TRIBUTÁRIO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO.  BASE DE CÁLCULO DE IRPJ E CSLL. ART. 15, § 1º, III, "A", LEI 9.429/95. REDUÇÃO DA ALÍQUOTA. SERVIÇOS HOSPITALARES. COMPROVAÇÃO DOS REQUISITOS. DESPROVIMENTO.
1. Na origem, trata-se de mandado de segurança em que a impetrante pleiteia a aplicação das alíquotas reduzidas sobre as bases de cálculo do IRPJ e da CSLL, respectivamente 8% e 12%, conforme previsto nos arts. 15, § 1º, III, "a" e art. 20, III da Lei n. 9.249/95, sob a alegação de que presta serviços hospitalares. A  União Federal/Fazenda Nacional interpôs embargos de declaração contra o acórdão desta Colenda Quarta Turma Especializada que negou provimento à remessa necessária e  ao seu recurso. 
2. O fato da impetrante prestar serviços de natureza estética não exclui a possibilidade da benesse fiscal, caso preenchidos os outros requisitos legais. A empresa impetrante é constituída como sociedade empresária e atende às normas da ANVISA. Ademais, constam de seu CNPJ as seguintes atividades: "86.30-5-01 - Atividade médica ambulatorial com recursos para realização de procedimentos cirúrgicos e 86.30-5-02 - Atividade médica ambulatorial com recursos para realização de exames complementares". Acrescenta-se que,  os procedimentos voltados a finalidades estéticas também podem ser classificados como atividades de promoção à saúde (Nota Técnica n. 2/2024/SEI/GGTES/DIRE3/ANVISA).
3. Os embargos de declaração não se prestam ao rejulgamento ou, simplesmente, ao prequestionamento de normas jurídicas ou temas que, segundo a ótica da parte, deveriam guiar ou conduzir a solução do litígio. Tal recurso objetiva suprir omissões e esclarecer dúvidas e contradições do julgado, de tal forma que, se existentes tais vícios, sua correção venha eventualmente a prequestionar os pontos levantados pela parte.
4. Quanto às demais alegações, a embargante não apontou qualquer dos vícios previstos no art. 1.022 do CPC. De fato, observa-se mera discordância da embargante com o resultado do julgamento, o que, contudo, não enseja embargos de declaração.
5. Para o acesso às vias superiores, basta que a questão tenha sido debatida nos autos, sem a necessidade de menção expressa a todos os dispositivos de lei que fundamentam a decisão. O art. 1.025 do CPC unifica a questão do prequestionamento para o fim de considerar incluídos no acórdão os elementos que o embargante suscitou ainda que os embargos de declaração sejam inadmitidos ou rejeitados, caso o Tribunal Superior considere existentes erro, omissão, contradição ou obscuridade na decisão.
6. Embargos de declaração desprovido.
DECISAO: Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 4A. Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, negar provimento aos embargos de declaração, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

(TRF2 , Apelação/Remessa Necessária, 5070409-72.2022.4.02.5101, Rel. ALBERTO NOGUEIRA JUNIOR , 4a. TURMA ESPECIALIZADA , Rel. do Acordao - ALBERTO NOGUEIRA JUNIOR, julgado em 18/10/2024, DJe 29/10/2024 12:05:24)

Agravo de Instrumento Nº 5011965-52.2024.4.02.0000/RJ



AGRAVANTE: JOSHUA BEZERRA DO NASCIMENTO (Absolutamente Incapaz (Art. 3º CC)) REPRESENTANTE LEGAL DO AGRAVANTE: MARCIA MARIA BEZERRA DO NASCIMENTO (Pais) AGRAVADO: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO


DESPACHO/DECISÃO


Trata-se de agravo de instrumento interposto por JOSHUA BEZERRA DO NASCIMENTO, representado por MARCIA MARIA BEZERRA DO NASCIMENTO, contra decisão proferida pelo MM. Juízo da 4ª Vara Federal do Rio de Janeiro/RJ, nos autos da ação de procedimento comum n.º 5050485-07.2024.4.02.5101/RJ, que indeferiu a tutela de urgência pleiteada, objetivando o fornecimento do produto Canabidiol 200mg/mL Full Spectrum Golden Plus, para o tratamento de transtorno do espectro autista (TEA) associado a transtorno do desenvolvimento intelectual (TDI).
 Nas razões de recurso, o agravante alega, em síntese, que (i) preenche todos os requisitos estabelecidos no Recurso Especial nº 1657156 (Tema 106 do STJ); (ii) foi provada a existência de evidências científicas robustas sobre os benefícios da ?cannabis medicinal? no tratamento do TEA, incluso Notas Técnicas favoráveis e estudos de duplo-cego; e (iii) há grave perigo de dano de difícil reparação ou irreparáveis, com risco de dano à vida em razão das crises oriundas de sua condição especial do TEA/TDI.
 É o sucinto relatório. Decido.
 Na dicção do art. 1.019, inciso I, c/c art. 300, ambos do Código de Processo Civil, o deferimento da antecipação de tutela recursal está condicionado à presença concomitante da demonstração, de plano, da plausibilidade jurídica da tese deduzida (fumus boni iuris) e, de igual forma, do perigo decorrente da demora no processamento, com vistas a ser evitado eventual dano de difícil ou impossível reparação (periculum in mora).
Em mero juízo de delibação, cabível nesta seara, não se visualiza, primo ictu oculi, a presença da probabilidade do direito alegado. Senão vejamos.
 Na origem, o agravante, menor atualmente com 11 anos de idade, ajuizou a ação judicial objetivando o fornecimento do produto importado Canabidiol 200mg/ml Full Spectrum Golden Plus para o tratamento de transtorno do espectro autista (TEA) associado a transtorno do desenvolvimento intelectual (TDI) e ausência de linguagem funcional.
Conforme consta na exordial, o medicamento tem custo anual de R$ 79.260,00 (Evento 1 ? INIC1 ? fl. 10 do pdf. ? processo originário). Trata-se de medicamento de alto custo sem registro na ANVISA.
 Acerca do tema, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário n.º 1.165.959 (Tema n.º 1.161), fixou a tese jurídica no sentido de que "cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS? (Plenário, Rel. p/acórdão Min. Alexandre de Moraes, DJE 22/10/2021).
 Assim, em caráter excepcional, poderá o Estado fornecer o medicamento, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, desde que: (1) tenha a sua importação autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária; (2) comprovada a incapacidade econômica do requerente; e (3) demonstrada a imprescindibilidade clínica do tratamento e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e protocolos de intervenção terapêutica do SUS.
No caso concreto, há dúvida sobre a existência de autorização para a importação do produto Canabidiol 200mg/ml Full Spectrum Golden Plus, pois através do comprovante de cadastro para importação excepcional de produto derivado de cannabis, com validade até 10/07/2026, constata-se que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária concedeu a autorização para a importação do produto Golden CBD Nano, e não Canabidiol 200mg/ml Full Spectrum Golden Plus (Evento 1 ? OUT9 ? processo originário).
Verifica-se, também, que o produto Canabidiol 200mg/ml Full Spectrum Golden Plus não consta na lista de produtos derivados de Cannabis de que trata o § 3º do art. 5º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 660/2020[1], definida pela Nota Técnica n.º 26/2024/SEI/GPCON/DIRE5/ANVISA[2].
Além disso, consoante o parecer emitido pelo Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde, não existe medicamento ou produto à base de cannabis registrado com indicação para a doença do autor, sendo escassas as evidências cientificas que apoiam o uso de produtos derivados de cannabis para o tratamento do quadro clínico do agravante, como pode ser observado a seguir (Evento 16 - processo originário): 
?(...)
3. Até o momento, não foi registrado medicamento ou produto a base de Cannabis, Canabidiol com indicação para a doença do Autor. Destaca-se que a Anvisa definiu critérios e procedimentos para a importação de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde através da RDC nº 335, de 24 de janeiro de 20205 e Resolução RDC Nº 570, de 06 de outubro de 20216 ambas revogadas pela Resolução RDC nº 660, de 30 de março de 20227. Cabe informar que anexado aos autos (Evento 1_OUT9, págs. 1 e 2) foi acostada a Autorização de Importação da substância Golden CBD Nano, com validade até 10 de julho de 2026.
4. A fim de avaliar a indicação do item pleiteado para tratamento do transtorno do espectro autista quadro clínico apresentado pelo Autor, foi realizada busca na literatura científica, mencionada a seguir.
5. As pesquisas com maior nível de evidência ? ensaios clínicos, revisões sistemáticas e meta-análises ? são conclusivas ou substanciais para algumas condições de saúde quanto a segurança e eficácia dos canabinoides na redução de sintomas e melhora do quadro de saúde. A potencial segurança e eficácia do uso terapêutico dos canabinoides vêm sendo pesquisadas para dezenas de condições. Dentre elas destaca-se os sintomas associados ao transtorno do espectro autista (TEA), para esta condição, as evidências disponíveis ainda se apresentam em níveis baixos ou inconclusivos, o que expressa a necessidade de mais estudos com diferentes metodologias para determinar possível benefício terapêutico e segurança do tratamento com canabinoides para as mais diversas condições de saúde.
6. Considerando todo o exposto acima, conclui-se que são escassas as evidências científicas que apoiam o uso de produtos derivados de Cannabis para o manejo do quadro clínico do Autor.
7. Dessa forma, quanto à indicação do produto pleiteado, destaca-se que até o momento não há registrado no Brasil medicamento de Canabidiol com indicação para o tratamento de transtorno do espectro autista.
8. Para o tratamento do Autismo, o Ministério da Saúde atualizou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo, preconizou os seguintes fármacos: Risperidona: solução oral de 1mg/mL (para doses que exigem frações de 0,5mg); comprimidos de 1, 2 e 3mg. Por conseguinte, a Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro (SES-RJ), atualmente disponibiliza, no CEAF, o medicamento Risperidona 1mg e 2mg.
9. Serão incluídos no referido Protocolo pacientes com diagnóstico de TEA e com comportamento agressivo grave dirigido a si ou a terceiros, com baixa resposta ou adesão às intervenções não medicamentosas. O uso de psicofármaco (Risperidona) combinado com o tratamento não medicamentoso se apresenta como uma estratégia superior ao tratamento medicamentoso de forma isolada. Assim, o uso de antipsicótico deve ser considerado um complemento às intervenções não farmacológicas nas pessoas com TEA e não a única ou principal estratégia de cuidado. Além disso, o PCDT do Ministério da Saúde não prevê outra linha de tratamento farmacológico em casos de refratariedade ao tratamento com o medicamento padronizado Risperidona.
10. Cabe ressaltar ainda que o PCDT faz referência ao Canabidiol, mencionando que foram encontrados 1 estudo clínico e 09 estudos observacionais. Para o estudo clínico, os resultados ainda são preliminares e, os estudos observacionais, possuem limitações para recomendar o uso clínico, reforçando que estudos clínicos randomizados são necessários, assim não foi possível formular recomendação sobre o uso de canabidiol no tratamento do comportamento agressivo no TEA.
(...)? ? grifos nossos.
 
Assim, em uma análise sistemática, não há como aferir, de forma inequívoca, a plausibilidade jurídica do pedido. A questão exige prévia oitiva dos agravados e maior instrução probatória, de modo que não pode ser deferida, por ora, a antecipação de tutela recursal, sem antes ser avaliada a segurança e eficácia da medicação para o tratamento do agravante.
 Isto posto,
 Indefiro o pedido de antecipação de tutela recursal.
Tendo em vista que o acesso público aos processos judiciais é regra geral nos termos do art. 93, IX, da Constituição Federal, que o presente processo não se enquadra em nenhuma das excepcionais hipóteses previstas no artigo 189 do Código de Processo Civil e na Lei n.º 14.289/2022, e que o pedido de segredo de justiça foi indeferido na decisão recorrida, determino o levantamento do segredo de justiça. 
 Intime-se a agravada para fins do disposto no art. 1.019, inciso II, do Código de Processo Civil.
 Após, ao Ministério Público Federal.
 Enfim, retornem os autos conclusos.
 P. I.
 (T215533)
 

[1] https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6415139/RDC_660_2022_.pdf/cddad7b2-6a6c-4fbd-b30b-d56f38c50755
 
[2] https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/controlados/nota-tecnica-39-de-2021-produtos-cannabis
 

Documento eletrônico assinado por MARCELLA ARAUJO DA NOVA BRANDAO, Juíza Federal Convocada, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002053600v9 e do código CRC f9ea49ae.Informações adicionais da assinatura:Signatário (a): MARCELLA ARAUJO DA NOVA BRANDAOData e Hora: 29/8/2024, às 15:35:12

 

 

