apoiam o uso de produtos derivados de Cannabis para o manejo do quadro clínico do Autor.
Dessa forma, quanto à indicação do produto pleiteado, destaca-se que até o momento não há registrado no Brasil medicamento de Canabidiol com indicação para o tratamento de transtorno do espectro autista.
Para o tratamento do Autismo, o Ministério da Saúde atualizou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo6 , preconizando o fármaco Risperidona solução oral de 1mg/mL (para doses que exigem frações de 0,5mg) e comprimidos de 1, 2 e 3mg. Por conseguinte, a Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro (SES-RJ), atualmente disponibiliza, no CEAF, o medicamento Risperidona 1mg e 2mg.
Serão incluídos no referido Protocolo pacientes com diagnóstico de TEA e com comportamento agressivo grave dirigido a si ou a terceiros, com baixa resposta ou adesão às intervenções não medicamentosas. O uso de psicofármaco (Risperidona) combinado com o tratamento não medicamentoso se apresenta como uma estratégia superior ao tratamento medicamentoso de forma isolada. Assim, o uso de antipsicótico deve ser considerado um complemento às intervenções não farmacológicas nas pessoas com TEA e não a única ou principal estratégia de cuidado. Além disso, o PCDT do Ministério da Saúde não prevê outra linha de tratamento farmacológico em casos de refratariedade ao tratamento com o medicamento padronizado Risperidona5 .
Cabe ressaltar ainda que o PCDT faz referência ao Canabidiol, mencionando que foram encontrados 1 estudo clínico e 09 estudos observacionais. Para o estudo clínico, os resultados ainda são preliminares e, os estudos observacionais, possuem limitações para recomendar o uso clínico, reforçando que estudos clínicos randomizados são necessários, assim não foi possível formular recomendação sobre o uso de canabidiol no tratamento do comportamento agressivo no TEA5 .
Segundo relato médico (Evento 1_LAUDO12, página 1 e Evento 1_LAUDO13, páginas 1 a 3), a Autora “.... Fez uso de Cloridrato de Metilfenidato (Ritalina® ), Imipramina, Aripiprazol, Clomipramina, Melatonina, Risperidona”. Portanto, o medicamento padronizado, a saber Risperidona, já foi empregado no plano terapêutico do Autor.
Elucida-se ainda que, o produto Canabidiol já obteve da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, através da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 327, de 9 de dezembro de 20197 , a permissão para ser registrado pelas indústrias farmacêuticas, classificado como produto à base de Cannabis. Os produtos de Cannabis contendo como ativos exclusivamente derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, devem possuir predominantemente, canabidiol (CBD) e não mais que 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC) e deverá ser acompanhada da notificação de receita “B”. Conforme a autorização, o Canabidiol poderá ser prescrito quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro. A indicação e a forma de uso dos produtos à base de Cannabis são de responsabilidade do médico assistente.(...)”
Em tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal, com repercussão geral, foi reconhecida a responsabilidade do Estado em fornecer medicamento não registrado na Anvisa, mas com autorização de importação fornecida pelo órgão sanitário.
Colhe-se da ementa do referido julgado:
CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO.
1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade.
2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente.
3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500).
4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”
(RE 1165959, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 21-06-2021, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-210 DIVULG 21-10-2021 PUBLIC 22-10-2021) (grifos nossos)
Conforme apontado pelo parecer técnico da SES/RJ, o medicamento pleiteado não possui registro na ANVISA para a indicação apresentada, e as evidências científicas disponíveis são de baixa certeza, com estudos limitados e preliminares sobre sua eficácia no tratamento de TEA.
O PCDT do Ministério da Saúde para comportamento agressivo no TEA prevê a Risperidona como medicamento de escolha, ressalvando a insuficiência de dados que sustentem a inclusão do Canabidiol. Embora o Agravante tenha demonstrado refratariedade à Risperidona, o protocolo vigente não permite substituir a terapia padronizada por um produto não registrado e sem eficácia comprovada.
Assim, em que pese a situação enfrentada pelo Agravante, analisando os autos, entendo ausentes os requisitos do artigo 300 do CPC, haja vista não ter sido verificado embasamento clínico suficiente que justifique a utilização do medicamento pleiteado, motivo pelo qual deve ser mantida a decisão objurgada.
Isto posto, voto no sentido de negar provimento ao presente recurso.