Trata-se de agravo de instrumento interposto por JOSHUA BEZERRA DO NASCIMENTO, representado por MARCIA MARIA BEZERRA DO NASCIMENTO, contra decisão proferida pelo MM. Juízo da 4ª Vara Federal do Rio de Janeiro/RJ, nos autos da ação de procedimento comum n.º 5050485-07.2024.4.02.5101/RJ, que indeferiu a tutela de urgência pleiteada, objetivando o fornecimento do produto Canabidiol 200mg/mL Full Spectrum Golden Plus, para o tratamento de transtorno do espectro autista (TEA) associado a transtorno do desenvolvimento intelectual (TDI).
Nas razões de recurso, o agravante alega, em síntese, que (i) preenche todos os requisitos estabelecidos no Recurso Especial nº 1657156 (Tema 106 do STJ); (ii) foi provada a existência de evidências científicas robustas sobre os benefícios da “cannabis medicinal” no tratamento do TEA, incluso Notas Técnicas favoráveis e estudos de duplo-cego; e (iii) há grave perigo de dano de difícil reparação ou irreparáveis, com risco de dano à vida em razão das crises oriundas de sua condição especial do TEA/TDI.
É o sucinto relatório. Decido.
Na dicção do art. 1.019, inciso I, c/c art. 300, ambos do Código de Processo Civil, o deferimento da antecipação de tutela recursal está condicionado à presença concomitante da demonstração, de plano, da plausibilidade jurídica da tese deduzida (fumus boni iuris) e, de igual forma, do perigo decorrente da demora no processamento, com vistas a ser evitado eventual dano de difícil ou impossível reparação (periculum in mora).
Em mero juízo de delibação, cabível nesta seara, não se visualiza, primo ictu oculi, a presença da probabilidade do direito alegado. Senão vejamos.
Na origem, o agravante, menor atualmente com 11 anos de idade, ajuizou a ação judicial objetivando o fornecimento do produto importado Canabidiol 200mg/ml Full Spectrum Golden Plus para o tratamento de transtorno do espectro autista (TEA) associado a transtorno do desenvolvimento intelectual (TDI) e ausência de linguagem funcional.
Conforme consta na exordial, o medicamento tem custo anual de R$ 79.260,00 (Evento 1 – INIC1 – fl. 10 do pdf. – processo originário). Trata-se de medicamento de alto custo sem registro na ANVISA.
Acerca do tema, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário n.º 1.165.959 (Tema n.º 1.161), fixou a tese jurídica no sentido de que "cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS” (Plenário, Rel. p/acórdão Min. Alexandre de Moraes, DJE 22/10/2021).
Assim, em caráter excepcional, poderá o Estado fornecer o medicamento, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, desde que: (1) tenha a sua importação autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária; (2) comprovada a incapacidade econômica do requerente; e (3) demonstrada a imprescindibilidade clínica do tratamento e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e protocolos de intervenção terapêutica do SUS.
No caso concreto, há dúvida sobre a existência de autorização para a importação do produto Canabidiol 200mg/ml Full Spectrum Golden Plus, pois através do comprovante de cadastro para importação excepcional de produto derivado de cannabis, com validade até 10/07/2026, constata-se que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária concedeu a autorização para a importação do produto Golden CBD Nano, e não Canabidiol 200mg/ml Full Spectrum Golden Plus (Evento 1 – OUT9 – processo originário).
Verifica-se, também, que o produto Canabidiol 200mg/ml Full Spectrum Golden Plus não consta na lista de produtos derivados de Cannabis de que trata o § 3º do art. 5º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 660/2020[1], definida pela Nota Técnica n.º 26/2024/SEI/GPCON/DIRE5/ANVISA[2].
Além disso, consoante o parecer emitido pelo Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde, não existe medicamento ou produto à base de cannabis registrado com indicação para a doença do autor, sendo escassas as evidências cientificas que apoiam o uso de produtos derivados de cannabis para o tratamento do quadro clínico do agravante, como pode ser observado a seguir (Evento 16 - processo originário):
“(...)
3. Até o momento, não foi registrado medicamento ou produto a base de Cannabis, Canabidiol com indicação para a doença do Autor. Destaca-se que a Anvisa definiu critérios e procedimentos para a importação de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde através da RDC nº 335, de 24 de janeiro de 20205 e Resolução RDC Nº 570, de 06 de outubro de 20216 ambas revogadas pela Resolução RDC nº 660, de 30 de março de 20227. Cabe informar que anexado aos autos (Evento 1_OUT9, págs. 1 e 2) foi acostada a Autorização de Importação da substância Golden CBD Nano, com validade até 10 de julho de 2026.