Agravo de Instrumento Nº 5001060-17.2026.4.02.0000/RJ



AGRAVANTE: CRISTINA PEREIRA CARDOSO DE SOUZA AGRAVADO: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA


DESPACHO/DECISÃO


Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de antecipação da tutela recursal, interposto por CRISTINA PEREIRA CARDOSO DE SOUZA contra a decisão proferida no Juízo da 1ª Vara Federal de Angra dos Reis/RJ na qual, nos autos do mandado de segurança nº 5000026-97.2026.4.02.5111, o magistrado indeferiu o pedido liminar que objetivava "assegurar o Direito de livre iniciativa e prestação de serviços da Impetrante em face do impetrado, baseando-se em norma já declarada nula por decisão judicial anterior à presente impetração, a anulação da resolução 1.260 da ANVISA que proibiu a utilização de lâmpadas de alta potência utilizadas para bronzeamento artificial, bem como a expedição do Alvará Regulamentando a utilização da câmara"
Na origem, foi indeferido o pedido de antecipação de tutela, nos seguintes termos (evento 13, DESPADEC1):
A impetrante ajuizou mandado de segurança e requereu medida liminar, o que passo a apreciar.
O art. 7º, III da Lei nº 12.016, de 2009, estabelece como requisitos para o deferimento de medida liminar em mandado de segurança a relevância dos fundamentos apresentados e a comprovação da ineficácia do provimento judicial caso deferido apenas ao final do curso do processo.
A Lei nº 9.782/99 definiu o Sistema de Vigilância Sanitária, destinado à proteção da saúde pública, e instituiu a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, autarquia sob regime especial e vinculada ao Ministério da Saúde, que, nos termos do artigo 6º, possui como finalidade institucional "promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras".
Também atribui à ANVISA o poder normativo-regulamentar necessário ao cumprimento da sua finalidade institucional, dispondo expressamente quanto aos equipamentos nocivos à saúde pública, especificamente aqueles submetidos à fonte de radiação, conforme disposto no art. 7º, III e no art. 8º, § 1º, XI e § 4º.
A Resolução RDC nº 56/2009, editada no exercício do poder normativo da ANVISA, goza de presunção de legitimidade e validade, estando inserida no âmbito da proteção da saúde pública, matéria que autoriza a atuação normativa de órgãos técnicos especializados. Tal Resolução proibiu em território nacional o uso dos equipamentos para bronzeamento artificial, com finalidade estética, baseados na emissão de radiação ultravioleta (destaques meus):
?A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art.54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 9 de novembro de 2009.
Considerando que a Vigilância Sanitária tem como missão precípua a prevenção de agravos à saúde, a ação reguladora de garantia de qualidade de produtos e serviços, que inclui a aprovação de normas e suas atualizações, bem como a fiscalização de sua aplicação;
Considerando a necessidade de implementar ações que venham contribuir para o controle de bens de consumo que, direta ouindiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo;
Considerando a Resolução RDC nº 56, de 06 de abril de 2010, que estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficáciaaplicáveis aos produtos para saúde e determina que os possíveis riscos associados a tecnologia devem ser aceitáveis em relação aobenefício proporcionado pelo uso do produto;
Considerando a reavaliação da IARC - International Agency for Research on Câncer (instituição vinculada à Organização Mundialda Saúde - OMS) em julho de 2009, na qual foi considerada que exposição aos raios ultravioletas possui evidências suficientes paraconsiderá-la carcinogênica para humanos;
Considerando que não existem benefícios que contraponham os riscos decorrentes do uso dos equipamentos para bronzeamento artificial estético; e
Considerando as dificuldades de se determinar um nível de exposição seguro ao uso dos equipamentos para bronzeamento artificial estético;
Adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art.1º Fica proibido em todo o território nacional a importação, recebimento em doação, aluguel, comercialização e o uso dos equipamentos para bronzeamento artificial, com finalidade estética, baseados na emissão de radiação ultravioleta.
§ 1º Os equipamentos para bronzeamento artificial considerados nesta resolução são os aparelhos emissores de radiação ultravioleta (UV) destinados ao bronzeamento artificial estético.
§ 2º A proibição não se aplica aos equipamentos com emissão de radiação ultravioleta, registrado ou cadastrado na ANVISA conforme regulamento sanitário aplicável, destinados a tratamento médico ou odontológico supervisionado.
Art. 2º Revoga-se a Resolução RDC nº 308, de 14 de novembro de 2002.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação?.
Assim, em sede de cognição sumária, própria da análise liminar, não se vislumbra a presença dos requisitos autorizadores da medida. O mandado de segurança exige a demonstração de direito líquido e certo, comprovado de plano, o que não se verifica no caso.
Pelo exposto, INDEFIRO o requerimento de medida liminar.
Notifique-se a autoridade impetrada na forma do art. 7º, I da Lei nº 12.016, de 2009, para prestar informações no prazo de 10 (dez) dias.
Intime-se o órgão de representação judicial da pessoa jurídica interessada, na forma do art. 7º, II da Lei nº 12.016, de 2009, para manifestar-se, se entender necessário.
Prestadas as informações ou certificado o decurso do prazo, remetam-se os autos ao Ministério Público Federal para oferecer parecer no prazo de 10 (dez) dias como determina o art. 12 da Lei nº 12.016, de 2009.
Após, venham os autos conclusos para sentença.
Em suas razões recursais, a ora agravante sustenta, em síntese, que: (i) tem direito líquido e certo de exercer suas atividades, já que a observância a Resolução RDC ? 56/ 2009 teria sido afastada por determinação judicial transitada em julgado e (ii) a não concessão da liminar poderá provocar o encerramento precoce das atividades da empresa, sendo certo que depende da atividade de bronzeamento, que representa grande parte da receita.
É o relatório. DECIDO.
O art. 1.019, I do CPC versa sobre a possibilidade de concessão de efeito suspensivo ao agravo de instrumento ou deferimento, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, da pretensão recursal, dispondo, por sua vez, o parágrafo único do art. 995 do CPC, sobre a possibilidade de concessão de efeito suspensivo à eficácia das decisões, se da imediata produção de seus efeitos houver risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação, e ficar demonstrada a probabilidade de provimento do recurso. 
Nesse contexto, em sede de decisão monocrática, ante a sua excepcionalidade, faz-se necessária a análise prévia do requisito referente ao risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação, e ficar demonstrada a probabilidade de provimento do recurso.
Deve-se verificar, assim, diante da análise do caso concreto, se há perigo de dano que justifique a apreciação monocrática da controvérsia ou, se, ante a ausência de dano iminente, o juízo de probabilidade pode ser postergado para, em prestígio ao princípio da colegialidade, ser submetido à Turma julgadora.
Feitas essas observações, no caso em análise, pretende a parte agravante que seja conferido efeito suspensivo ao presente recurso para "assegurar o Direito de livre iniciativa e prestação de serviços da Impetrante em face do impetrado, baseando-se em norma já declarada nula por decisão judicial anterior à presente impetração, a anulação da resolução 1.260 da ANVISA que proibiu a utilização de lâmpadas de alta potência utilizadas para bronzeamento artificial, bem como a expedição do Alvará Regulamentando a utilização da câmara"
Contudo, dos autos não se observa, à primeira vista, que a ora agravante esteja na iminência de sofrer autuação pela Agência Reguladora pelo fato de fornecer serviços de bronzeamento artificial, uma vez que não juntou qualquer tipo de notificação emitida nesse sentido, ausente demonstração de risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação.
Quanto à probabilidade do direito, cumpre destacar que a legalidade da vedação ao uso de câmaras de bronzeamento artificial, tal como regulamentada pela ANVISA por meio da Resolução RDC nº 56/2009, encontra-se reconhecida na jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça, conforme demonstra o precedente a seguir colacionado:
?PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. ANVISA. PODER DE POLÍCIA SANITÁRIO. DEVER DE NORMATIZAR, DISCIPLINAR, CONTROLAR, FISCALIZAR E PUNIR SERVIÇOS QUE ENVOLVAM RISCOS À VIDA E À SAÚDE. EQUIPAMENTOS PARA BRONZEAMENTO ARTIFICIAL. PROIBIÇÃO. ILICITUDE DA NORMA DA AVISA NÃO CONFIGURADA. AUSÊNCIA DE IMPUGNAÇÃO A FUNDAMENTO AUTÔNOMO. DEFICIÊNCIA NA FUNDAMENTAÇÃO. SÚMULAS 283 E 284 DO STF. REEXAME DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO. IMPOSSIBILIDADE. SÚMULA 7/STJ. DISSÍDIO JURISPRUDENCIAL. ALÍNEA C. NÃO DEMONSTRAÇÃO DA DIVERGÊNCIA.
1. Hipótese em que o Tribunal Regional consignou que "a ANVISA possui a atribuição, legalmente conferida, de proteger a saúde da população, mediante normatização, controle e fiscalização de produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde, podendo, assim, restringir ou mesmo proibir o uso de determinados equipamentos que coloquem em risco o bem que objetiva proteger."
2. O acórdão utilizou, corretamente, vários argumentos para embasar seu decisum. Tal fundamentação múltipla não foi inteiramente atacada pela parte recorrente. Aplicam-se, por analogia, os óbices das Súmulas 284 e 283 do STF, ante a deficiência na motivação e a ausência de impugnação de fundamento autônomo. No mais, a revisão do entendimento adotado no acórdão recorrido implica reexame de fatos e provas, obstado pelo teor da Súmula 7/STJ.
3. Diante da enorme diversidade e complexidade de riscos, em permanente mutação, à saúde e à segurança das pessoas e do seu ambiente, é amplo o poder da AVISA para expedir normas destinadas a proteger esses bens jurídicos primordiais estabelecidos no ordenamento jurídico brasileiro, aí incluída a competência para determinar a proibição total de fabricação, comercialização e consumo de produtos e serviços. Se a vida e a saúde vêm qualificados, inclusive na Constituição, como direitos fundamentais e inalienáveis, caracterizaria despropósito ou ato irracional atribuir ao mercado, e não a órgão altamente especializado, a responsabilidade de normatizar, disciplinar, controlar, fiscalizar e punir atos e práticas que ameacem a ordem pública sanitária.
4. Com relação ao dissídio jurisprudencial, a divergência deve ser comprovada, cabendo a quem recorre demonstrar as circunstâncias que identificam ou assemelham os casos confrontados, com indicação da similitude fática e jurídica entre eles.
5. Recurso Especial não provido.
(REsp n. 1.571.653/SC, relator Ministro Herman Benjamin, Segunda Turma, julgado em 13/12/2016, DJe de 28/8/2020.)?
Igualmente, verifica-se que a jurisprudência firmada no âmbito da Justiça Federal de segundo grau está em consonância com o entendimento consolidado pelos Tribunais Superiores. Nesse contexto, destacam-se decisões proferidas em casos análogos, todas favoráveis à atuação normativa da ANVISA:
?APELAÇÃO CÍVEL EM MANDADO DE SEGURANÇA. ADMINISTRATIVO. VEDAÇÃO DE USO DE EQUIPAMENTO DE BRONZEAMENTO ARTIFICIAL PARA FINS ESTÉTICOS, BASEADO NA EMISSÃO DE RADIAÇÃO ULTRAVIOLETA. RDC 56/2009 - ANVISA. AUSÊNCIA DE ILEGALIDADE.1. Os artigos 7º e 8º da Lei nº 9.782/99 atribuem à ANVISA o poder normativo-regulamentar, necessário ao cumprimento da sua finalidade institucional, outorgando-lhe o diploma legal o poder de "regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública".  Dispôs, inclusive, expressamente, nesse aspecto, quanto aos equipamentos nocivos à saúde pública, especificamente aqueles submetidos à fonte de radiação (arts. 7º, III e XV, e 8º, § 1º, XI e § 4º).2. A ANVISA, no exercício regular de suas atribuições legais (poder de polícia regulamentar), ao constatar que a utilização de câmaras de bronzeamento artificial, para fins meramente estéticos, oferece efetivo risco à saúde de seus usuários, não contrabalançado por qualquer vantagem significativa a justificar apenas a mera limitação do seu uso, editou a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 09/11/2009, cujo artigo 1º estabeleceu, expressamente, a vedação do "uso dos equipamentos para bronzeamento artificial, com finalidade estética, baseados em emissão de radiação ultravioleta.".3. A ANVISA possui o dever legal de regulamentar, controlar e fiscalizar serviços que envolvam riscos à saúde pública, encontrando-se a legalidade da RDC ANVISA nº 56/2009 estribada no seu poder de polícia regulamentar, sem desbordar de sua finalidade institucional e atribuições legais.  O ato normativo secundário encontra-se fundamentado no poder regulatório da Agência, nos termos dos artigos 6º, 7º e 8º da Lei nº 9.782/99, e devidamente legitimado por estudos técnicos.4. Por outro lado, há que se considerar que a questão envolve saúde pública e os riscos pela utilização do equipamento, para fins de bronzeamento artificial estético, baseado em emissão de radiação ultravioleta, foram tecnicamente avaliados pela ANVISA, impondo-se rechaçar a alegação de restrição ao livre exercício da atividade econômica, assim como da livre iniciativa e da propriedade privada (art. 170 da Constituição Federal de 1988).5. Valendo-se da técnica de ponderação, o interesse econômico não pode prevalecer sobre o direito fundamental à saúde (art. 196, da Constituição Cidadã), diante do risco à saúde tecnicamente avaliado pela ANVISA, inexistindo, assim, violação aos princípios constitucionais da isonomia, razoabilidade e tampouco à liberdade individual.6. Apelo da Impetrante a que se nega provimento. Sentença que denegou a ordem mantida.DECISAO: Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 7a. Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, negar provimento ao apelo interposto pela Impetrante, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.(TRF2 , Apelação Cível, 5003043-37.2023.4.02.5115, Rel. THEOPHILO ANTONIO MIGUEL FILHO , 7a. TURMA ESPECIALIZADA , Rel. do Acordao - THEOPHILO ANTONIO MIGUEL FILHO, julgado em 31/07/2024, DJe 02/08/2024 13:51:16)?
?CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. BRONZEAMENTO ARTIFICIAL. PROIBIÇÃO DE IMPORTAÇÃO, RECEBIMENTO EM DOAÇÃO, ALUGUEL, COMERCIALIZAÇÃO E USO DE EQUIPAMENTOS PARA BRONZEAMENTO ARTIFICIAL COM FINALIDADE ESTÉTICA. DISCIPLINA POR MEIO DE RESOLUÇÃO. POSSIBILIDADE. ART. 196 DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL E ARTS. 6º E 7º DA LEI Nº 9.782/99. SENTENÇA MANTIDA. (...) VI - O fato de nota divulgada no sítio da Organização Mundial da Saúde ? OMS sobre as camas de bronzeamento e os efeitos da exposição aos raios UV artificiais não recomendar a imediata suspensão de seu uso não impede a ANVISA, órgão competente no Brasil, de assim proceder diante de estudos técnicos que evidenciam os malefícios do bronzeamento artificial. Além disso, a ausência de recomendação expressa da suspensão do uso de camas de bronzeamento artificial para fins estéticos não gera a presunção de que são benéficas à saúde, constando expressamente daquela nota os malefícios causados pelo uso dos citados equipamentos. VII - A pretensão de reforma do ato jurisdicional questionado deve dizer respeito aos fundamentos nele lançados, não sendo relevante para a solução do caso concreto sentença proferida pela mesma magistrada, supostamente em sentido contrário, em feito que sequer é idêntico à presente demanda. VIII - Sentença mantida. Recurso de apelação interposto pela impetrante a que se nega provimento?. (AMS 0038129-79.2009.4.01.3400, DESEMBARGADOR FEDERAL JIRAIR ARAM MEGUERIAN, TRF1 - SEXTA TURMA, e-DJF1 03/03/2015 PAG 1711.)(Grifos nossos).?
?ADMINISTRATIVO. AÇÃO ORDINÁRIA DE NULIDADE. ANVISA. RESOLUÇÃO Nº 56/09. PROIBIÇÃO EM TODO O TERRITÓRIO NACIONAL DO USO DE EQUIPAMENTO DE BRONZEAMENTO ARTIFICIAL, COM FINALIDADE ESTÉTICA. PODER DE POLÍCIA REGULAMENTAR. LEI N. 9.782/99 LEGALIDADE. RECURSO DE APELAÇÃO DESPROVIDO. (...) 4. Os estudos e pesquisas efetivados pela IARC foram conclusivos no sentido da relação direta da exposição aos raios ultravioletas (UV) e a ocorrência do câncer de pele, classificado o uso de equipamentos com emissão de tais raios (UV) como "carcinogênico para humanos", o que inclui as câmaras de bronzeamento artificial. A questão foi ampla e devidamente debatida com a sociedade, por meio de audiência e consultas públicas, antes da edição do ato normativo. 5. O ato normativo encontra fundamento no poder regulatório da Agência, nos termos dos arts. 6º, 7º e 8º da Lei nº 9.782/99. 6. Não se deve descurar que a questão envolve a saúde pública, restando, dessa forma, prejudicadas quaisquer alegações de restrição ao livre exercício da atividade econômica, assim como da livre iniciativa e da propriedade privada. O interesse econômico não há de prevalecer sobre o direito fundamental à saúde (art. 196, da CF), inexistindo, assim, vulneração aos princípios constitucionais da isonomia, razoabilidade e tampouco à liberdade individual. 7. Apelação desprovida. (APELAÇÃO CÍVEL ..SIGLA_CLASSE: ApCiv 0008253-87.2011.4.03.6105, Desembargador Federal MARCELO MESQUITA SARAIVA, TRF3 - 4ª Turma, e - DJF3 Judicial 1 DATA: 07/02/2020)(Grifos nossos).?
Ainda que a parte agravante sustente que a decisão proferida pela 24ª Vara Federal de São Paulo, nos autos do processo nº 0006475- 34.2010.403.6100, teria declarado a nulidade da Resolução RDC nº 56/2009 da ANVISA com efeitos amplos, tal alegação não se sustenta juridicamente. Isso porque a eficácia da coisa julgada, como é sabido, está sujeita aos seus limites subjetivos, restringindo-se, via de regra, às partes diretamente envolvidas na demanda. Considerando que a ora recorrente não integrou a relação processual daquele feito, inexiste fundamento para a extensão dos efeitos daquela decisão a seu favor.
Ademais, ainda que assim não fosse, o entendimento jurisprudencial atualmente consolidado pelo Superior Tribunal de Justiça ? responsável pela uniformização da interpretação da legislação federal ? é no sentido da legalidade e constitucionalidade da norma impugnada, afastando a possibilidade de sua ineficácia com base em decisões isoladas e de eficácia restrita.
Portanto, diante da ausência de elementos suficientes para caracterizar os requisitos legais, a concessão do efeito suspensivo mostra-se indevida.
Por fim, cumpre lembrar que o deferimento do efeito suspensivo deve observar a excepcionalidade da medida, sob pena de subverter a lógica da colegialidade e da regra de não suspensividade dos recursos, especialmente quando ausente situação de urgência que justifique a antecipação dos efeitos do provimento jurisdicional pleiteado.
Ante o exposto, indefiro o pedido de tutela antecipada recursal ao presente agravo de instrumento.
À parte agravada, para que se manifeste, nos termos do artigo 1.019, II, do Código de Processo Civil.
Após, ao Ministério Público Federal, para parecer, nos termos do inciso III, do referido artigo.
Ao final, voltem conclusos para julgamento.
Publique-se. Intimem-se.

Documento eletrônico assinado por ALUISIO GONÇALVES DE CASTRO MENDES, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002703621v7 e do código CRC cf2fa5b6.Informações adicionais da assinatura:Signatário (a): ALUISIO GONÇALVES DE CASTRO MENDESData e Hora: 29/01/2026, às 17:19:57

 

 

DIREITO TRIBUTÁRIO. MANDADO DE SEGURANÇA. IRPJ E CSLL. SERVIÇOS HOSPITALARES. ALÍQUOTAS REDUZIDAS. REQUISITOS LEGAIS NÃO COMPROVADOS. SEGURANÇA DENEGADA.
I. CASO EM EXAME
1. Mandado de segurança impetrado por sociedade empresária limitada, com o objetivo de obter o reconhecimento do direito à aplicação das alíquotas reduzidas de 8% (IRPJ) e 12% (CSLL), previstas nos artigos 15, §1º, III, "a", e 20 da Lei nº 9.249/95, sob o argumento de que presta serviços hospitalares.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
2. Há duas questões em discussão:
(i) definir se a impetrante comprovou a natureza dos serviços prestados como "serviços hospitalares" nos termos exigidos pela Lei nº 9.249/95 e pela jurisprudência do STJ (Tema Repetitivo 217); e
(ii) verificar se a impetrante atendeu às normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), conforme exigência legal para a aplicação das alíquotas reduzidas.
III. RAZÕES DE DECIDIR
3. O STJ, no julgamento do REsp 1116399/BA (Tema Repetitivo 217), estabelece que "serviços hospitalares" correspondem àqueles diretamente vinculados às atividades típicas de promoção da saúde, geralmente realizadas em ambiente hospitalar, excluindo-se simples consultas médicas e atendimentos ambulatoriais.
4. No caso concreto, as notas fiscais apresentadas pela impetrante não especificam a natureza dos serviços prestados, indicando apenas "prestação de serviços" sem detalhamento técnico que comprove a vinculação direta com atividades típicas de serviços hospitalares.
5. Ainda que a impetrante preste serviços em ambientes de terceiros (hospitais e clínicas), a documentação juntada (como autorizações do CNEN e alvará municipal) não comprova o cumprimento das normas sanitárias específicas da ANVISA, conforme exigido pelo §3º do art. 33 da IN RFB nº 1700/2017.
6. O atendimento às normas da ANVISA deve ser comprovado por meio de alvarás expedidos pela vigilância sanitária estadual ou municipal, o que não foi adequadamente demonstrado nos autos.
7. A prestação de serviços técnico-profissionais de saúde em ambiente hospitalar de terceiros não se confunde com "serviços hospitalares" para fins de aplicação das alíquotas reduzidas, conforme entendimento consolidado pela jurisprudência (TRF-2 e TRF-4).
IV. DISPOSITIVO E TESE
8. Remessa necessária e apelação da União Federal conhecidas e providas. Segurança denegada.
Tese de julgamento:
1. A aplicação das alíquotas reduzidas de 8% (IRPJ) e 12% (CSLL), nos termos dos artigos 15, §1º, III, "a", e 20 da Lei nº 9.249/95, exige a comprovação da prestação de serviços hospitalares típicos, vinculados diretamente à promoção da saúde, e o cumprimento das normas da ANVISA.
2. A prestação de serviços técnico-profissionais de saúde em ambiente hospitalar de terceiros não caracteriza, por si só, "serviços hospitalares" para fins de aplicação das alíquotas reduzidas.
3. A comprovação do atendimento às normas da ANVISA requer a apresentação de alvarás específicos emitidos pela vigilância sanitária estadual ou municipal.
Dispositivos relevantes citados: Lei nº 9.249/95, arts. 15, §1º, III, "a", e 20; IN RFB nº 1700/2017, art. 33, §3º.
Jurisprudência relevante citada:
STJ, REsp 1116399/BA, Rel. Min. Benedito Gonçalves, Primeira Seção, DJe 24/02/2010 (Tema Repetitivo 217).
TRF-2, Apelação Cível nº 5003549-55.2023.4.02.5101, Rel. Des. Fed. Paulo Leite, j. 11/04/2024.
TRF-4, APL nº 5004354-15.2021.4.04.7205, Rel. Des. Fed. Leandro Paulsen, j. 09/11/2022.
DECISAO: Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 3ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, DAR PROVIMENTO à apelação da União - Fazenda Nacional e à remessa necessária, nos termos do voto do Relator, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

(TRF2 , Apelação/Remessa Necessária, 5005030-28.2024.4.02.5001, Rel. PAULO LEITE , 3ª TURMA ESPECIALIZADA , Rel. do Acordao - PAULO LEITE, julgado em 04/02/2025, DJe 05/02/2025 17:52:41)

Agravo de Instrumento Nº 5006318-18.2020.4.02.0000/RJ



AGRAVANTE: JACIRA SAD SILVA 02683606770 ADVOGADO: REGINALDO OLIMPIO DA SILVA (OAB RJ131350) AGRAVADO: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA


DESPACHO/DECISÃO


Cuida-se de agravo de instrumento, interposto por JACIRA SAD SILVA ? ME (MAR-OXI SANITIZAÇÃO), com pedido de atribuição de efeito suspensivo ativo, alvejando decisão que, nos autos de ação judicial, indeferiu o pedido de liminar formulado na peça exordial.
Por meio do presente recurso, em breves linhas, a agravante reproduz as decisões proferidas nos Eventos ?8 e 12?, dos autos do feito originário, discorrendo sobre ?cabimento e adequação?, aduzindo que ?por meio do litigio nº 5003075-80.2020.4.02.5104/RJ. (Volta Redonda/RJ), postulou a medida de autorização para serviço, com o pedido Tutela de Urgência, por meio da r. Decisão do Evento 08 e 12, o Juízo entendeu-se pelo indeferimento da liminar, a teor do poder de polícia da ANVISA, além disso, entendeu o juízo que o presente caso se refere dentro das atribuições da ANVISA, o que importaria na necessidade de contraditório, a fim de evitar precariedade processual, não levando em consideração o laudo apresentado e sua conclusão de que a desinfecção por túnel de água e ozônio é eficiente e portanto segura e benéfica ao ser humano?, alegando que ?não são poucas as notícias de restrições e proibições impostas pela Anvisa no âmbito de diversas atividades econômicas?, e que ?para que se considere ameaça à saúde, elementos técnicos e científicos devem ser analisados previamente e fundamentados, sob pena de se invalidar atos subjetivos e discricionários que prejudiquem atividades econômicas, ou violem a isonomia de entes regulados?, bem como que ?não se pode aceitar que critérios subjetivos, descasados de fundamentação técnica robusta e documentada, sejam motivações para recolhimento de produtos ou interdições de fábricas e estabelecimentos industriais que empregam e geram riquezas ao estado, sem que evidências de risco e preservação do contraditório e ampla defesa sejam respeitados no âmbito do ato punitivo da Agência?, tecendo considerações sobre o ?poder de polícia sanitária?, defendendo que ?muitas Resoluções, Portarias e RDCs hoje vigentes extrapolam os limites legais e competência atribuídos à Anvisa deverão ser revistas, bem como prejuízos enfrentados por entes regulados em ações arbitrárias e abusivas da Agência, poderão vir a ser objeto de discussão em juízo para fins de reparação dos prejuízos enfrentados no curso das atividades econômicas?, carreando ponderações a respeito do ?laudo elaborado pela UNICAMP, sobre a utilização da água e ozônio?, sustentando, também, ?risco ao resultado útil do processo ? perecimento do direito?, requerendo, ao final, a atribuição de efeito suspensivo ativo, ?para autorizar imediatamente à Agravante utilizar o túnel de água e ozônio para desinfecção, destinados à proteção individual dos profissionais de saúde e/ou seus colaboradores, sem sofrer qualquer punição por parte da Agravada, enquanto agência reguladora sanitária nacional, durante o período de decretação do estado de calamidade pública de saúde e enquanto não se estabilizar o ciclo pandêmico?, bem como o provimento ao presente recurso de agravo de instrumento.
Eis o relato do necessário. Passo a decidir.
Sem embargo dos fundamentos esposados ao longo das razões recursais, o Douto Juízo de primeiro grau, enquanto presidente do processo, e por estar mais próximo da realidade versada nos autos, detém melhores condições para avaliar a presença, ou não, dos requisitos autorizadores da antecipação de tutela. Em outros termos, a concessão de medidas liminares ou de índole antecipatória deve, em princípio, ser deixada ao prudente arbítrio do juiz, não cabendo a esta Corte, por isso mesmo, se imiscuir em tal seara, salvo em hipóteses excepcionais, que se revelarem muito peculiares (cf. AG n.º 164742, Quinta Turma Especializada, Rel. Des. Fed. VERA LÚCIA LIMA, DJ de 02.12.2008; AG n.º 135487, Oitava Turma Especializada, Rel. Des. Fed. POUL ERIK DYRLUND, DJ de 07.06.2005 e AG 146766, Primeira Turma Especializada, Rel. Des. Fed. ABEL GOMES, DJ de 03.02.2009).
In casu, verifico que a decisão agravada, extraída a partir de consulta ao sítio eletrônico da Justiça Federal ? Seção Judiciária do Rio de Janeiro, encontra-se fundamentada, merecendo transcrição nas linhas seguintes, in verbis:
?I - Trata-se de ação proposta por JACIRA SAD SILVA - ME (MAR-OXI SANITIZAÇÃO) contra a AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ? ANVISA, objetivando, em sede de tutela de urgência, autorização para utilizar a DESINFECÇÃO POR TÚNEL DE ÁGUA E OZÔNIO, com base no LAUDO emitido pela UNICAMP por sua PROFESSORA PHD DRA. CLARICE WEIS ARNS (LAUDO ANEXO), sem sofrer qualquer punição por parte da Ré, enquanto agência reguladora sanitária nacional, durante o período de decretação do estado de calamidade pública de saúde e enquanto não se estabilizar o suprimento dos referidos produtos.
Em sua inicial, aduz que é empresa de limpeza, desinfecção, entre outros serviços que presta para hospitais, shopping, empresa de grande e médio porte, fazendo trabalho com uso de TÚNEL PARA SANITIZAÇÃO HUMANA, com a utilização somente de ozônio por névoa e água, faz prova documentos anexos. 
Informa ainda que teve contratos realizados com o HOSPITAL NORTE D?OR DE CASCADURA e REDE D?OR SÃO LUIZ S/A, para a utilização dos serviços de desinfecção com TÚNEL DE OZÔNIO POR NÉVOA E ÁGUA, que, no entanto, foram rescindidos pelos hospitais, sob a alegação de que a AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ? ANVISA, notificou-os, alegando que o uso do equipamento está proibido pela Agência, pois, poderá causar danos à saúde dos usuários, não especificando qualquer meio cientifico para firmar sua tese, ou embasado em um estudo aprimorado e eficiente, para justificar a decisão negativa da utilização dos referidos túneis com ozônio. 
Por fim, alega que o prejuízo da autora é nítido em detrimento do distrato dos contratos de prestação do serviço com os hospitais, sendo estes no importe de R$ 128.820,00 (cento e vinte e oito mil, oitocentos e vinte reais), durante os meses que foram contratados e posteriormente distratados, face a notificação dos hospitais pela Anvisa.
Este é, em suma, o relatório. Decido. 
II - Inicialmente, acolho a manifestação da parte autora (evento 6) para retificar o valor da causa para R$ 4.180,00 (quatro mil, cento e oitenta reais). 
Quanto ao pedido de tutela de urgência, o art. 300 do CPC, admite a concessão diante do preenchimento dos seguintes requisitos cumulativos: a) probabilidade do direito; b) perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo; e c) ausência de risco de irreversibilidade da medida.
Criada pela Lei 9.872/99, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, autarquia sob regime especial, conforme se extrai do sítio eletrônico http://portal.anvisa.gov.br/institucional, "tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados."
No exercício de suas atribuições, a referida entidade emitiu a NOTA TÉCNICA Nº 34/2020/SEI/COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA, com recomendações sobre procedimentos de desinfecção de locais públicos durante a atual situação de pandemia da COVID-19, considerando as práticas já em uso no país, que não estão padronizadas, e visa responder a questionamentos de Prefeituras e órgãos de Vigilância Sanitária locais, com orientações voltadas à prevenção dos riscos à saúde humana associados a esta prática.
Tratando-se de ato normativo de suas atribuições, dentro do Poder de Polícia, inerente à Administração Pública, tal requisito goza da presunção de legitimidade e legalidade dos atos emanados do Poder Público, não restando, portanto, configurada a probabilidade do direito invocado, ao menos na presente etapa processual, precária e ainda sem o contraditório.
III - Do exposto, ausente o requisito legal necessário, qual seja, o fumus boni iuris, INDEFIRO O PEDIDO DE LIMINAR.
IV - Cite-se. Intimem-se.?
Conforme contextualizado pelo Magistrado de piso, a partir dos elementos que permeiam a demanda originária, a luz do que estabelece o artigo 300, do CPC, e tendo em conta a finalidade institucional da ANVISA, firmada pela Lei n.º 9.872/99, bem como diante da presunção de legalidade e de legitimidade de que gozam os atos administrativos, em uma cognição preliminar, não restou configurada eventual probabilidade do direito então invocado pela demandante, ora recorrente.
No decisum ora sob censura, também restou acentuado que a ora recorrida, ao que tudo indica, atua de acordo com a Nota Técnica nº 34/2020/SEI/COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA, na qual são determinadas uma série de ?recomendações sobre procedimentos de desinfecção de locais públicos durante a atual situação de pandemia da COVID-19, considerando as práticas já em uso no país, que não estão padronizadas?, visando, desse modo, a ?prevenção dos riscos à saúde humana associados a esta prática?.
Deve-se frisar, ainda, que, segundo entendimento desta Egrégia Corte, apenas em casos de decisão teratológica, com abuso de poder ou em flagrante descompasso com a Constituição, a Lei ou com a orientação consolidada de Tribunal Superior ou deste Tribunal, seria justificável sua reforma pelo órgão ad quem, em agravo de instrumento (AG 2010.02.01.017607-0, Sexta Turma Especializada, Rel. Des. Fed. GUILHERME COUTO, E/DJF2R 14/02/2011; AG 2010.02.01.007779-1 Sétima Turma Especializada, Rel. Des. Fed. José Antônio Lisboa Neiva, E-DJF2R 01/02/2011), o que parece não ter ocorrido no caso concreto.
Diante do explanado, em consonância com o exame superficial compatível com este momento processual, diante da estreita via cognitiva característica do recurso de agravo de instrumento, não verifico, neste instante inicial, a existência de elementos suficientes a formar convencimento que autorize a concessão do efeito pretendido pela parte agravante. Desta forma, em princípio, frente aos argumentos coligidos, comungo do entendimento ventilado na decisão agravada, não vislumbrando razões que recomendem a modificação do entendimento externado pelo Juízo de primeiro grau de jurisdição, motivo pelo qual adoto o mesmo posicionamento apresentado pelo Nobre Magistrado.
Assim, por ora, e sem prejuízo de exame mais detido da matéria quando do julgamento do recurso pelo colegiado, tendo em conta, ainda, o contexto vigente, ad cautelam, INDEFIRO O PEDIDO DE ATRIBUIÇÃO DE EFEITO SUSPENSIVO, até ulterior apreciação do agravo pela colenda Oitava Turma Especializada deste Tribunal.
Intime-se a parte agravada para responder, nos termos do artigo 1.019, inciso II, do Novo CPC.
Após, ao MPF, retornando-me em seguida conclusos para julgamento.
P.I.
Rio de Janeiro, 09 de junho de 2020.

Documento eletrônico assinado por VERA LUCIA LIMA DA SILVA, Desembargadora Federal Relatora, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20000182682v2 e do código CRC fa4c0ce2.Informações adicionais da assinatura:Signatário (a): VERA LUCIA LIMA DA SILVAData e Hora: 9/6/2020, às 15:19:5

 

 

TRIBUTÁRIO. APELAÇÃO. AÇÃO PROCEDIMENTO COMUM.  IRPJ. CSLL. ARTIGOS 15 E 20 DA LEI Nº 9.429/95. REDUÇÃO DE ALÍQUOTA. PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS TÉCNICO-PROFISSIONAIS A HOSPITAL. SOCIEDADE EMPRESÁRIA LIMITADA UNIPESSOAL.  AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA NATUREZA DO SERVIÇO PRESTADO. PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS EM AMBIENTE DE TERCEIRO. ALVARÁ SANITÁRIO. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DO ATENDIMENTO ÀS NORMAS DA ANVISA. SENTENÇA MANTIDA.
1. Trata-se de recurso de apelação interposto por RCOL PLASTICA SERVICOS MEDICOS LTDA. em face da sentença, proferida em ação de procedimento comum, a qual julgou improcedentes os pedidos..
2. Na sua apelação, a parte autora requer a reforma integral da sentença, "na medida em que parte das receitas das atividades da Apelante são de natureza hospitalar (exames, procedimentos, terapias e cirurgias), não se enquadrando tal benefício para simples consultas médicas e atividades de cunho administrativo, conforme pleiteado na inicial". Nas razões de apelação, a apelante alega que, de acordo com o entendimento pacificado do Superior Tribunal de Justiça (STJ), a expressão "serviços hospitalares" deve ser interpretada de forma objetiva, porquanto a lei, ao conceder o benefício fiscal, não considerou a característica ou a estrutura do contribuinte em si, mas a natureza do próprio serviço prestado. Aduz ainda que apresentou licença de funcionamento, nos termos do Parecer SEI nº 7689/2021. A apelante afirma que "o contribuinte não está obrigado a apresentar as licenças sanitárias dos terceiros onde presta o serviço, mas que o local onde os serviços são prestados os detenha" e que apresentou requerimento de renovação de licença já deferida anteriormente.
3. A pretensão da parte autora/apelante tem como base legal o disposto nos artigos 15, § 1º, III, "a", e 20 da Lei n. 9.249/95. Assim, de acordo com a referida previsão legal, para que sejam aplicados os percentuais de de 8% e 12% para apuração da base de cálculo do IRPJ e da CSLL, respectivamente, devem ser observados os seguintes requisitos: (1) natureza do serviço prestado (serviços  hospitalares e de auxílio diagnóstico e terapia, patologia clínica, imagenologia, anatomia patológica e citopatologia, medicina nuclear e análises e patologias clínicas); (2) caráter empresarial do prestador de serviço (desde que a prestadora destes serviços seja organizada sob a forma de sociedade empresária); (3) atendimento às normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.    Nesse ponto, cumpre ressaltar que, em relação à interpretação da expressão serviços hospitalares contida na alínea a do inciso III do § 1º do art. 15 da Lei 9.249/95, o Superior Tribunal de Justiça, ao apreciar o REsp 1116399/BA sob o rito dos recursos repetitivos (Tema Repetitivo 217), fixou a tese de que: Para fins do pagamento dos tributos com as alíquotas reduzidas, a expressão 'serviços hospitalares', constante do artigo 15, § 1º, inciso III, da Lei 9.249/95, deve ser interpretada de forma objetiva (ou seja, sob a perspectiva da atividade realizada pelo contribuinte), devendo ser considerados serviços hospitalares 'aqueles que se vinculam às atividades desenvolvidas pelos hospitais, voltados diretamente à promoção da saúde', de sorte que, 'em regra, mas não necessariamente, são prestados no interior do estabelecimento hospitalar, excluindo-se as simples consultas médicas, atividade que não se identifica com as prestadas no âmbito hospitalar, mas nos consultórios médicos (REsp 1116399/BA, rel. Min. Benedito Gonçalves, Primeira Seção, publ. DJe 24/02/2010). Registre-se ainda que os serviços hospitalares podem ser realizados em estabelecimento próprio ou de terceiros. Contudo, na segunda hipótese, "os diretamente obrigados ao atendimento das normas sanitárias próprias são os terceiros, hospitais e clínicas, que sediam os serviços prestados. Todavia, não há dispensa da demonstração documental de que estes preenchem o requisito de regularidade sanitária".
4. No caso concreto, o Contrato Social juntado com a inicial, arquivado na JUCERJA em 30/03/2023, comprova que a parte autora,  RCOL PLASTICA SERVICOS MEDICOS LTDA., é Sociedade Empresária Limitada Unipessoal, que tem como objeto social a "atividade médica ambulatorial com recursos para a realização de procedimentos cirúrgicos". No referido documento, é consignado que "o objeto social da empresa será de realização de procedimentos através de cirurgias plásticas em locais de terceiros, tais como: hospitais e clínicas". O Comprovante de Inscrição e de Situação Cadastral indica que a parte autora é Sociedade Empresária Limitada com data de abertura em 30/03/2023, a qual exerce a atividade econômica principal de R$ 86.30-5-01 - Atividade médica ambulatorial com recursos para realização de procedimentos cirúrgicos. Assim, resta comprovada a qualidade de sociedade empresária da parte autora.
5. Entretanto, não resta comprovada a natureza do serviço prestado. Isso porque a parte autora juntou com a inicial apenas uma nota fiscal referente à prestação do serviço na data de 22/05/2023, indicando "procedimento cirúrgico realizado pelo sócio" e declaração de que calcula os seus tributos sob o regime de tributação do Lucro Presumido . E apesar de constar no Contrato Social da parte autora que a prestação de serviços ocorre em locais de terceiros, não foram juntados aos autos os respectivos Contratos de Prestação de Serviço, tampouco outros documentos constando a indicação dos referidos locais.   Além disso, a prestação de serviços técnico-profissionais a hospital ou em ambiente hospitalar de terceiro não se confunde com a prestação de serviços hospitalares e não enseja a redução de alíquota pretendida pela apelante. Precedentes.
6. E, além de não ter sido comprovada a natureza do serviço prestado, também não se verifica o atendimento da parte autora às normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, conforme fundamentado a seguir. De acordo, com o disposto no §3º do art. 33 da IN 1700/2017, a comprovação do atendimento às normas da ANVISA deve ser feita mediante apresentação de alvará da vigilância sanitária estadual ou municipal.   E, conforme já exposto, os serviços hospitalares podem ser realizados em estabelecimento próprio ou de terceiros. Contudo, na segunda hipótese, "os diretamente obrigados ao atendimento das normas sanitárias próprias são os terceiros, hospitais e clínicas, que sediam os serviços prestados. Todavia, não há dispensa da demonstração documental de que estes preenchem o requisito de regularidade sanitária". (Nesse sentido: TRF-3 - ApelRemNec: 50130517420184036100 SP, Relator: Desembargador Federal Luis Carlos Hiroki Muta, Data de Julgamento: 22/02/2021, 3ª Turma, Data de Publicação: Intimação via sistema data: 24/02/2021).  No caso em análise, a parte autora ajuizou a demanda em 25/05/2023 e juntou aos autos apenas "Alvará de Licença para Estabelecimento". O referido documento foi concedido em nome da parte autora em relação a atividade de "2.25.99.1 - Cirurgia Plástica", sendo consignado expressamente que: "A concessão deste Alvará não importa, entre outros, no reconhecimento de regularidade do estabelecimento quanto a quaisquer normas aplicáveis ao seu funcionamento, especialmente as de proteção da saúde, condições de edificação, instalação de máquinas e equipamentos, prevenção contra incêndios e exercício de profissões".
7. Nesse ponto, assiste razão à União Federal ao alegar na origem que "o contribuinte alega prestar serviços em ambiente hospitalar de terceiros, estando pois obrigado a comprovar que os mesmos estão autorizados a funcionar, o que deveria ter sido feito pela juntada dos alvarás emitidos pela vigilância sanitária estadual ou municipal". Por fim, cumpre registrar que apenas com a apelação, em 15/07/2024, a parte autora apresentou "Certificado de Regularidade de Inscrição de Pessoa Jurídica" em nome de PRONIL Casa de Saúde e Pronto Socorro Infantil Litda. Contudo, o referido documento já não estava válido no momento em que foi juntado aos autos, em 15/07/2024, já que consta expressamente que "esta Certidão é válida até 31/10/2023". No mais, também não assiste razão à apelante ao requerer a suspensão do processo "até que se tenha notícia do resultado do pedido de renovação da licença sanitária do Pronil - Casa de Saúde e Pronto Socorro Infantil Ltda.", conforme requerido na sua apelação. Isso porque, de acordo com o art. 373 do CPC/2015, O ônus da prova incumbe ao autor, quanto ao fato constitutivo de seu direito. Ademais, devidamente intimada na origem, a parte autora apresentou réplica e não requereu a produção de outras provas. Assim, a parte autora/apelante também não comprovou o atendimento às normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, o que impede a concessão da alíquota reduzida pretendida pela apelante. Precedente.
8. Portanto, a parte autora/apelante não tem direito à redução de alíquota pretendida.
9. Considerando o desprovimento do recurso de apelação interposto pela parte autora, fixo os honorários recursais em 1% (um por cento), a ser acrescido ao valor arbitrado na sentença, em favor da parte apelada.
10. Apelação da impetrante desprovida.
DECISAO: Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 3a. Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, NEGAR PROVIMENTO à apelação da impetrante, nos termos do voto do relator, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

(TRF2 , Apelação Cível, 5061856-02.2023.4.02.5101, Rel. PAULO LEITE , 3a. TURMA ESPECIALIZADA , Rel. do Acordao - PAULO LEITE, julgado em 30/09/2024, DJe 03/10/2024 12:47:10)

APELAÇÃO CÍVEL EM MANDADO DE SEGURANÇA. ADMINISTRATIVO. VEDAÇÃO DE USO DE EQUIPAMENTO DE BRONZEAMENTO ARTIFICIAL PARA FINS ESTÉTICOS, BASEADO NA EMISSÃO DE RADIAÇÃO ULTRAVIOLETA. RDC 56/2009 - ANVISA. AUSÊNCIA DE ILEGALIDADE.
1. Os artigos 7º e 8º da Lei nº 9.782/99 atribuem à ANVISA o poder normativo-regulamentar, necessário ao cumprimento da sua finalidade institucional, outorgando-lhe o diploma legal o poder de "regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública".  Dispôs, inclusive, expressamente, nesse aspecto, quanto aos equipamentos nocivos à saúde pública, especificamente aqueles submetidos à fonte de radiação (arts. 7º, III e XV, e 8º, § 1º, XI e § 4º).
2. A ANVISA, no exercício regular de suas atribuições legais (poder de polícia regulamentar), ao constatar que a utilização de câmaras de bronzeamento artificial, para fins meramente estéticos, oferece efetivo risco à saúde de seus usuários, não contrabalançado por qualquer vantagem significativa a justificar apenas a mera limitação do seu uso, editou a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 09/11/2009, cujo artigo 1º estabeleceu, expressamente, a vedação do "uso dos equipamentos para bronzeamento artificial, com finalidade estética, baseados em emissão de radiação ultravioleta.".
3. A ANVISA possui o dever legal de regulamentar, controlar e fiscalizar serviços que envolvam riscos à saúde pública, encontrando-se a legalidade da RDC ANVISA nº 56/2009 estribada no seu poder de polícia regulamentar, sem desbordar de sua finalidade institucional e atribuições legais.  O ato normativo secundário encontra-se fundamentado no poder regulatório da Agência, nos termos dos artigos 6º, 7º e 8º da Lei nº 9.782/99, e devidamente legitimado por estudos técnicos.
4. Por outro lado, há que se considerar que a questão envolve saúde pública e os riscos pela utilização do equipamento, para fins de bronzeamento artificial estético, baseado em emissão de radiação ultravioleta, foram tecnicamente avaliados pela ANVISA, impondo-se rechaçar a alegação de restrição ao livre exercício da atividade econômica, assim como da livre iniciativa e da propriedade privada (art. 170 da Constituição Federal de 1988).
5. Valendo-se da técnica de ponderação, o interesse econômico não pode prevalecer sobre o direito fundamental à saúde (art. 196, da Constituição Cidadã), diante do risco à saúde tecnicamente avaliado pela ANVISA, inexistindo, assim, violação aos princípios constitucionais da isonomia, razoabilidade e tampouco à liberdade individual.
6. Apelo da Impetrante a que se nega provimento. Sentença que denegou a ordem mantida.
DECISAO: Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 7a. Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, negar provimento ao apelo interposto pela Impetrante, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