4. A fim de avaliar a indicação do item pleiteado para tratamento do transtorno do espectro autista quadro clínico apresentado pelo Autor, foi realizada busca na literatura científica, mencionada a seguir.
5. As pesquisas com maior nível de evidência – ensaios clínicos, revisões sistemáticas e meta-análises – são conclusivas ou substanciais para algumas condições de saúde quanto a segurança e eficácia dos canabinoides na redução de sintomas e melhora do quadro de saúde. A potencial segurança e eficácia do uso terapêutico dos canabinoides vêm sendo pesquisadas para dezenas de condições. Dentre elas destaca-se os sintomas associados ao transtorno do espectro autista (TEA), para esta condição, as evidências disponíveis ainda se apresentam em níveis baixos ou inconclusivos, o que expressa a necessidade de mais estudos com diferentes metodologias para determinar possível benefício terapêutico e segurança do tratamento com canabinoides para as mais diversas condições de saúde.
6. Considerando todo o exposto acima, conclui-se que são escassas as evidências científicas que apoiam o uso de produtos derivados de Cannabis para o manejo do quadro clínico do Autor.
7. Dessa forma, quanto à indicação do produto pleiteado, destaca-se que até o momento não há registrado no Brasil medicamento de Canabidiol com indicação para o tratamento de transtorno do espectro autista.
8. Para o tratamento do Autismo, o Ministério da Saúde atualizou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo, preconizou os seguintes fármacos: Risperidona: solução oral de 1mg/mL (para doses que exigem frações de 0,5mg); comprimidos de 1, 2 e 3mg. Por conseguinte, a Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro (SES-RJ), atualmente disponibiliza, no CEAF, o medicamento Risperidona 1mg e 2mg.
9. Serão incluídos no referido Protocolo pacientes com diagnóstico de TEA e com comportamento agressivo grave dirigido a si ou a terceiros, com baixa resposta ou adesão às intervenções não medicamentosas. O uso de psicofármaco (Risperidona) combinado com o tratamento não medicamentoso se apresenta como uma estratégia superior ao tratamento medicamentoso de forma isolada. Assim, o uso de antipsicótico deve ser considerado um complemento às intervenções não farmacológicas nas pessoas com TEA e não a única ou principal estratégia de cuidado. Além disso, o PCDT do Ministério da Saúde não prevê outra linha de tratamento farmacológico em casos de refratariedade ao tratamento com o medicamento padronizado Risperidona.
10. Cabe ressaltar ainda que o PCDT faz referência ao Canabidiol, mencionando que foram encontrados 1 estudo clínico e 09 estudos observacionais. Para o estudo clínico, os resultados ainda são preliminares e, os estudos observacionais, possuem limitações para recomendar o uso clínico, reforçando que estudos clínicos randomizados são necessários, assim não foi possível formular recomendação sobre o uso de canabidiol no tratamento do comportamento agressivo no TEA.
(...)” – grifos nossos.
Assim, em uma análise sistemática, não há como aferir, de forma inequívoca, a plausibilidade jurídica do pedido. A questão exige prévia oitiva dos agravados e maior instrução probatória, de modo que não pode ser deferida, por ora, a antecipação de tutela recursal, sem antes ser avaliada a segurança e eficácia da medicação para o tratamento do agravante.
Isto posto,
Indefiro o pedido de antecipação de tutela recursal.
Tendo em vista que o acesso público aos processos judiciais é regra geral nos termos do art. 93, IX, da Constituição Federal, que o presente processo não se enquadra em nenhuma das excepcionais hipóteses previstas no artigo 189 do Código de Processo Civil e na Lei n.º 14.289/2022, e que o pedido de segredo de justiça foi indeferido na decisão recorrida, determino o levantamento do segredo de justiça.
Intime-se a agravada para fins do disposto no art. 1.019, inciso II, do Código de Processo Civil.
Após, ao Ministério Público Federal.
Enfim, retornem os autos conclusos.
P. I.
(T215533)
[1] https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6415139/RDC_660_2022_.pdf/cddad7b2-6a6c-4fbd-b30b-d56f38c50755
[2] https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/controlados/nota-tecnica-39-de-2021-produtos-cannabis