(TRF2 , Apelação Cível, 5003043-37.2023.4.02.5115, Rel. THEOPHILO ANTONIO MIGUEL FILHO , 7a. TURMA ESPECIALIZADA , Rel. do Acordao - THEOPHILO ANTONIO MIGUEL FILHO, julgado em 31/07/2024, DJe 02/08/2024 13:51:16)

DIREITO TRIBUTÁRIO. REMESSA NECESSÁRIA E APELAÇÃO CÍVEL. REDUÇÃO DE ALÍQUOTAS DE IRPJ E CSLL. LEI Nº 9.249/95. SERVIÇOS HOSPITALARES. REQUISITOS LEGAIS. SOCIEDADE EMPRESÁRIA. ATENDIMENTO ÀS NORMAS DA ANVISA. RECURSOS CONHECIDOS E PROVIDOS. 
I. CASO EM EXAME
1. Sentença proferida em ação de procedimento comum julgou procedente o pedido para reconhecer o direito à aplicação dos percentuais reduzidos de 8% e 12% sobre a receita bruta para apuração da base de cálculo do IRPJ e da CSLL, respectivamente, no que tange a receitas de serviços hospitalares, com direito à restituição dos valores recolhidos indevidamente.
2. A União interpôs apelação sustentando ausência de comprovação dos requisitos legais para o gozo do benefício fiscal, especialmente quanto à natureza empresarial da autora e ao cumprimento das normas da ANVISA.
II. QUESTÕES EM DISCUSSÃO
3. Há uma questão em discussão: saber se a parte autora cumpre os requisitos necessários para que seja reconhecido o direito à aplicação de alíquotas reduzidas de IRPJ e CSLL previstas nos arts. 15, § 1º, III, "a", e 20 da Lei nº 9.249/95. 
III. RAZÕES DE DECIDIR
4. A aplicação das alíquotas reduzidas previstas nos arts. 15, § 1º, III, "a", e 20 da Lei nº 9.249/95 depende da comprovação de: (i) prestação de serviços hospitalares, (ii) organização sob a forma de sociedade empresária, e (iii) atendimento às normas sanitárias.
5. A jurisprudência do STJ (REsp 1.116.399/BA, Tema 217) define que serviços hospitalares são os voltados à promoção da saúde, ainda que prestados fora de hospitais, excluindo-se as simples consultas médicas. 
6.Os serviços hospitalares podem ser realizados em estabelecimento próprio ou de terceiros. Contudo, na segunda hipótese, "os diretamente obrigados ao atendimento das normas sanitárias próprias são os terceiros, hospitais e clínicas, que sediam os serviços prestados. Todavia, não há dispensa da demonstração documental de que estes preenchem o requisito de regularidade sanitária". A prestação de serviços em ambiente de terceiros exige a comprovação da regularidade sanitária dos locais onde são executados, por meio de alvarás da vigilância sanitária, nos termos da IN RFB nº 1.700/2017, art. 33, § 3º.
7. O contrato social anexado prevê a reunião de profissionais médicos em sociedade e, como objeto social, a "prestação de serviços médicos em geral, realização de exames complementares, procedimento cirúrgico, ortopedia e Doppler colorido.  Além disso, as notas fiscais acostadas indicam prestação de serviços diretamente pelos sócios, sendo esses praticados em ambientes de terceiros. 
8. A prestação de serviços técnico-profissionais a hospital ou em ambiente hospitalar de terceiro não se confunde com a prestação de serviços hospitalares e não enseja a redução de alíquota. Os referidos serviços hospitalares, na verdade, são prestados pelas unidades de saúde nas quais a parte autora realiza os procedimentos médicos, e a demandante  apenas oferece o serviço de atendimento médico ao hospital. Assim, não resta comprovada a natureza do serviço prestado. Precedentes.
9. Além disso, também não se verifica o atendimento da parte autora às normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, uma vez que não foram apresentados alvarás sanitários abrangendo todos os períodos e estabelecimentos mencionados. 
10. A remessa necessária e apelação da União Federal devem ser conhecidas e providas para, reformando a sentença, julgar improcedentes os pedidos autorais. 
11. Diante da reforma da sentença, inverte-se o ônus da sucumbência, condenando a parte autora ao pagamento das custas e de honorários advocatícios, fixados em 10% (dez por cento) do valor da causa, atualizado monetariamente.
IV. DISPOSITIVO E TESE
12. Remessa necessária e apelação conhecidas e providas 
Tese de julgamento:
1. A aplicação das alíquotas reduzidas de IRPJ e CSLL nos termos dos arts. 15 e 20 da Lei nº 9.249/95 exige prova de que o contribuinte presta serviços hospitalares, é organizado como sociedade empresária e cumpre as normas da ANVISA, inclusive mediante apresentação de alvarás sanitários dos estabelecimentos onde os serviços são efetivamente prestados.
2. A prestação de serviços técnico-profissionais a hospital ou em ambiente hospitalar de terceiro não se confunde com a prestação de serviços hospitalares e não enseja a redução de alíquota. 
Dispositivos relevantes citados: Lei nº 9.249/95, arts. 15, § 1º, III, "a", e 20; Código de Processo Civil, arts. 85, §§ 3º e 4º; IN RFB nº 1.700/2017, art. 33, § 3º
Jurisprudência relevante citada: STJ, REsp 1.116.399/BA, Tema 217; TRF 2 - Apelação/remessa Necessária Nº 5024944-15.2023.4.02.5001/ES. 3ª Turma Especializada. Julgada por unanimidade em 08/04/2024; TRF-3 - Apelação/Remessa necessária: 50130517420184036100 SP, Data de Julgamento: 22/02/2021; TRF2, Apelação/Remessa Necessária nº 5001057-41.2024.4.02.5106/RJ; TRF4, Apelação nº 5004354-15.2021.4.04.7205; TRF4, Apelação nº 5008151-56.2022.4.04.7110; TRF2 - Apelação/Remessa Necessária Nº 5068581-41.2022.4.02.5101/RJ. 3ª Turma Especializada. Julgado, por unanimidade, em 04/06/2024
DECISAO: Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 3ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por maioria, vencidos o relator e o Desembargador Federal WILLIAM DOUGLAS, CONHECER e DAR PROVIMENTO à Remessa Necessária e à apelação da União Federal, nos termos do voto do Desembargador Federal PAULO LEITE que lavrará o acórdão, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

(TRF2 , Apelação/Remessa Necessária, 5133336-40.2023.4.02.5101, Rel. ADRIANO SALDANHA GOMES DE OLIVEIRA , 3ª TURMA ESPECIALIZADA , Rel. do Acordao - PAULO LEITE, julgado em 14/04/2025, DJe 25/04/2025 13:15:20)

TRIBUTÁRIO. REMESSA NECESSÁRIA. APELAÇÃO. AÇÃO PROCEDIMENTO COMUM.  IRPJ. CSLL. ARTIGOS 15 E 20 DA LEI Nº 9.429/95. REDUÇÃO DE ALÍQUOTA. PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS TÉCNICO-PROFISSIONAIS A HOSPITAL. SOCIEDADE MÉDICA.  NATUREZA DO SERVIÇO PRESTADO. PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS EM AMBIENTE DE TERCEIRO. ALVARÁ SANITÁRIO. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DO ATENDIMENTO ÀS NORMAS DA ANVISA. SENTENÇA REFORMADA.
1. Trata-se de remessa necessária e de recurso de apelação interposto pela UNIÃO FEDERAL (FAZENDA NACIONAL) em face da sentença, proferida em ação de procedimento comum, a qual julgou procedentes os pedidos.
2.  Na sua apelação, a União Federal requer a reforma da sentença. Nas razões de apelação, alega que a parte autora não tem direito à redução da alíquota pretendida porque não comprovou o atendimento às normas da ANVISA. A apelante aduz que "na improvável hipótese desse Egrégio Tribunal entender que nada obsta para que a apelada preste serviço em ambiente de terceiro, para fazer jus ao benefício, deve-se, no mínimo, exigir que a estrutura onde presta serviço comporte alvará expedido pela ANVISA".
3. A pretensão da parte autora/apelada tem como base legal o disposto nos artigos 15, § 1º, III, "a", e 20 da Lei n. 9.249/95. Assim, de acordo com a referida previsão legal, para que sejam aplicados os percentuais de de 8% e 12% para apuração da base de cálculo do IRPJ e da CSLL, respectivamente, devem ser observados os seguintes requisitos: (1) natureza do serviço prestado (serviços  hospitalares e de auxílio diagnóstico e terapia, patologia clínica, imagenologia, anatomia patológica e citopatologia, medicina nuclear e análises e patologias clínicas); (2) caráter empresarial do prestador de serviço (desde que a prestadora destes serviços seja organizada sob a forma de sociedade empresária); (3) atendimento às normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.    Nesse ponto, cumpre ressaltar que, em relação à interpretação da expressão serviços hospitalares contida na alínea a do inciso III do § 1º do art. 15 da Lei 9.249/95, o Superior Tribunal de Justiça, ao apreciar o REsp 1116399/BA sob o rito dos recursos repetitivos (Tema Repetitivo 217), fixou a tese de que: Para fins do pagamento dos tributos com as alíquotas reduzidas, a expressão 'serviços hospitalares', constante do artigo 15, § 1º, inciso III, da Lei 9.249/95, deve ser interpretada de forma objetiva (ou seja, sob a perspectiva da atividade realizada pelo contribuinte), devendo ser considerados serviços hospitalares 'aqueles que se vinculam às atividades desenvolvidas pelos hospitais, voltados diretamente à promoção da saúde', de sorte que, 'em regra, mas não necessariamente, são prestados no interior do estabelecimento hospitalar, excluindo-se as simples consultas médicas, atividade que não se identifica com as prestadas no âmbito hospitalar, mas nos consultórios médicos (REsp 1116399/BA, rel. Min. Benedito Gonçalves, Primeira Seção, publ. DJe 24/02/2010). Registre-se ainda que os serviços hospitalares podem ser realizados em estabelecimento próprio ou de terceiros. Contudo, na segunda hipótese, "os diretamente obrigados ao atendimento das normas sanitárias próprias são os terceiros, hospitais e clínicas, que sediam os serviços prestados. Todavia, não há dispensa da demonstração documental de que estes preenchem o requisito de regularidade sanitária".
4.  No caso concreto, a parte autora, ECTI - Empresa Capixaba de Terapia Intensiva, juntou com a inicial a sexta alteração do Contrato Social arquivado na JUCEES em 20/06/2022, CNPJ e guia de recolhimento da União. Com a emenda à inicial, a parte autora apresentou: notas fiscais, declaração, cópia do Diário Oficial do Município de Vitória e comprovante de pagamento de custas.  A sexta alteração do Contrato Social arquivado na JUCEES em 20/06/2022 comprova que a parte autora é Sociedade Limitada que tem como objeto social a realização de atividades de atendimento hospitalar, atividades de atendimento em pronto socorro e atividades médicas ambulatorial restrita a consultas, com início das atividades em 02/12/2017. O Comprovante de Inscrição e de Situação Cadastral indica que a parte autora é Sociedade Empresária Limitada, a qual exerce a atividade econômica principal de "86.10-1-01 - Atividades de atendimento hospitalar, exceto pronto-socorro e unidades para atendimento a urgências".  Assim, resta comprovada a qualidade de sociedade empresária da parte autora.
5. Entretanto, não resta comprovada a natureza do serviço prestado. Isso porque as 7 (sete) notas fiscais juntadas com a emenda à inicial indicam a prestação de serviços médicos no ano de 2023, para pessoas físicas e pessoas jurídicas, entre os quais: "Prestação de serviços médicos referente contrato SUS - 7º andar, serviços prestados referente valor da produção compl. SESA, serviços prestados referente AIH + AMB (consultas), serviços prestados referente valor de convênios - SUS, prestação de serviços médicos -6º andar". Nesse contexto, verifica-se que a parte autora presta, na verdade, serviços médicos em outras unidades hospitalares (todas diversas da sua sede), em nítida atividade de terceirização que não se enquadra nos requisitos legais necessários à redução de alíquota pretendida. Destaque-se que a prestação de serviços técnico-profissionais a hospital ou em ambiente hospitalar de terceiro não se confunde com a prestação de serviços hospitalares. Precedentes. Desse modo, no caso dos autos, observa-se que a parte autora não comprovou a prestação de serviços hospitalares a que se referem os artigos 15, § 1º, III, "a", e 20 da Lei n. 9.249/95. Os referidos serviços hospitalares, na verdade, são prestados pelas unidades de saúde nas quais a parte autora/apelante realiza os procedimentos médicos.
6. E, além de não ter sido comprovada a natureza do serviço prestado, também não se verifica o atendimento da parte autora às normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, conforme fundamentado a seguir.  De acordo, com o disposto no §3º do art. 33 da IN 1700/2017, a comprovação do atendimento às normas da ANVISA deve ser feita mediante apresentação de alvará da vigilância sanitária estadual ou municipal. E, conforme já exposto, os serviços hospitalares podem ser realizados em estabelecimento próprio ou de terceiros. Contudo, na segunda hipótese, "os diretamente obrigados ao atendimento das normas sanitárias próprias são os terceiros, hospitais e clínicas, que sediam os serviços prestados. Todavia, não há dispensa da demonstração documental de que estes preenchem o requisito de regularidade sanitária". (Nesse sentido: TRF-3 - ApelRemNec: 50130517420184036100 SP, Relator: Desembargador Federal Luis Carlos Hiroki Muta, Data de Julgamento: 22/02/2021, 3ª Turma, Data de Publicação: Intimação via sistema data: 24/02/2021). No caso em análise, a parte autora ajuizou a demanda em 22/02/2023 e juntou aos autos Declaração, com data de 08/06/2022 de que "não é passível de cadastramento no CNES, por não possuir espaço físico, edificado ou móvel, privado ou público, de assistência à saúde humana". Foi apresentada ainda Cópia do Diário Oficial do Município de Vitória, com data de 28/02/2020, o qual consta que a parte autora/apelada teve a sua solicitação de Alvará Sanitário indeferida "por não exercer a atividade de interesse à saúde no local, tratando apenas de escritório administrativo para contato da empresa e/ou empresa virtual".
7.  Entretanto, também não há prova, nos autos, sobre a regularidade sanitária dos estabelecimentos de terceiros nos quais a parte autora presta serviços.  Nesse ponto, assiste razão à União ao alegar, na apelação, que "não havendo comprovação de que, ao menos, a apelada presta serviço em ambiente de terceiro que possua instalações com observância do pertinente regramento da Anvisa, não se lhe podem reconhecer os direitos, seja de pagar o IRPJ (lucro presumido) e/ou a CSLL com as reduções de alíquotas previstas nos artigos 15, § 1º, inciso III, alínea a, e 20 da Lei nº 9.249/95". Precedentes.
8. Assim, também não resta comprovado o atendimento da parte autora  às normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Portanto, verifica-se que, nos termos da fundamentação exposta, a parte autora/apelada não tem direito à redução de alíquota pretendida. Assim, a remessa necessária e a apelação da União Federal devem ser providas para reformar a sentença e julgar improcedentes os pedidos formulados na inicial. 
9. Diante do provimento da remessa necessária e do recurso de apelação da União Federal com a reforma integral da sentença, inverto o ônus da sucumbência e condeno a parte autora/apelada ao pagamento das custas e de honorários advocatícios, que fixo em 10% (dez por cento) do valor da causa atualizado monetariamente.
10. Remessa necessária e apelação da União Federal providas.
DECISAO: Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 3a. Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, DAR PROVIMENTO à remessa necessária e à apelação da União Federal, nos termos do voto da relatora, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

(TRF2 , Apelação/Remessa Necessária, 5004562-98.2023.4.02.5001, Rel. SANDRA MEIRIM CHALU BARBOSA DE CAMPOS , 3a. TURMA ESPECIALIZADA , Rel. do Acordao - SANDRA MEIRIM CHALU BARBOSA DE CAMPOS, julgado em 16/09/2024, DJe 19/09/2024 14:47:33)

ADMINISTRATIVO. AÇÃO ORDINÁRIA. APELAÇÃO CÍVEL. ANVISA. RESOLUÇÃO 56/2009. PROIBIÇÃO DO USO DE EQUIPAMENTOS PARA BRONZEAMENTO ARTIFICIAL COM FINALIDADE ESTÉTICA. RISCO À VIDA E À SAÚDE. PODER REGULAMENTAR. ILEGALIDADE NÃO CONFIGURADA. RECURSO DESPROVIDO.
1. Ação ordinária proposta em face da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA, objetivando seja declarada "a nulidade da Resolução n° 56/2009 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, suspendendo seus efeitos em face da parte-Autora", que proibiu, em todo território nacional, o uso dos equipamentos para bronzeamento artificial, com finalidade estética, baseada na emissão de radiação ultravioleta.
2. Nos termos do artigo 196 da CRFB/88 e da Lei nº 9.782/99 (notadamente os arts. 7º, III e XV, e 8º, § 1º, XI e § 4º), a ANVISA possui a atribuição de proteger a saúde da população, mediante a normatização, o controle e a fiscalização de produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde, podendo, para tanto, restringir ou, até mesmo, proibir o uso de determinados "produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública".
3. Com base em evidências técnico-científicas - incluindo um debate público em torno da matéria -, a ANVISA concluiu que as câmaras de bronzeamento artificial trazem um perigo concreto à saúde da população, editando, no legítimo exercício do poder de polícia regulamentar a ela conferido, a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 56/09, no sentido de proibir, em todo o território nacional, "a importação, recebimento em doação, aluguel, comercialização e o uso dos equipamentos para bronzeamento artificial, com finalidade estética, baseados na emissão de radiação ultravioleta".
4. Rechaçada qualquer ilegalidade no referido ato normativo, editado em observância aos limites do poder de polícia regulamentar conferido à ANVISA, não devendo o interesse econômico prevalecer sobre o direito fundamental à vida e à saúde.
5. Apelação desprovida.
DECISAO: Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 8a. Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, negar provimento à apelação, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

(TRF2 , Apelação Cível, 5008303-83.2022.4.02.5001, Rel. MARCELO PEREIRA DA SILVA , Assessoria de Recursos , Rel. do Acordao - MARCELO PEREIRA DA SILVA, julgado em 25/04/2023, DJe 22/05/2023 15:45:51)

Agravo de Instrumento Nº 5003825-92.2025.4.02.0000/RJ



AGRAVANTE: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA AGRAVADO: MARIANNE GOMES MEDINA DE BARROS


DESPACHO/DECISÃO


Trata-se de agravo de instrumento com requerimento de tutela antecipada recursal, interposto pela AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA, contra decisão que deferiu a liminar pleiteada para "que a autoridade impetrada abstenha-se de impedir a atividade laboral da impetrante, a fim de possa exercer a atividade estética com a utilização da câmara de bronzeamento artificial."
Aduz, preliminarmente, que a sentença proferida nos autos da ação coletiva nº 0001067-62.2010.4.03.6100, que julgou procedente o pedido para declarar a nulidade da Resolução de Diretoria Colegiada nº 56/2009 - ANVISA, assegurando aos profissionais ligados ao Sindicato Patronal dos Empregadores em Empresas e Profissionais Liberais em Estética e Cosmetologia do Estado de São Paulo - SEEMPLES, no âmbito da sua abrangência, o livre exercício da profissão, não tendo ocorrido o trânsito em julgado uma vez que se encontra pendente o julgamento da apelação interposta.
Explana as atribuições da ANVISA estabelecidas pela Lei nº 9.782/99, cuja atuação objetiva materializar as garantias e direitos constitucionais de acesso à saúde, através do exercício fiscalizador sanitário de toda a comercialização, produção, importação, manipulação, distribuição e venda de produtos, de bens e serviços, submetidos por lei, ao regime de vigilância sanitária.
Discorre acerca do poder normativo das agências reguladoras, que, no caso da ANVISA, restou estabelecido na Lei nº 9.782/99.
Frisa que o livre exercício da atividade econômica não pode suplantar os limites fixados na Constituição Federal na defesa do Princípio da Dignidade da Pessoa Humana e na Lei nº 9.782/99.
Revela que o ato atacado (RDC Nº 56/2009) foi editado objetivando a preservação do interesse coletivo, de prevenção do risco sanitário e da primazia das razões de interesse público e baseado em consulta pública e  estudos científicos sobre os riscos para a saúde pública envolvendo o uso do equipamento de bronzeamento artificial.
Aponta que o Judiciário não deve interferir no mérito administrativo, devendo privilegiar a atuação técnica da administração pública.
É o breve relatório. Decido.
Inicialmente, conheço do presente agravo porquanto presentes seus pressupostos de admissibilidade.
A concessão da tutela de urgência reclama a probabilidade do direito (fumus boni iuris) e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo (periculum in mora), na forma do artigo 300, caput, do Código de Processo Civil/2015.
O Juízo a quo assim decidiu a respeito do tema, in verbis:
? Trata-se de MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO impetrado por MARIANNE GOMES MEDINA DE BARROS, contra ato atribuído ao DIRETOR PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITARIA - ANVISA, postulando liminarmente, que seja assegurado o direito de livre iniciativa e prestação de serviços com base  em norma já declarada nula por decisão judicial anterior à presente impetração, bem como a expedição do Alvará Regulamentando a utilização da câmara de bronzeamento. No mérito, requer a confirmação da liminar.
Como causa de pedir sustenta, em síntese, que atua como profissional liberal na área de estética corporal, onde são desempenhados serviços relacionados à área da beleza.
Informa que em seu estabelecimento possui uma operadora da cama de bronzeamento, com treinamentos específicos.
Afirma que pleiteia a utilização da câmara de bronzeamento para que possa trabalhar sem nenhuma  preocupação, eis que a ANVISA, considera que a exposição aos raios ultravioletas possui evidências de que o tratamento estético feito via bronzeamento artificial poderá causar câncer em seres humanos, sem mencionar que índices de utilização que não o causam ou se há possibilidade de aperfeiçoamento do equipamento.
Documentos que instruem a inicial ? Evento 1 ? anexos 2 a 5 e Eventos 9, 14 e 20.
Evento 18 ? Certificado o recolhimento de custas.
É o relatório. DECIDO.
A concessão de medida liminar exige a presença, concomitante, da plausibilidade jurídica da alegação apresentada pelos impetrantes, na qual se funda o pedido inicial (fumus boni iuris), e do fundado receio de que o ato impugnado possa tornar ineficaz o provimento jurisdicional final pleiteado, com a possibilidade de os impetrantes sofrerem lesão irreparável ou de difícil reparação (periculum in mora).
No caso dos autos, entendo cumpridos os pressupostos para concessão da medida liminar pleiteada, não sendo caso de pedido liminar que seja legalmente vedado, à luz do art. 7º, §2º, da Lei nº 12.016/2009.
Restou comprovado pela impetrante que a mesma  possui certificados de cursos concluídos de técnicas de bronzeamento, senão vejamos:
Conforme ainda bem salientado pela impetrante a Anvisa proibiu a utilização do bronzeamento artificial, através da Resolução nº 56/2009, senão vejamos:
 Art.1º Fica proibido em todo o território nacional a importação, recebimento em doação, aluguel, comercialização e o uso dos equipamentos para bronzeamento artificial, com finalidade estética, baseados na emissão de radiação ultravioleta.
§ 1º Os equipamentos para bronzeamento artificial considerados nesta resolução são os aparelhos emissores de radiação ultravioleta (UV) destinados ao bronzeamento artificial estético.
§ 1º Os equipamentos para bronzeamento artificial considerados nesta resolução são os aparelhos emissores de radiação ultravioleta (UV) destinados ao bronzeamento artificial estético.
 
No entanto, tal resolução foi anulada por sentença em ação coletiva nº 0001067-62.2010.4.03.6100 proferida pela  24ª Vara Federal de São Paulo, senão vejamos:
 
APELAÇÃO CÍVEL ? MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO ? BRONZEAMENTO ARTIFICIAL ? Pedido de que a autoridade impetrada se abstenha de impor restrição ou sanção à impetrante pela utilização de câmara de bronzeamento artificial, com base na RDC ANVISA n.º 56/2009 ? A aplicabilidade da Resolução da ANVISA foi afastada em virtude de sentença proferida na Justiça Federal, no bojo da ação coletiva promovida pelo Sindicato Patronal dos Empregadores em Empresas e Profissionais Liberais em Estética e Cosmetologia do Estado de São Paulo (SEEMPLES), na qual se reconheceu a nulidade do ato administrativo ? O sindicato atua na qualidade de substituto processual de toda a categoria profissional (artigo 8.º, inciso III, da Constituição Federal), de modo que a eficácia da sentença também beneficia a impetrante ? Precedentes ? Concessão da segurança ? Manutenção da sentença ? Reexame necessário e recurso de apelação não providos. (TJ-SP - APL: 10576340620228260053 SP 1057634-06.2022.8.26.0053, Relator: Osvaldo de Oliveira, Data de Julgamento: 24/02/2023, 12ª Câmara de Direito Público, Data de Publicação: 24/02/2023).
O risco de dano é evidente, tendo em vista     o cerceamento ao exercício de atividade laboral, além da imposição de penalidades indevidas, razão pela qual, revela-se prudente o deferimento da medida liminar.
Presentes, portanto, o fumus boni iuris e o periculum in mora, a salvaguarda dos direitos legais da impetrante devem ser garantidos por medida liminar. 
 Diante do exposto, DEFIRO O PLEITO LIMINAR que a autoridade impetrada abstenha-se de impedir a atividade laboral da impetrante, a fim de possa exercer a atividade estética com a utilização da câmara de bronzeamento artificial.
Notifique-se a autoridade impetrada para ciência e imediato cumprimento da presente decisão, assim como para prestar informações no prazo legal de 10 dias.
Dê-se ciência à entidade federativa para que, querendo, apresente defesa no prazo de 30 dias.
Após, ao Ministério Público Federal.
Com o parecer do ilustre representante do parquet federal, venham conclusos para sentença.
P. I.?
Pretende a parte agravante a modificação da decisão que deferiu a liminar pleiteada para "que a autoridade impetrada abstenha-se de impedir a atividade laboral da impetrante, a fim de possa exercer a atividade estética com a utilização da câmara de bronzeamento artificial."
Estabelece o artigo 1.019, inciso I, do Código de Processo Civil/2015 as hipóteses em que poderá ser deferido o efeito suspensivo ao agravo de instrumento ou a antecipação de tutela, in verbis:
 
?Art. 1.019. Recebido o agravo de instrumento no tribunal e distribuído imediatamente, se não for o caso de aplicação do art. 932, incisos III e IV, o relator, no prazo de 5 (cinco) dias:
I - poderá atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando ao juiz sua decisão;?
 
Na hipótese, a decisão agravada reconheceu o direito da agravada ao exercício da sua atividade laboral na área de estética corporal com a utilização da câmara de bronzeamento artificial em razão da nulidade da sentença proferida na ação coletiva nº 0001067-62.2010.4.03.6100 proferida pela  24ª Vara Federal de São Paulo.
Nesse sentido, conforme consulta à página da internet da Seção Judiciária de São Paulo (https://www.jfsp.jus.br/) verifica-se que o próprio juiz sentenciante, em sede de embargos declaração, limitou a eficácia do provimento jurisdicional à abrangência do Sindicato Patronal dos Empregadores em Empresas e Profissionais Liberais em Estética e Cosmetologia do Estado de São Paulo - SEEMPLES, ou seja, o estado de São Paulo, senão vejamos:
"(...) Neste contexto, prestado esse esclarecimento reputado necessário, passo a sanar a falha apontada complementando o dispositivo da sentença embargada como segue:(...) Isto posto e pelo mais que dos autos consta, JULGO PROCEDENTE a presente ação para, nos termos do pedido, DECLARAR A NULIDADE da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 56, editada em 09.11.2009, que proibiu, em todo o território nacional, a comercialização e o uso de equipamentos para bronzeamento artificial, com finalidade estética em razão de reconhecer que, por não atender aos princípios da razoabilidade, terminar por agredir liberdades constitucionalmente asseguradas como a econômica e também a individual em relação ao bronzeamento artificial através de câmaras de bronzeamento, atendido ao que dispõe a RDC 308/02. A fim de evitar que o trâmite desta ação se transforme em vetor de injustiça permitindo o adiamento do exercício do direito reconhecido nesta sentença, CONFIRMO A TUTELA ANTECIPADA, nos termos do artigo 497, do Novo Código de Processo Civil, para assegurar, à categoria profissional ou classe profissional representada pelo Sindicato Autor, no âmbito de abrangência de sua atuação, o livre exercício da profissão. (...)."DISPOSITIVO Isto posto, recebo os embargos de declaração por tempestivos e os acolho nos termos acima expostos declarando que, no mais, permanece inalterada a sentença embargada. (...)"
Ademais, o Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do tema repetitivo nº 1130, pendente de apreciação de embargos de declaração, fixou tese no sentido de que:
A eficácia do título judicial resultante de ação coletiva promovida por sindicato de âmbito estadual está restrita aos integrantes da categoria profissional, filiados ou não, com domicílio necessário (art. 76, parágrafo único, do Código Civil) na base territorial da entidade sindical autora e àqueles em exercício provisório ou em missão em outra localidade
Logo, considerando a limitação territorial do Sindicato fixada na própria sentença que fundamentou a decisão agravada, bem como a tese firmada pelo Superior Tribunal de Justiça, eventual trânsito em julgado daquela ação não socorre a agravada, que tem seu domicílio no Estado do Rio de Janeiro.
Por fim, trago à colação farta jurisprudência desta Corte Regional, com a qual me filio, no sentido de que a ANVISA possui poder regulamentador para disciplinar a questão acerca do uso de equipamentos de bronzeamento artificial, a validade da RDC Nº 56/2009, bem como que o livre exercício de atividade não pode suplantar a legislação e a normatização da matéria, bem como acerca da abrangência da sentença proferida na Seção Judiciária de São Paulo, senão vejamos:
APELAÇÃO. ADMINISTRATIVO. AGÊNCIA REGULADORA. LIBERDADE ECONÔMICA. SAÚDE PÚBLICA.  NULIDADE. RESOLUÇÃO Nº 56/09. PROIBIÇÃO EM TODO O TERRITÓRIO NACIONAL DO USO DE EQUIPAMENTO DE BRONZEAMENTO ARTIFICIAL, COM FINALIDADE ESTÉTICA. PODER DE POLÍCIA REGULAMENTAR. LEI N. 9.782/99. LEGALIDADE. 1. Apelação interposta em face de sentença que julga improcedente o pedido autoral. Cinge-se a controvérsia em definir se deve ser julgado procedente o pedido para garantir a livre iniciativa e a exploração de serviços de bronzeamento artificial, obrigando a recorrida a não aplicar a RDC 56/2009 da ANVISA. 2. A Lei n.º 9.782/99, que trata do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, estabelece, em seu art.7º, inciso VII da Lei n.º 9.782/99, que a referida agência possui competência para editar atos normativos objetivando a organização e a fiscalização da atividade sanitária, de modo que pode restringir ou mesmo proibir o uso de determinados equipamentos e substâncias que coloquem em risco a saúde da população. 3. Sobre a atuação da ANVISA, o Supremo Tribunal Federal ? STF definiu que a atividade da agência, prevista na Lei n.º 9.782/99 e que lhe confere a competência para a edição de atos normativos objetivando a organização e a fiscalização das atividades reguladas, insere-se no poder geral de polícia da Administração sanitária e se encontra de acordo com as normas constitucionais, não havendo óbice, no exercício de tal função, para imposição de limites à liberdade de iniciativa. Precedente: STF, Tribunal Pleno, ADI 4874, Rel. Min. ROSA WEBER, DJE 31.1.2019. 4. Diante de suas atribuições constitucionais e legais, a referida agência editou a Resolução RDC nº 56/2009, em que proibiu, em todo o território nacional, a importação, recebimento em doação, aluguel, comercialização e o uso dos equipamentos para bronzeamento artificial, com finalidade estética, baseados na emissão de radiação ultravioleta. 5. Tal norma foi editada objetivando preservar a saúde, o bem-estar, a segurança e a dignidade da população, premissas estas para se alcançar uma boa qualidade de vida. Nesse sentido, cabe à Administração Pública evitar danos irreparáveis à saúde pública, em face dos indícios de periculosidade que o uso do equipamento pode acarretar, de forma a observar o princípio da precaução na saúde pública, cujo conteúdo normativo se baseia na busca incansável pela segurança da saúde humana, indispensável para a continuidade da vida, agindo-se no presente para evitar danos no futuro. 6. O controle sanitário efetuado pela agência em questão se baseia na evolução de estudos científicos de centros de pesquisas em todo o mundo, bem como o acompanhamento das deliberações de Órgãos das Nações Unidas na área da saúde, como a Organização Mundial da Saúde ? OMS e de seus órgãos auxiliares, como International Agency for Research on Câncer ? IARC (Agência Internacional de Pesquisa em Câncer), sobre o uso desses equipamentos. 7. Novo estudos apontados pela agência evidenciam a existência de relação direta da exposição aos raios ultravioleta (UV) e a ocorrência de câncer de pele, fazendo com que a International Agency for Research on Cancer ? IARC, reclassificasse, em Junho de 2009, os raios UV, incluindo o uso dos equipamentos com emissão ultravioleta para bronzeamento artificial,  elevando-os para o Grupo 1 ? ?carcinogênico para humanos?. 8. Diante dessas circunstâncias, verifica-se a legalidade da atuação da ANVISA ao editar a Resolução RDC nº 56/2009, na medida em que a utilização dos aludidos equipamentos envolve risco à saúde pública. Ademais, não se vislumbra violação às normas constitucionais que asseguram o livre exercício profissional e o livre exercício de atividades econômicas, porquanto tais liberdades, além de não se revestirem de caráter absoluto, devem ser conformadas e observadas a partir de outros valores também de índole constitucional, tais, como, o direito fundamental à saúde. Precedentes: TRF2, 8ª Turma Especializada, AC 5072409-16.2020.4.02.5101, Rel. Des. Fed. VERA LUCIA LIMA DA SILVA, DJF2R 14.7.2021; TRF3, 6ª Turma, AC 50042614420184036119, Rel. Des. Fed. TORU YAMAMOTO, DJE 1.2.2021; TRF3, 4ª Turma, AC 00082538720114036105, Rel. Des. Fed. MARCELO MESQUITA SARAIVA, DJE 7.2.2020. 9. Apelação não provida.   (TRF2, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5055780-93.2022.4.02.5101, 5ª TURMA ESPECIALIZADA, Relator Desembargador Federal RICARDO PERLINGEIRO, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 21/03/2024) < grifo nosso>
 
ADMINISTRATIVO. VEDAÇÃO AO USO DE EQUIPAMENTO DE BRONZEAMENTO ARTIFICIAL PARA FINS ESTÉTICOS, BASEADO NA EMISSÃO DE RADIAÇÃO ULTRAVIOLETA. RDC 56/2009 ? ANVISA. AUSÊNCIA DE ILEGALIDADE. 1. A edição da Resolução nº 56/2009, proibindo o uso de equipamentos de bronzeamento artificial, com finalidade estética, baseada na emissão da radiação ultravioleta, atende ao objetivo pelo qual foi criada a Agência, dado que referido ato normativo se baseou na ?reavaliação realizada por órgão ligado à Organização Mundial da Saúde e especializado na pesquisa sobre o câncer (International Agency for Research on Cancer - IARC)? (REsp n. 1.635.384/RS, relator Ministro Herman Benjamin, Segunda Turma, julgado em 6/12/2016, DJe de 19/12/2016). 2. Em relação aos efeitos da sentença proferida na ação coletiva mencionada pela apelante (nº 0001067-62.2010.4.03.6100), impende-se observar que se trata de ação proposta pelo Sindicato Patronal dos Empregadores em Empresas e Profissionais Liberais em Estética e Cosmetologia do Estado de São Paulo ? SEEMPLES, e o alcance da eficácia subjetiva daquele julgado deverá reverenciar o disposto no art. 2º-A da Lei nº 9.494/97. 3. Saliente-se que, na própria sentença de embargos declaratórios, proferida no mencionado processo, o magistrado consignou que a tutela ali concedida, seria  "para assegurar, à categoria profissional ou classe profissional representada pelo Sindicato Autor, no âmbito de abrangência de sua atuação, o livre exercício da profissão". A autora, ora apelante, tem endereço em Cachoeiro do Itapemirim/ES, não podendo, portanto, ser alcançada pelos efeitos da sentença proferida na Seção Judiciária de São Paulo, em conformidade com o art. 2º-A da Lei nº 9.494/97. 4. Inexiste nos autos qualquer prova técnica a descaracterizar as conclusões dos renomados órgãos internacionais (IARC e OMS), referentes ao risco à saúde pública pelo uso das câmaras de bronzeamento artificial. Em não havendo prova técnica amplamente fundamentada e justificada que descaracterize as conclusões dos órgãos supracitados, não há como considerar ilegal a vedação prevista na Resolução da ANVISA. 5. A Resolução RDC nº 56/2009 foi editada pela ANVISA nos limites de sua competência (Lei nº 9.782/1999, arts. 6º, 7º, III e 8º), após intensos debates com as classes médica e científica especializadas, contando ainda com a participação da sociedade civil por ocasião de Consulta Pública, em absoluta atenção aos princípios da legalidade e da publicidade. 6. Há que se considerar que a questão envolve saúde pública, sendo certo que os riscos pela utilização do equipamento, para fins de bronzeamento artificial estético, baseado em emissão de radiação ultravioleta, foram avaliados pela ANVISA, a partir de estudos técnicos, impondo-se rechaçar a alegação de restrição ao livre exercício da atividade econômica, assim como da livre iniciativa e da propriedade privada. 7. Apelo a que se nega provimento. (TRF2, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5002794-03.2024.4.02.5002, 7ª TURMA ESPECIALIZADA, Relator Desembargador Federal THEOPHILO ANTONIO MIGUEL FILHO, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 18/12/2024) 
 
ADMINISTRATIVO. CÂMARAS DE BRONZEAMENTO ARTIFICIAL. ANVISA. PROIBIÇÃO. 1.  A Lei nº 9.782/99 instituiu a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, submetida ao regime autárquico especial, conferindo-lhe poder de polícia necessário para exercer fiscalização das atividades afetas ao seu objeto e fazer cumprir as normas inerentes à atividade regulada.2. A edição da Resolução nº 56/2009, proibindo o uso de equipamentos de bronzeamento artificial, com finalidade estética, baseada na emissão da radiação ultravioleta (UV), atende ao objetivo pelo qual a ANVISA foi criada, dado que se baseou na reavaliação realizada pela Agência Internacional para Pesquisa do Câncer, vinculada à  Organização Mundial da Saúde, que incluiu o uso de equipamentos com emissão de raios ultravioleta para bronzeamento artificial no grupo de  ?carcinogênicos para humanos?. Considerou, assim, (i) o risco à saúde oferecido pelas câmaras de bronzeamento, (ii) que os benefícios, de ordem puramente estética, não suplantam os perigos inerentes ao seu uso, e (iii) as dificuldades de se determinar um nível de exposição seguro ao uso do equipamento. 3. O princípio da livre iniciativa não pode ser utilizado de maneira absolutamente irrestrita, vez que o exercício de qualquer atividade econômica deve observar o ordenamento jurídico e a regulação das atividades pelo Poder Público, no exercício regular do seu poder de polícia, mormente em se tratando da saúde pública.4. Apelação desprovida. (TRF2, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5003210-90.2023.4.02.5006, 8ª TURMA ESPECIALIZADA, Relator Desembargador Federal LUIZ PAULO DA SILVA ARAÚJO FILHO, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 11/12/2024) 
 
DIRIETO PROCESSUAL CIVIL. AÇÃO COLETIVA. ENTIDADE COM ATUAÇÃO NO ÂMBITO DO ESTADO DE SÃO PAULO. DIREITO ADMINISTRATIVO. ANVISA. PODER DE POLÍCIA SANITÁRIO PARA NORMATIZAR E CONTROLAR SERVIÇOS QUE ENVOLVAM RISCOS À VIDA E À SAÚDE. USO DE EQUIPAMENTOS PARA BRONZEAMENTO ARTIFICIAL. PROIBIÇÃO. 1. O apelante pretende a reforma da sentença que julgou improcedente o pedido que objetivava a suspensão dos efeitos da Resolução n° 56/2009, editada pela ANVISA, proibindo a importação e utilização, para fins estéticos, das chamadas câmaras de bronzeamento artificial.  2. A sentença recorrida observou que a decisão proferida na ação coletiva ajuizada pelo Sindicato Patronal de São Paulo (SEEMPLES) ainda não teve seu trânsito em julgado, e que é inaplicável, em princípio, às pessoas jurídicas com sede no Rio de Janeiro.   A Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça (STJ) afetou para julgamento sob o rito dos recursos repetitivos um conjunto de recursos especiais nos quais se discute se a sentença proferida em ação coletiva promovida por sindicato estadual pode beneficiar integrantes da respectiva categoria profissional lotados em outras unidades da Federação, independentemente de serem filiados à entidade, sendo cadastrada como Tema 1.130.  Nesse contexto, antes que ocorra a definição da controvérsia pelo STJ, sentença de outra unidade da federação não socorre o apelante.  3. No exercício de suas atribuições legais, a ANVISA editou a Resolução 56/2009, dispondo em seu artigo 1º que ?Fica proibido em todo o território nacional a importação, recebimento em doação, aluguel, comercialização e o uso dos equipamentos para bronzeamento artificial, com finalidade estética, baseados na emissão de radiação ultravioleta?. A finalidade da legislação consiste em defender a população da nocividade das radiações ultravioletas emitidas pelos equipamentos de bronzeamento artificial, as quais possuem evidências cancerígenas.  4. Em caso semelhante, o STJ decidiu que "Diante da enorme diversidade e complexidade de riscos, em permanente mutação, à saúde e à segurança das pessoas e do seu ambiente, é amplo o poder da AVISA para expedir normas destinadas a proteger esses bens jurídicos primordiais estabelecidos no ordenamento jurídico brasileiro, aí incluída a competência para determinar a proibição total de fabricação, comercialização e consumo de produtos e serviços. Se a vida e a saúde vêm qualificados, inclusive na Constituição, como direitos fundamentais e inalienáveis, caracterizaria despropósito ou ato irracional atribuir ao mercado, e não a órgão altamente especializado, a responsabilidade de normatizar, disciplinar, controlar, fiscalizar e punir atos e práticas que ameacem a ordem pública sanitária" (STJ, REsp n. 1.571.653/SC, relator Ministro Herman Benjamin, Segunda Turma, julgado em 13/12/2016, DJe de 28/8/2020).  5. Ausente a afronta aos princípios constitucionais da livre iniciativa e do livre exercício de atividade profissional. As garantias citadas não são absolutas, devendo ser exercidas em conformidade com os outros postulados constitucionais e recuar quando em confronto com o princípio da proteção à vida e à saúde, questão de interesse público maior.  A norma administrativa, à toda evidência, não impede o exercício da atividade empresarial, mas apenas rege o controle por parte da fiscalização, para assegurar maior segurança à saúde das pessoas. Atuação da ANVISA dentro do escopo de seu poder regulatório, constitucional e legalmente autorizado, afastando, por consequência, qualquer violação às disposições contidas na Lei n° 13.874/2019. 6. A apelante não traz elementos suficientes para descredenciar as pesquisas da   Agência Internacional de Pesquisa sobre Câncer (IARC), vinculada à Organização Mundial de Saúde (OMS), que estuda a relação do equipamento e o câncer de pele, capazes de garantir a segurança no uso das câmeras de bronzeamento artificial. 7. Sentença mantida. Honorários recursais fixados em 10% (dez por cento), a teor do § 11 do artigo 85 do CPC/2015, sobre o valor da verba de advogado estabelecida na sentença, os quais serão acrescidos a esta última verba.  8. Recurso conhecido e desprovido.  (TRF2, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5066792-07.2022.4.02.5101, 7ª TURMA ESPECIALIZADA, Relatora Juíza Federal Convocada MARCELLA ARAUJO DA NOVA BRANDAO, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 02/09/2024) 
 
ADMINISTRATIVO. ANVISA. PODER DE POLÍCIA SANITÁRIO PARA NORMATIZAR E CONTROLAR SERVIÇOS QUE ENVOLVAM RISCOS À VIDA E À SAÚDE. USO DE EQUIPAMENTOS PARA BRONZEAMENTO ARTIFICIAL. PROIBIÇÃO. ILEGALIDADE NÃO CONFIGURADA. MANUTENÇÃO DA SENTENÇA.
- Trata-se de recurso de apelação interposto em face da sentença que denegou a segurança vindicada, que almejava a concessão da ordem para que a impetrante "possa utilizar as câmaras de bronzeamento artificial". - A ANVISA, autarquia sob regime especial, possui a atribuição, legalmente conferida, de proteger a saúde da população, mediante normatização, controle e fiscalização de produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde, podendo, assim, restringir ou mesmo proibir o uso de determinados equipamentos que coloquem em risco o bem que objetiva proteger.- No exercício de suas atribuições legais, a ANVISA editou a Resolução 56/2009, dispondo em seu artigo 1º, in verbis: ?Fica proibido em todo o território nacional a importação, recebimento em doação, aluguel, comercialização e o uso dos equipamentos para bronzeamento artificial, com finalidade estética, baseados na emissão de radiação ultravioleta?.- Depreende-se que a finalidade da legislação consiste em defender a população da nocividade das radiações ultravioletas emitidas pelos equipamentos de bronzeamento artificial, as quais possuem fortes evidências cancerígenas.- Destarte, a Resolução 56/2009 da ANVISA, que proíbe em todo território nacional o uso de equipamentos para bronzeamento artificial, com finalidade estética, baseada na emissão da radiação ultravioleta, encontra-se revestida de legalidade, uma vez que a utilização dos aludidos equipamentos envolve risco à saúde pública. - Por fim, cumpre ressaltar que não merece acolhida a tese de que as limitações advindas da Resolução 56/2009/ANVISA violariam as normas constitucionais que asseguram o livre exercício profissional e o livre exercício de atividades econômicas. Isso porque, as referidas liberdades não se revestem de caráter absoluto, podendo ser validamente restringidas por outros valores de índole constitucional, como ocorre na hipótese dos autos em que o direito fundamental à saúde sobrepuja a liberdade profissional e de atividade econômica. - Recurso da impetrante desprovido. (TRF2, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5072409-16.2020.4.02.5101/RJ, Relatora Desembargadora Federal VERA LUCIA LIMA DA SILVA, Oitava Turma Especializada, data de julgamento: 29/06/2021) 
Pelo exposto, defiro o requerimento para suspender os efeitos da decisão de 1º grau, permitindo que a agravante possa exercer a sua atividade de fiscalização em relação à parte agravada, no que diz respeito à  atividade estética com a utilização da câmara de bronzeamento artificial.
Comunique-se ao Juízo de origem.
Intime-se a agravada para contrarrazões.
Após, ao MPF.
Cumprido, voltem os autos conclusos para julgamento.

Documento eletrônico assinado por WILNEY MAGNO DE AZEVEDO SILVA, Juiz Federal Convocado, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002296979v13 e do código CRC bcf9b91f.Informações adicionais da assinatura:Signatário (a): WILNEY MAGNO DE AZEVEDO SILVAData e Hora: 28/03/2025, às 16:10:17

 

 

Agravo de Instrumento Nº 5015420-25.2024.4.02.0000/RJ



AGRAVANTE: NEXTGEN LABS SA ADVOGADO(A): ANA BEATRIZ MACEDO MONTAURY PIMENTA (OAB RJ200151) AGRAVADO: DIRETOR - PRESIDENTE - AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA - BRASÍLIA


DESPACHO/DECISÃO


Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de concessão de tutela antecipada recursal, interposto por NEXTGEN LABS SA contra a decisão proferida pelo MM. Juízo da 19ª Vara Federal do Rio de Janeiro/RJ, nos autos do MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL Nº 5073472-37.2024.4.02.5101/RJ, que DEFERIU "EM PARTE O PEDIDO LIMINAR, para determinar que as autoridades coatoras se abstenham de restringir à empresa impetrante a atividade de dispensação (distribuição/venda) de medicamentos e correlatos em suas embalagens originais de produtos à base de cannabis, desde que estejam devidamente licenciadas junto ao órgão local de vigilância sanitária, conforme Lei nº 5.991 de 1973, e que a impetrante cumpra todos as demais requisitos estipulados na RDC nº 327/2019 da ANVISA, em especial o procedimento I para "Bens e Produtos Sujeitos ao Controle Especial de que trata a Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações, em suas listas "A1", "A2", "A3", "B1", "B2" E "D1" ( evento 8, DESPADEC1 ).
 
Verifica-se que foi impetrado mandado de segurança, com pedido de liminar, no qual a impetrante se insurge contra regulamentação técnica da Anvisa consubstanciada na Resolução RDC nº327/2019, objetivando a concessão de provimento jurisdicional para ?determinar que a Autoridade Coatora, seus fiscais de competência delegada ou quem lhe faça as vezes, se abstenha de impor qualquer sanção à Impetrante pela manipulação do insumo da Cannabis Sativa, e, por conseguinte pela dispensação de produtos com ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis Sativa, mitigando-se, assim, os prejuízos e limitações à atividade econômica da Impetrante impostos de forma ilegal e inconstitucional pela RDC 327/2019". 
Alegou,  a parte impetrante, em suma, que atua como farmácia de manipulação e que, embora possua todas as autorizações exigidas em lei e detenha legitimidade técnica e comercial para manipular quaisquer substâncias que não sejam proscritas, bem como dispensar quaisquer medicamentos, vem sendo tolhida em seu direito de fazê-lo com relação aos derivados e fitofármacos da Cannabis ativa, em razão de disposições da RDC nº 327/2019, a qual, ao vedar a manipulação e dispensação dos produtos de Cannabis por farmácias de manipulação permitindo que somente as drogarias possam comercializá-los, revela-se abusiva e extrapola o poder regulamentar da Anvisa, ofendendo o princípio da legalidade, por estarem em desacordo com a Leis nº 5.991/73 e nº13.021/2014, que não estabelecem tal distinção.
Ao examinar a demanda, o Magistrado de Primeiro Grau assim decidiu:
Trata-se de Mandado de Segurança impetrado por NEXTGEN LABS SA contra ato do DIRETOR - PRESIDENTE - AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA - BRASÍLIA, com pedido de concessão de liminar, objetivando que "a Autoridade Coatora, seus fiscais de competência delegada ou quem lhe faça as vezes, se abstenha a impor à Impetrante qualquer tipo de sanção pela manipulação do insumo da Cannabis Sativa, e, por conseguinte pela dispensação de produtos com ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis Sativa, mitigando-se, assim, os prejuízos e limitações à atividade econômica da Impetrante impostos de forma ilegal e inconstitucional pela RDC 327/2019"
Ao final, requer "seja confirmada a antecipação da tutela, e seja concedida a segurança para determinar que a Autoridade Coatora, seus fiscais de competência delegada ou quem lhe faça as vezes, se abstenha de impor qualquer sanção à Impetrante pela manipulação do insumo da Cannabis Sativa, e, por conseguinte pela dispensação de produtos com ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis Sativa, mitigando-se, assim, os prejuízos e limitações à atividade econômica da Impetrante impostos de forma ilegal e inconstitucional pela RDC 327/2019."
Como causa de pedir, alegou, em síntese, que é farmácia de manipulação, estabelecida no Município do Rio de Janeiro, no Estado do Rio de Janeiro, e devidamente licenciada por alvará sanitário municipal, apta e autorizada a exercer livremente o comércio varejista de produtos farmacêuticos com manipulação de fórmulas de diversas categorias, possuindo Autorização de Funcionamento federal sob o registro nº. 7.96973-3 (Doc. 4) e Autorização Especial sob o nº. 0393140237, funcionando sob supervisão técnica de farmacêutico licenciado pelo CRF/RJ; que Nos termos do art. 4º, X e XI, da Lei n. 5.991/73 e art. 3º, parágrafo único, I e II, da Lei n. 13.021/2014, as farmácias de manipulação têm como atividades a manipulação de fórmulas magistrais e oficinais e o comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo a dispensação, inclusive ? mas não se limitando ? dos derivados e fitofármacos da Cannabis sativa ? conforme Autorização Especial ? AE ANVISA (Portaria 344/98); que A gama de atividades das farmácias de manipulação, como se pode extrair, é muito mais ampla do que aquelas exercidas pelas farmácias sem manipulação (drogaria), uma vez que, nos termos das mesmas leis, a drogaria apenas pode dispensar (comercializar) medicamentos industrializados, enquanto a farmácia pode, além disso, manipular um medicamento industrializado para ajustar a dose ou a via de administração, como também produzir e dispensar medicamentos a partir de uma prescrição médica.; que estudos vem comprovando a eficácia de medicações à base da Cannabis Sativa, tendo a ANVISA, inclusive, aprovado, em Nota Técnica 01/2017/GMESP/GGMED/ANVISA, o registro do Mevatyl®, que possui em sua formulação Tetraidrocanabinol (THC) e Canabidiol (CBD), ambos isolados a partir da espécie vegetal Cannabis sativa, e que obteve manifestação favorável dos setores técnicos ao deferimento do registro no que concerne à segurança e eficácia do medicamento; e que a ANVISA publicou a Resolução RDC 327/19 impondo, por via reflexa, tratamento desigual entre as drogarias (farmácias sem manipulação) e as farmácias com manipulação, em clara violação a direito fundamental e ao livre exercício de atividade econômica.
É o breve relatório. Decido.
A concessão de medidas liminares em mandados de segurança está prevista no art. 7º, inciso III, da Lei nº 12.016/2009, quando há plausibilidade do direito invocado (fundamento relevante) e possibilidade de ineficácia da medida, caso deferida apenas ao final da tramitação do processo (periculum in mora).
Ademais, como se sabe, a via estreita do mandado de segurança exige prova pré-constituída do direito alegado, não admitindo dilação probatória.
A RDC nº 327/2019, que dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como define requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências, estabelece que:
Art. 1° Esta Resolução define as condições e procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais de uso humano, e dá outras providências.
Art. 6° O registro de medicamentos à base de Cannabis spp. e seus derivados e fitofármacos deve seguir a legislação específica vigente.
Art. 7° A Anvisa concederá Autorização Sanitária para a fabricação e a importação de produtos de Cannabis.
Art. 15. É vedada a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis spp.
Art. 53. Os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional médico, legalmente habilitado.
§1° A dispensação dos produtos de Cannabis deve ser feita, exclusivamente, por profissional farmacêutico.
§2° A dispensação dos produtos de Cannabis deve ser realizada mediante a apresentação de Notificação de Receita específica, emitida exclusivamente por profissional médico, seguindo as demais determinações da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações.
Art. 54. A escrituração da movimentação dos produtos de Cannabis em farmácias sem manipulação ou drogarias deverá ser realizada por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, e suas atualizações.
 
Conforme histórico presente no site do Ministério da Saúde1, o processo de legalização e regulamentação da cannabis para uso medicinal começa em 2014 com a liberação excepcional de importação de medicamentos à base de canabidiol, seguido da RDC nº 66 de 2016 que, em cumprimento à decisão proferida na Ação Civil Pública nº 0090670-16.2014.4.01.3400, da 16ª Vara Federal de Brasília, permitiu a prescrição médica e a importação de produtos contendo as substâncias Canabidiol e Tetrahidrocannabinol (THC) em sua formulação, por pessoas físicas e exclusivamente para uso próprio e para tratamento de saúde, incluindo tal previsão no Regulamento Técnico Sobre Substâncias e Medicamentos Sujeitos a Controle Especial instituído pela Portaria SVS/MS nº 344/1998.
No termos da Lei nº 9.782/1999,  compete à ANVISA normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse e que envolvam riscos à saúde pública,  cabendo à Diretoria Colegiada do órgão editar normas sobre matérias de competência da Agência, acompanhadas de justificativas técnicas e de estudos de impacto econômico e técnico no setor regulado e de impacto na saúde pública, dispensada essa exigência nos casos de grave risco à saúde pública.
Verifica-se, portanto, que o legislador atribuiu à ANVISA competências que vão além da fiscalização e controle da vigilância sanitária, conferindo a ela função regulatória e normativa, com discricionariedade técnica,  sobre questões de saúde que envolvem alta complexidade técnica, nos quais o Poder Legislativo não possui expertise para tal regulamentação.
Nesse sentido, deve também o Poder Judiciário, que também não é órgão especializado, atuar com moderação em pedidos de afastamento de resoluções ou decisões da Agência, sob pena de desregular a política de vigilância sanitária e ocasionar danos à saúde pública, interferindo apenas quando se verifica manifesta ilegalidade ou que a abordagem da autarquia se afastou da competência que lhe foi definida ou não que não há a devida fundamentação técnica.
A discussão sobre intervenção do Judiciário na regulação da ANVISA em assuntos técnicos está presente no seguinte julgado do STF:
Ementa: AGRAVO INTERNO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO. DIREITO ECONÔMICO E ADMINISTRATIVO. CONCORRÊNCIA. PRÁTICA LESIVA TENDENTE A ELIMINAR POTENCIALIDADE CONCORRENCIAL DE NOVO VAREJISTA. ANÁLISE DO MÉRITO DO ATO ADMINISTRATIVO. IMPOSSIBILIDADE. PRECEDENTES. INCURSIONAMENTO NO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS. INCIDÊNCIA DA SÚMULA 279 DO STF. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO. 1. A capacidade institucional na seara regulatória, a qual atrai controvérsias de natureza acentuadamente complexa, que demandam tratamento especializado e qualificado, revela a reduzida expertise do Judiciário para o controle jurisdicional das escolhas políticas e técnicas subjacentes à regulação econômica, bem como de seus efeitos sistêmicos. 2. O dever de deferência do Judiciário às decisões técnicas adotadas por entidades reguladoras repousa na (i) falta de expertise e capacidade institucional de tribunais para decidir sobre intervenções regulatórias, que envolvem questões policêntricas e prognósticos especializados e (ii) possibilidade de a revisão judicial ensejar efeitos sistêmicos nocivos à coerência e dinâmica regulatória administrativa. 3. A natureza prospectiva e multipolar das questões regulatórias se diferencia das demandas comumente enfrentadas pelo Judiciário, mercê da própria lógica inerente ao processo judicial. 4. A Administração Pública ostenta maior capacidade para avaliar elementos fáticos e econômicos ínsitos à regulação. Consoante o escólio doutrinário de Adrian Vermeule, o Judiciário não é a autoridade mais apta para decidir questões policêntricas de efeitos acentuadamente complexos (VERMEULE, Adrian. Judging under uncertainty: An institutional theory of legal interpretation. Cambridge: Harvard University Press, 2006, p. 248?251). 5. A intervenção judicial desproporcional no âmbito regulatório pode ensejar consequências negativas às iniciativas da Administração Pública. Em perspectiva pragmática, a invasão judicial ao mérito administrativo pode comprometer a unidade e coerência da política regulatória, desaguando em uma paralisia de efeitos sistêmicos acentuadamente negativos. 6. A expertise técnica e a capacidade institucional do CADE em questões de regulação econômica demanda uma postura deferente do Poder Judiciário ao mérito das decisões proferidas pela Autarquia. O controle jurisdicional deve cingir-se ao exame da legalidade ou abusividade dos atos administrativos, consoante a firme jurisprudência desta Suprema Corte. Precedentes: ARE 779.212-AgR, Rel. Min. Roberto Barroso, Primeira Turma, DJe de 21/8/2014; RE 636.686-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, DJe de 16/8/2013; RMS 27.934 AgR, Rel. Min. Teori Zavascki, Segunda Turma, DJe de 3/8/2015; ARE 968.607 AgR, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, DJe de 15/9/2016; RMS 24.256, Rel. Min. Ilmar Galvão, DJ de 18/10/2002; RMS 33.911, Rel. Min. Cármen Lúcia, Segunda Turma, DJe de 20/6/2016. 7. Os controles regulatórios, à luz do consequencialismo, são comumente dinâmicos e imprevisíveis. Consoante ressaltado por Cass Sustein, ?as normas regulatórias podem interagir de maneira surpreendente com o mercado, com outras normas e com outros problemas. Consequências imprevistas são comuns. Por exemplo, a regulação de novos riscos pode exacerbar riscos antigos (...). As agências reguladoras estão muito melhor situadas do que os tribunais para entender e combater esses efeitos? (SUSTEIN, Cass R., "Law and Administration after Chevron?. Columbia Law Review, v. 90, n. 8, p. 2.071-2.120, 1990, p. 2.090). 8. A atividade regulatória difere substancialmente da prática jurisdicional, porquanto: ?a regulação tende a usar meios de controle ex ante (preventivos), enquanto processos judiciais realizam o controle ex post (dissuasivos); (...) a regulação tende a utilizar especialistas (...) para projetar e implementar regras, enquanto os litígios judiciais são dominados por generalistas? (POSNER, Richard A. "Regulation (Agencies) versus Litigation (Courts): an analytical framework". In: KESSLER, Daniel P. (Org.), Regulation versus litigation: perspectives from economics and law, Chicago: The University of Chicago Press, 2011, p. 13). 9. In casu, o Conselho Administrativo de Defesa Econômica ? CADE, após ampla análise do conjunto fático e probatório dos autos do processo administrativo, examinou circunstâncias fáticas e econômicas complexas, incluindo a materialidade das condutas, a definição do mercado relevante e o exame das consequências das condutas das agravantes no mercado analisado. No processo, a Autarquia concluiu que a conduta perpetrada pelas agravantes se enquadrava nas infrações à ordem econômica previstas nos artigos 20, I, II e IV, e 21, II, IV, V e X, da Lei 8.884/1994 (Lei Antitruste). 10. O Conselho Administrativo de Defesa Econômica ? CADE detém competência legalmente outorgada para verificar se a conduta de agentes econômicos gera efetivo prejuízo à livre concorrência, em materialização das infrações previstas na Lei 8.884/1994 (Lei Antitruste). 11. As sanções antitruste, aplicadas pelo CADE por força de ilicitude da conduta empresarial, dependem das consequências ou repercussões negativas no mercado analisado, sendo certo que a identificação de tais efeitos anticompetitivos reclama expertise, o que, na doutrina, significa que ?é possível que o controle da ?correção? de uma avaliação antitruste ignore estas decisões preliminares da autoridade administrativa, gerando uma incoerência regulatória. Sob o pretexto de ?aplicação da legislação?, os tribunais podem simplesmente desconsiderar estas complexidades que lhes são subjacentes e impor suas próprias opções? (JORDÃO, Eduardo. Controle judicial de uma administração pública complexa: a experiência estrangeira na adaptação da intensidade do controle. São Paulo: Malheiros ? SBDP, 2016, p. 152-155). 12. O Tribunal a quo reconheceu a regularidade do procedimento administrativo que impusera às recorrentes condenação por práticas previstas na Lei 8.884/1994 (Lei Antitruste), razão pela qual divergir do entendimento firmado no acórdão recorrido demandaria o reexame dos fatos e provas, o que não se revela cognoscível em sede de recurso extraordinário, face ao óbice erigido pela Súmula 279 do STF. 13. Agravo regimental a que se NEGA PROVIMENTO.(RE 1083955 AgR, Relator(a): LUIZ FUX, Primeira Turma, julgado em 28-05-2019, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-122  DIVULG 06-06-2019  PUBLIC 07-06-2019)
 
Sobre o assunto aqui tratado, consta no site da ANVISA documento denominado RELATÓRIO DE ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO SOBRE PRODUTOS DE CANNABIS PARA FINS MEDICINAIS2, de novembro/2023, valendo a transcrição de alguns trechos (grifei):
Embora a adoção do princípio da precaução na ocasião da publicação da RDC nº 327 de 2019, refletida na restrição expressa em seu artigo 53, seja compreensível por se tratar da instituição de uma nova categoria de produtos em caráter excepcional e transitório, a vedação da dispensação de produtos de Cannabis industrializados por farmácias com manipulação não se sustenta do ponto de vista técnico. Ademais, considerando o disposto na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973; Lei nº 13.021, de 08 de agosto de 2014; e na RDC nº 275, de 09 de abril de 2019, não haveria, a princípio, impedimento legal para que estabelecimentos classificados como farmácias com manipulação realizem a dispensação e o comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais, com a condicionante de estarem devidamente licenciadas junto ao órgão local de vigilância sanitária, conforme Lei nº 5.991 de 1973. Assim, foi indicada revisão de tal dispositivo ao longo do processo de discussão refletido no presente Relatório, com decisão pela exclusão da restrição inicialmente prevista no que diz respeito à dispensação de produtos de Cannabis por farmácias com manipulação, desde que devidamente regularizados nos termos das atualizações da RDC nº 327 de 2019. Tal entendimento está alinhado com contribuições e sugestões recebidas por meio dos mecanismos de participação social ao longo do processo de AIR (vide seção ?Participação Social? do presente Relatório).
Por sua vez, a vedação da atividade de manipulação expressa no art. 15 da RDC nº 327 de 2019 possui embasamento técnico. A possibilidade de revisão de tal dispositivo envolve questões complexas e, portanto, demanda reflexões mais aprofundadas, motivo pelo qual o tema foi selecionado para discussão técnica ao longo do processo de AIR, com levantamento e comparação de alternativas de atuação regulatória
Cabe esclarecer, primeiramente, que a RDC º 327 de 2019 criou a categoria de produtos de Cannabis como forma de viabilizar o acesso a opções terapêuticas adicionais aos pacientes que não obtêm respostas satisfatórias com medicamentos regularmente registrados. Conforme discutido em seções prévias deste Relatório (vide seções ?Identificação do Problema Regulatório? e ?Participação Social?), mesmo que existam relatos de experiências favoráveis, ainda há lacunas de evidências clínicas de boa qualidade que suportem o uso de C. sativa ou de canabinoides isolados para a grande maioria das condições clínicas para as quais se reivindica o uso terapêutico dos produtos obtidos a partir dessa espécie (BLACK et al., 2019; EMCDDA, 2018; LEGARE; RAUP-KONSAVAGE; VRANA, 2022).
A Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis nos termos da RDC nº 327 de 2019 segue, portanto, uma estratégia análoga à do uso compassivo, conforme definido pela RDC nº 38, de 12 de agosto de 2013. Assim, os produtos de Cannabis autorizados para comercialização no país nos termos da referida Resolução não passam pela avaliação da Anvisa quanto à sua segurança e eficácia, tampouco apresentam indicações terapêuticas aprovadas, motivo pelo qual tais autorizações possuem caráter transitório e excepcional. Dessa maneira, de modo a balancear o benefício-risco da situação, a própria RDC nº 327 de 2019 confere um prazo de 5 (cinco) anos para que os produtos de Cannabis sejam regularizados como medicamentos mediante apresentação de evidências de eficácia e segurança. Assim, para os produtos de Cannabis industrializados, há a exigência temporal para condução de estudos clínicos, de forma a permitir a manutenção desses produtos no mercado e o seu registro como medicamentos, diferentemente do que ocorreria para os produtos manipulados, que não são sujeitos diretamente a esse tipo de avaliação. 
Embora a referida norma não estabeleça condicionantes relacionadas à comprovação de segurança e eficácia para AS dos produtos de Cannabis, os requisitos relacionados à tecnologia farmacêutica e controle da qualidade são análogos àqueles aplicáveis aos medicamentos sujeitos a registro, ressaltando-se a necessidade de realização de análises de controle da qualidade lote a lote, tanto do insumo farmacêutico ativo quanto do produto acabado, adotando-se especificações de qualidade relevantes e condizentes com as particularidades da espécie e seus derivados. Isso é de especial relevância para os produtos em tela devido ao fato de que a espécie vegetal em questão apresenta uma variedade fenotípica notável, especialmente no que diz respeito à proporção relativa de canabinoides (SARMA et al., 2020), os quais, por sua vez, apresentam perfis farmacológicos marcadamente distintos entre si (PERTWEE, 2014; RUSSO, 2016; RUSSO; MARCU, 2017; BOGGS et al., 2018; STASILOWICZ et al., 2021).
Deve-se dar atenção, ainda, às diferenças em termos dos perfis farmacológicos e toxicológicos esperados entre os canabinoides isolados (fitofármacos) e os extratos de C. sativa que preservam uma matriz complexa de constituintes; abrangendo, muitas vezes, outros metabólitos secundários, como os terpenoides, que apresentam potencial de contribuição para algumas atividades terapêuticas, assim como de interações farmacológicas com os canabinoides (DINIS-OLIVEIRA, 2019; RUSSO, 2011). Portanto, é imprescindível conhecer e controlar exatamente as quantidades dos constituintes relevantes para as atividades farmacológicas em cada produto, com acompanhamento lote a lote. Além disso, considerando algumas características particulares dos canabinoides, por exemplo, a susceptibilidade à degradação por exposição a condições como luz e calor, é necessário que a estabilidade de insumos ativos e produtos obtidos a partir de C. sativa seja adequadamente monitorada. Diante do exposto, nota-se que seria inviável às farmácias de manipulação atender por completo a todos os requisitos relativos ao acompanhamento dos parâmetros de qualidade dos produtos de Cannabis, principalmente nos casos que envolvem matrizes complexas como os insumos ativos de origem vegetal.
Importa lembrar que a RDC nº 327 de 2019 também estabelece requisitos técnicos específicos para atividades de importação, comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de Cannabis, sendo estes fundamentais para reduzir os riscos que podem ser relacionados ao uso de tais produtos. Alguns dos requisitos estabelecidos na referida norma são de nível de complexidade alto, somente atingíveis por estabelecimentos industriais, especialmente no que tange ao nível de conhecimento do produto a ser disponibilizado à população, como pode ser observado nos artigos 19, 21, 22, 24, 59 e 61 da RDC nº 327 de 2019.
Nesse contexto, observa-se que a RDC nº 327 de 2019 limitou as atividades de fabricação e distribuição de produtos de Cannabis a empresas que possuam sistemas de garantia da qualidade suficientemente estruturados, com o intuito de minimizar os riscos inerentes ao uso de tais produtos e, ainda, criar um cenário mais controlado para o seu monitoramento pós-mercado pela Anvisa, dado o fato destes não terem sido objeto de avaliação de segurança e eficácia, visando, assim, a proteção da saúde da população. Cabe mencionar que não é exigido às farmácias de manipulação possuir sistemas de garantia da qualidade complexos o suficiente para assegurar todos os controles necessários para mitigar os riscos decorrentes do uso medicinal de produtos de Cannabis em geral, sendo que tais requerimentos extrapolam per se a atividade de manipulação, conforme definição dada pela RDC nº 67 de 08 de outubro de 2007, a qual dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
[...]
No que diz respeito à alegação de que a manipulação permitiria a ?individualização? do produto, de forma a atender às necessidades de cada paciente, cabe esclarecer que os produtos de Cannabis autorizados até então nos termos da nº RDC 327 de 2019 são todos disponibilizados em formas farmacêuticas líquidas, o que permite individualização das dosagens pelo ajuste dos volumes administrados, não sendo necessária qualquer estratégia que envolva a elaboração de formulações com concentrações distintas daquelas dos produtos autorizados. Ademais, em termos de prescrição médica, seria extremamente complexo ao prescritor indicar insumos ativos vegetais obtidos de C. sativa com características específicas principalmente quanto ao perfil quali-quantitativo de canabinoides visando uma tentativa de individualização do tratamento do paciente sem o devido respaldo em evidências de segurança e eficácia especificamente relacionadas ao(s) insumo(s) ativo(s) em questão, o que não seria viável no caso em tela, visto que não há tal avaliação por parte da Anvisa.
Já no que diz respeito à alegação de que a autorização da atividade de manipulação possibilitaria a ampliação de acesso da população a produtos de Cannabis, prejudicada pelo disposto no art. 15 da RDC nº 327 de 2019, cabe ressaltar, primeiramente, que não há evidências ou garantias de que os produtos manipulados, nesse caso, teriam custo menor ao consumidor em relação aos produtos industrializados autorizados conforme a norma vigente ou suas atualizações. Assim, quaisquer alegações em termos de ampliação de acesso são hipotéticas.
 
Nesse contexto, diante da fundamentação técnico-científica utilizada pela Agência para produção da norma atacada, não vislumbro ilegalidade ou extrapolação no procedimento adotado pela autoridade impetrada para edição do ato regulatório.
É importante se ter em conta que também se trata de substância entorpecente ilícita, cuja compra de insumos, produção, manipulação e comercialização estão sujeitos a rígido controle estatal, bem como pela complexidade de produção do produto farmacêutico que torna inviável sua utilização em farmácias magistrais, cabendo ao órgão regulador impor restrições quanto ao uso e manipulação de derivados da cannabis, para garantir a sua segurança e eficácia, o que se harmoniza com o dever do Estado de implementar medidas de segurança e proteção da coletividade.
Reitere-se que a atividade administrativa em comento insere-se na seara do denominado mérito administrativo, no âmbito do qual só é dado ao Judiciário adentrar caso reste configurado que o ato foi praticado fora dos parâmetros da legalidade, ou ainda, de forma desproporcional ou desarrazoada, o que não restou comprovado no caso concreto.
Tal entendimento, e especificamente sobre o assunto cannabis, está presente em julgados do Tribunal Federal da 2ª Região:
APELAÇÃO. ADMINISTRATIVO. CONSTITUCIONAL. SAÚDE. ANVISA. PODER REGULAMENTAR. RDC 327/2019. VEDAÇÃO À DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS COM ATIVOS DERIVADOS DA CANNABIS SATIVA POR FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO. LEGALIDADE. FUNÇÃO DE REGULAÇÃO DA AGÊNCIA. RECURSO DESPROVIDO. 1 - Trata-se de apelação interposta em face de sentença que julgou improcedente o pedido e denegou a segurança do writ impetrado pela apelante em face da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. Em exordial, a impetrante postulou fosse reconhecido o seu direito na compra dos insumos, manipulação, comercialização e utilização de produtos com ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis Sativa, com base na Resolução RDC n° 327/2019 da ANVISA ou outra que venha lhe substituir. 2- A controvérsia, na presente hipótese, cinge-se na verificação do cabimento de manipulação, compra, comercialização e utilização de produtos com ativos derivados da Cannabis Sativa por parte da apelante, farmácia de manipulação. 3- Na presente demanda, a parte apelante sustenta a ilegalidade de dispositivos da Resolução Normativa da Diretoria Colegiada nº 327, de 9/12/2019 ? artigo 15 e artigo 53 - que limitam a dispensação de produtos à base de Cannabis às farmácias sem manipulação. A referida RDC restou editada pela ANVISA, órgão fiscalizador, regulador e controlador dos produtos e serviços que versem sobre vigilância sanitária, notadamente quando possam acarretar riscos à saúde pública. Nesse ponto, insta ressaltar que a Lei 9.782/99 atribuiu à mencionada agência a incumbência, entre outras, de ?regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvem risco à saúde pública? (art. 8º). 4- No caso em questão, vislumbro que a RDC nº 327/2019 foi editada dentro dos contornos permitidos pela lei, porquanto regula insumos da Cannabis que podem causar danos à saúde pública, condiciona a fabricação e importação desses produtos à autorização da ANVISA, veda a sua manipulação em fórmulas magistrais e permite apenas a comercialização dos mesmos por farmácias sem manipulação e drogarias. 5- É preciso reforçar a orientação no sentido de que é possível ao Poder Judiciário realizar o controle do ato administrativo quando se constatar ofensa ao princípio da legalidade ou quando contrário aos princípios da proporcionalidade e da razoabilidade. Todavia, é vedado ao Judiciário adentrar o mérito dos atos administrativos, a fim de aferir o grau de conveniência e oportunidade. O Supremo Tribunal Federal, analisando questão análoga, firmou o entendimento no sentido da impossibilidade de revisão dos atos administrativos que envolvam questões eminentemente regulatórias, por se tratar de escolhas políticas e técnicas não afeitas à controle judicial. Precedente: STF/RE 1083955 AgR, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, DJe 07/06/2019). 6- Apelação desprovida. (Tribunal Regional Federal da 2ª Região. AC nº 50860076620224025101 Relator: Des. Federal MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA, 5ª TURMA ESPECIALIZADA, Trânsito em julgado em 24/01/2024)
APELAÇÃO CÍVEL. MANDADO DE SEGURANÇA. ANVISA. PODER REGULAMENTAR. CANNABIS SATIVA. RDC 327/2019. CONSTITUCIONALIDADE. 1. Apelação em face de sentença que, em sede de mandado de segurança, denegou a segurança pleiteada. 2. O Mandado de Segurança visa resguardar direito líquido e certo de lesão ou ameaça de lesão, assim considerado o que pode ser demonstrado de plano, por meio de prova préconstituída, inexistindo espaço para dilação probatória". Precedente: STJ, Segunda Turma, RMS 61.744/RO, Rel. Min. HERMAN BENJAMIN, DJe 18.5.2020. 3. A Lei nº 9.782/99, entre outras providências, definiu o Sistema de Vigilância Sanitária e criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, conferindo-lhe a finalidade institucional de "promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras" (art. 6º). 4. Diante do alto grau de especificidade da RDC nº 327/2019, observa-se que, de fato, criou distinção entre as farmácias com e sem manipulação (drogarias) que não estavam previstas no artigo 3º da Lei nº 13.021/2014. Entretanto, ao fazê-lo a ANVISA age dentro de sua função regulatória, tendo em vista, sobretudo, seu conhecimento técnico e de política pública para a dispensação de medicamentos submetidos a controle especial, podendo melhor avaliar os impactos que podem advir do comércio e utilização indevida pela população. 5. Faz-se necessário distinguir entre regulação (autorizada pelo art. 174 da CF) e regulamentação (prevista no art. 84, VI, da CF). Enquanto a primeira representa uma função administrativa, de natureza técnica, complexa e mais ampla, a segunda constitui ato de complementação à lei, com a finalidade de esclarecê-la, submetendo-se a uma abrangência inegavelmente limitada às disposições do ato a que se vincula. 6. A RDC nº 327/2019 foi editada dentro dos contornos permitidos pela lei, porquanto regula insumos da Cannabis que podem causar danos à saúde pública, condiciona a fabricação e importação desses produtos à autorização da ANVISA, veda a sua manipulação em fórmulas magistrais e permite apenas a comercialização dos mesmos por farmácias sem manipulação e drogarias. 7. O controle de legalidade exercido pelo Poder Judiciário sobre o mérito da discricionaridade administrativa diz respeito ao seu amplo aspecto de obediência aos postulados formais e materiais presentes no ordenamento jurídico, sem, contudo, adentrar no mérito da discricionaridade administrativa. Para tanto, a parte interessada deve demonstrar a violação ao ordenamento jurídico ou o desvio de finalidade, abuso de direito ou erro na aplicação da lei por parte da autoridade. 8. O Supremo Tribunal Federal, analisando questão análoga, firmou o entendimento no sentido da impossibilidade de revisão dos atos administrativos que envolvam questões eminentemente regulatórias, por se tratar de escolhas políticas e técnicas não afeitas ao controle judicial. Precedente: STF, 1ª Turma, RE 1083955, Rel. Min. LUIZ FUX, DJe 7.6.2019; STJ, 2ª Turma, AgInt no REsp 1823636/PR, Rel. Min. MAURO CAMPBELL MARQUES, DJe 16.9.2021. 9. Na presente hipótese, a regulação da comercialização de medicamentos foi feita de acordo com os objetivos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, definidos em lei, atento às atribuições previstas pela lei e aos objetivos da política setorial. Ante tais considerações, verifica-se que a restrição imposta pela Resolução nº 327/2019 não violou o princípio da legalidade. 10. Não há que se falar em afronta aos princípios constitucionais da livre iniciativa e do livre exercício de atividade profissional. Os postulados citados não são absolutos, devendo ser exercidos em conformidade com as normas infraconstitucionais de regência e recuar quando em confronto com o princípio da proteção à saúde, questão de interesse público maior. Precedentes: TRF2, 7ª Turma Especializada, AC 5001750-88.2020.4.02.5001, Rel. Des. Fed. JOSÉ ANTONIO LISBÔA NEIVA, DJe 16.5.2022; TRF2, 5ª Turma Especializada, AG 5000137-93.2023.4.02.0000, Rel. Juiz Fed. Conv. VIGDOR TEITEL, DJe 22.5.2023. 11. Sem honorários recursais, nos termos do art. 25 da Lei nº 12.016/2009. 12. Apelação não provida. (Tribunal Regional Federal da 2ª Região.. AC nº 50857218820224025101 Relator: Des. Federal RICARDO PERLINGEIRO, 5ª TURMA ESPECIALIZADA, Trânsito em julgado em 03/11/2023)
 
No que se refere à vedação da dispensação por farmácias de manipulação de produtos de Cannabis industrializados, considerando que o relatório da Diretoria Colegiada afirma que tal restrição "não se sustenta do ponto de vista técnico", e que conforme  "o disposto na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973; Lei nº 13.021, de 08 de agosto de 2014; e na RDC nº 275, de 09 de abril de 2019, não haveria, a princípio, impedimento legal para que estabelecimentos classificados como farmácias com manipulação realizem a dispensação e o comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais", indicando a revisão da norma neste ponto, cabe a concessão parcial da segurança apenas para permitir a dispensação (distribuição/venda) de tais medicamentos, obedecidas todas as demais normas estipuladas.
 
Ante o exposto, DEFIRO EM PARTE O PEDIDO LIMINAR, para determinar que as autoridades coatoras se abstenham de restringir à empresa impetrante a atividade de dispensação (distribuição/venda) de medicamentos e correlatos em suas embalagens originais de produtos à base de cannabis, desde que estejam devidamente licenciadas junto ao órgão local de vigilância sanitária, conforme Lei nº 5.991 de 1973, e que a impetrante cumpra todos as demais requisitos estipulados na RDC nº 327/2019 da ANVISA, em especial o procedimento I para "Bens e Produtos Sujeitos ao Controle Especial de que trata a Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações, em suas listas "A1", "A2", "A3", "B1", "B2" E "D1". 
 
A tutela de urgência é provimento jurisdicional de caráter provisório, cuja concessão se encontra vinculada ao preenchimento de determinados requisitos, elencados no artigo 300 e seus parágrafos, do CPC.
Em análise perfunctória, o Juiz deve, estando evidenciada a probabilidade do direito, convencer-se do perigo de dano ou do risco ao resultado útil do processo. Além disso, é imprescindível que não haja perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão.
 
Na hipótese, verifica-se que foi interposto Agravo de Instrumento nº 5014206-96.2024.4.02.0000/RJ pela AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA contra a decisão acima transcrita, no qual, na data de 27.11.2024, foi proferida, por este Relator, decisão DEFIRINDO "A TUTELA DE URGÊNCIA REQUERIDA, para suspender a decisão agravada", nos termos a seguir:
(...)em que pesem as ponderações do Juízo de Primeiro Grau,  vislumbro a presença cumulativa dos requisitos indispensáveis à pretendida atribuição de efeito suspensivo/concessão de antecipação de tutela recursal a este recurso (art. 1.019, I, CPC/2015), já que a ANVISA ? que editou a RDC nº 327/2019, ora impugnada no Mandado de Segurança principal ? é quem detém a competência normativa, na qualidade de agência reguladora, para regulamentar o comércio de produtos que envolvam risco à saúde pública, assim como para autorizar o funcionamento de empresas que desenvolvam suas atividades a partir de tais produtos ( art. 7º, III, da Lei nº 9.781/1999). 
Por outro lado, não se pode olvidar que os atos administrativos possuem o atributo de presunção de veracidade, sobretudo aqueles editados pelas agências reguladoras, que possuem a competência técnica para tanto, limitando, assim, a intervenção do Poder Judiciário às hipóteses de manifesta ilegalidade, não caracterizadas no caso concreto, de forma que, para evitar o risco de dano grave ou de difícil reparação,consistente na venda indiscriminada e sem controle de substancias psicoativas, visando resguardar o público em geral de danos e riscos do consumo de produtos em desacordo com a regulação da ANVISA, deve ser suspensa a decisão agravada até o julgamento final da demanda.
Em face do exposto, DEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA REQUERIDA, para suspender a decisão agravada.
 
 
Diante disso, INDEFIRO O PEDIDO DE TUTELA RECURSAL.
 
Intime-se a parte agravada para apresentar resposta no prazo de 15 (quinze) dias (art. 1.019, II, CPC/15).
 
Na eventual interposição de agravo interno contra a presente decisão, intime-se a parte contrária para apresentação de resposta (art. 1.021, § 2º, CPC/2015).
 
Certificado o resultado da intimação, com ou sem contrarrazões, colha-se a manifestação do Ministério Público Federal (art. 1.019, III, do CPC/2015).
 
P. I.

Documento eletrônico assinado por MARCELO PEREIRA DA SILVA, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002191225v2 e do código CRC 0411985a.Informações adicionais da assinatura:Signatário (a): MARCELO PEREIRA DA SILVAData e Hora: 11/12/2024, às 19:11:29

 

1. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2016/em-cumprimento-a-acao-judicial-anvisa-permite-prescricao-e-importacao-de-produtos-com-canabidiol-e-thc
2. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/air/analises-de-impacto-regulatorio/2024/arquivos-relatorios-de-air-2024/relatorio_air_produtos_cannabis_dicol_15052024.pdf
 

Agravo de Instrumento Nº 5014206-96.2024.4.02.0000/RJ



AGRAVANTE: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA AGRAVADO: NEXTGEN LABS SA ADVOGADO(A): ANA BEATRIZ MACEDO MONTAURY PIMENTA (OAB RJ200151)


DESPACHO/DECISÃO


 
Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de concessão de tutela antecipada recursal, interposto pela AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA contra a decisão proferida pelo MM. Juízo da 19ª Vara Federal do Rio de Janeiro/RJ, nos autos do MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL Nº 5073472-37.2024.4.02.5101/RJ, que DEFERIU "EM PARTE O PEDIDO LIMINAR, para determinar que as autoridades coatoras se abstenham de restringir à empresa impetrante a atividade de dispensação (distribuição/venda) de medicamentos e correlatos em suas embalagens originais de produtos à base de cannabis, desde que estejam devidamente licenciadas junto ao órgão local de vigilância sanitária, conforme Lei nº 5.991 de 1973, e que a impetrante cumpra todos as demais requisitos estipulados na RDC nº 327/2019 da ANVISA, em especial o procedimento I para "Bens e Produtos Sujeitos ao Controle Especial de que trata a Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações, em suas listas "A1", "A2", "A3", "B1", "B2" E "D1" ( evento 8, DESPADEC1 ).
 
Verifica-se que foi impetrado mandado de segurança, com pedido de liminar, no qual a impetrante se insurge contra regulamentação técnica da Anvisa consubstanciada na Resolução RDC nº327/2019, objetivando a concessão de provimento jurisdicional para ?determinar que a Autoridade Coatora, seus fiscais de competência delegada ou quem lhe faça as vezes, se abstenha de impor qualquer sanção à Impetrante pela manipulação do insumo da Cannabis Sativa, e, por conseguinte pela dispensação de produtos com ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis Sativa, mitigando-se, assim, os prejuízos e limitações à atividade econômica da Impetrante impostos de forma ilegal e inconstitucional pela RDC 327/2019". 
Alegou,  a parte impetrante, em suma, que atua como farmácia de manipulação e que, embora possua todas as autorizações exigidas em lei e detenha legitimidade técnica e comercial para manipular quaisquer substâncias que não sejam proscritas, bem como dispensar quaisquer medicamentos, vem sendo tolhida em seu direito de fazê-lo com relação aos derivados e fitofármacos da Cannabis ativa, em razão de disposições da RDC nº 327/2019, a qual, ao vedar a manipulação e dispensação dos produtos de Cannabis por farmácias de manipulação permitindo que somente as drogarias possam comercializá-los, revela-se abusiva e extrapola o poder regulamentar da Anvisa, ofendendo o princípio da legalidade, por estarem em desacordo com a Leis nº 5.991/73 e nº13.021/2014, que não estabelecem tal distinção.
Ao examinar a demanda, o Magistrado de Primeiro Grau assim decidiu:
Trata-se de Mandado de Segurança impetrado por NEXTGEN LABS SA contra ato do DIRETOR - PRESIDENTE - AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA - BRASÍLIA, com pedido de concessão de liminar, objetivando que "a Autoridade Coatora, seus fiscais de competência delegada ou quem lhe faça as vezes, se abstenha a impor à Impetrante qualquer tipo de sanção pela manipulação do insumo da Cannabis Sativa, e, por conseguinte pela dispensação de produtos com ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis Sativa, mitigando-se, assim, os prejuízos e limitações à atividade econômica da Impetrante impostos de forma ilegal e inconstitucional pela RDC 327/2019"
Ao final, requer "seja confirmada a antecipação da tutela, e seja concedida a segurança para determinar que a Autoridade Coatora, seus fiscais de competência delegada ou quem lhe faça as vezes, se abstenha de impor qualquer sanção à Impetrante pela manipulação do insumo da Cannabis Sativa, e, por conseguinte pela dispensação de produtos com ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis Sativa, mitigando-se, assim, os prejuízos e limitações à atividade econômica da Impetrante impostos de forma ilegal e inconstitucional pela RDC 327/2019."
Como causa de pedir, alegou, em síntese, que é farmácia de manipulação, estabelecida no Município do Rio de Janeiro, no Estado do Rio de Janeiro, e devidamente licenciada por alvará sanitário municipal, apta e autorizada a exercer livremente o comércio varejista de produtos farmacêuticos com manipulação de fórmulas de diversas categorias, possuindo Autorização de Funcionamento federal sob o registro nº. 7.96973-3 (Doc. 4) e Autorização Especial sob o nº. 0393140237, funcionando sob supervisão técnica de farmacêutico licenciado pelo CRF/RJ; que Nos termos do art. 4º, X e XI, da Lei n. 5.991/73 e art. 3º, parágrafo único, I e II, da Lei n. 13.021/2014, as farmácias de manipulação têm como atividades a manipulação de fórmulas magistrais e oficinais e o comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo a dispensação, inclusive ? mas não se limitando ? dos derivados e fitofármacos da Cannabis sativa ? conforme Autorização Especial ? AE ANVISA (Portaria 344/98); que A gama de atividades das farmácias de manipulação, como se pode extrair, é muito mais ampla do que aquelas exercidas pelas farmácias sem manipulação (drogaria), uma vez que, nos termos das mesmas leis, a drogaria apenas pode dispensar (comercializar) medicamentos industrializados, enquanto a farmácia pode, além disso, manipular um medicamento industrializado para ajustar a dose ou a via de administração, como também produzir e dispensar medicamentos a partir de uma prescrição médica.; que estudos vem comprovando a eficácia de medicações à base da Cannabis Sativa, tendo a ANVISA, inclusive, aprovado, em Nota Técnica 01/2017/GMESP/GGMED/ANVISA, o registro do Mevatyl®, que possui em sua formulação Tetraidrocanabinol (THC) e Canabidiol (CBD), ambos isolados a partir da espécie vegetal Cannabis sativa, e que obteve manifestação favorável dos setores técnicos ao deferimento do registro no que concerne à segurança e eficácia do medicamento; e que a ANVISA publicou a Resolução RDC 327/19 impondo, por via reflexa, tratamento desigual entre as drogarias (farmácias sem manipulação) e as farmácias com manipulação, em clara violação a direito fundamental e ao livre exercício de atividade econômica.
É o breve relatório. Decido.
A concessão de medidas liminares em mandados de segurança está prevista no art. 7º, inciso III, da Lei nº 12.016/2009, quando há plausibilidade do direito invocado (fundamento relevante) e possibilidade de ineficácia da medida, caso deferida apenas ao final da tramitação do processo (periculum in mora).
Ademais, como se sabe, a via estreita do mandado de segurança exige prova pré-constituída do direito alegado, não admitindo dilação probatória.
A RDC nº 327/2019, que dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como define requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências, estabelece que:
Art. 1° Esta Resolução define as condições e procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais de uso humano, e dá outras providências.
Art. 6° O registro de medicamentos à base de Cannabis spp. e seus derivados e fitofármacos deve seguir a legislação específica vigente.
Art. 7° A Anvisa concederá Autorização Sanitária para a fabricação e a importação de produtos de Cannabis.
Art. 15. É vedada a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis spp.
Art. 53. Os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional médico, legalmente habilitado.
§1° A dispensação dos produtos de Cannabis deve ser feita, exclusivamente, por profissional farmacêutico.
§2° A dispensação dos produtos de Cannabis deve ser realizada mediante a apresentação de Notificação de Receita específica, emitida exclusivamente por profissional médico, seguindo as demais determinações da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações.
Art. 54. A escrituração da movimentação dos produtos de Cannabis em farmácias sem manipulação ou drogarias deverá ser realizada por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, e suas atualizações.
 
Conforme histórico presente no site do Ministério da Saúde1, o processo de legalização e regulamentação da cannabis para uso medicinal começa em 2014 com a liberação excepcional de importação de medicamentos à base de canabidiol, seguido da RDC nº 66 de 2016 que, em cumprimento à decisão proferida na Ação Civil Pública nº 0090670-16.2014.4.01.3400, da 16ª Vara Federal de Brasília, permitiu a prescrição médica e a importação de produtos contendo as substâncias Canabidiol e Tetrahidrocannabinol (THC) em sua formulação, por pessoas físicas e exclusivamente para uso próprio e para tratamento de saúde, incluindo tal previsão no Regulamento Técnico Sobre Substâncias e Medicamentos Sujeitos a Controle Especial instituído pela Portaria SVS/MS nº 344/1998.
No termos da Lei nº 9.782/1999,  compete à ANVISA normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse e que envolvam riscos à saúde pública,  cabendo à Diretoria Colegiada do órgão editar normas sobre matérias de competência da Agência, acompanhadas de justificativas técnicas e de estudos de impacto econômico e técnico no setor regulado e de impacto na saúde pública, dispensada essa exigência nos casos de grave risco à saúde pública.
Verifica-se, portanto, que o legislador atribuiu à ANVISA competências que vão além da fiscalização e controle da vigilância sanitária, conferindo a ela função regulatória e normativa, com discricionariedade técnica,  sobre questões de saúde que envolvem alta complexidade técnica, nos quais o Poder Legislativo não possui expertise para tal regulamentação.
Nesse sentido, deve também o Poder Judiciário, que também não é órgão especializado, atuar com moderação em pedidos de afastamento de resoluções ou decisões da Agência, sob pena de desregular a política de vigilância sanitária e ocasionar danos à saúde pública, interferindo apenas quando se verifica manifesta ilegalidade ou que a abordagem da autarquia se afastou da competência que lhe foi definida ou não que não há a devida fundamentação técnica.
A discussão sobre intervenção do Judiciário na regulação da ANVISA em assuntos técnicos está presente no seguinte julgado do STF:
Ementa: AGRAVO INTERNO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO. DIREITO ECONÔMICO E ADMINISTRATIVO. CONCORRÊNCIA. PRÁTICA LESIVA TENDENTE A ELIMINAR POTENCIALIDADE CONCORRENCIAL DE NOVO VAREJISTA. ANÁLISE DO MÉRITO DO ATO ADMINISTRATIVO. IMPOSSIBILIDADE. PRECEDENTES. INCURSIONAMENTO NO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS. INCIDÊNCIA DA SÚMULA 279 DO STF. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO. 1. A capacidade institucional na seara regulatória, a qual atrai controvérsias de natureza acentuadamente complexa, que demandam tratamento especializado e qualificado, revela a reduzida expertise do Judiciário para o controle jurisdicional das escolhas políticas e técnicas subjacentes à regulação econômica, bem como de seus efeitos sistêmicos. 2. O dever de deferência do Judiciário às decisões técnicas adotadas por entidades reguladoras repousa na (i) falta de expertise e capacidade institucional de tribunais para decidir sobre intervenções regulatórias, que envolvem questões policêntricas e prognósticos especializados e (ii) possibilidade de a revisão judicial ensejar efeitos sistêmicos nocivos à coerência e dinâmica regulatória administrativa. 3. A natureza prospectiva e multipolar das questões regulatórias se diferencia das demandas comumente enfrentadas pelo Judiciário, mercê da própria lógica inerente ao processo judicial. 4. A Administração Pública ostenta maior capacidade para avaliar elementos fáticos e econômicos ínsitos à regulação. Consoante o escólio doutrinário de Adrian Vermeule, o Judiciário não é a autoridade mais apta para decidir questões policêntricas de efeitos acentuadamente complexos (VERMEULE, Adrian. Judging under uncertainty: An institutional theory of legal interpretation. Cambridge: Harvard University Press, 2006, p. 248?251). 5. A intervenção judicial desproporcional no âmbito regulatório pode ensejar consequências negativas às iniciativas da Administração Pública. Em perspectiva pragmática, a invasão judicial ao mérito administrativo pode comprometer a unidade e coerência da política regulatória, desaguando em uma paralisia de efeitos sistêmicos acentuadamente negativos. 6. A expertise técnica e a capacidade institucional do CADE em questões de regulação econômica demanda uma postura deferente do Poder Judiciário ao mérito das decisões proferidas pela Autarquia. O controle jurisdicional deve cingir-se ao exame da legalidade ou abusividade dos atos administrativos, consoante a firme jurisprudência desta Suprema Corte. Precedentes: ARE 779.212-AgR, Rel. Min. Roberto Barroso, Primeira Turma, DJe de 21/8/2014; RE 636.686-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, DJe de 16/8/2013; RMS 27.934 AgR, Rel. Min. Teori Zavascki, Segunda Turma, DJe de 3/8/2015; ARE 968.607 AgR, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, DJe de 15/9/2016; RMS 24.256, Rel. Min. Ilmar Galvão, DJ de 18/10/2002; RMS 33.911, Rel. Min. Cármen Lúcia, Segunda Turma, DJe de 20/6/2016. 7. Os controles regulatórios, à luz do consequencialismo, são comumente dinâmicos e imprevisíveis. Consoante ressaltado por Cass Sustein, ?as normas regulatórias podem interagir de maneira surpreendente com o mercado, com outras normas e com outros problemas. Consequências imprevistas são comuns. Por exemplo, a regulação de novos riscos pode exacerbar riscos antigos (...). As agências reguladoras estão muito melhor situadas do que os tribunais para entender e combater esses efeitos? (SUSTEIN, Cass R., "Law and Administration after Chevron?. Columbia Law Review, v. 90, n. 8, p. 2.071-2.120, 1990, p. 2.090). 8. A atividade regulatória difere substancialmente da prática jurisdicional, porquanto: ?a regulação tende a usar meios de controle ex ante (preventivos), enquanto processos judiciais realizam o controle ex post (dissuasivos); (...) a regulação tende a utilizar especialistas (...) para projetar e implementar regras, enquanto os litígios judiciais são dominados por generalistas? (POSNER, Richard A. "Regulation (Agencies) versus Litigation (Courts): an analytical framework". In: KESSLER, Daniel P. (Org.), Regulation versus litigation: perspectives from economics and law, Chicago: The University of Chicago Press, 2011, p. 13). 9. In casu, o Conselho Administrativo de Defesa Econômica ? CADE, após ampla análise do conjunto fático e probatório dos autos do processo administrativo, examinou circunstâncias fáticas e econômicas complexas, incluindo a materialidade das condutas, a definição do mercado relevante e o exame das consequências das condutas das agravantes no mercado analisado. No processo, a Autarquia concluiu que a conduta perpetrada pelas agravantes se enquadrava nas infrações à ordem econômica previstas nos artigos 20, I, II e IV, e 21, II, IV, V e X, da Lei 8.884/1994 (Lei Antitruste). 10. O Conselho Administrativo de Defesa Econômica ? CADE detém competência legalmente outorgada para verificar se a conduta de agentes econômicos gera efetivo prejuízo à livre concorrência, em materialização das infrações previstas na Lei 8.884/1994 (Lei Antitruste). 11. As sanções antitruste, aplicadas pelo CADE por força de ilicitude da conduta empresarial, dependem das consequências ou repercussões negativas no mercado analisado, sendo certo que a identificação de tais efeitos anticompetitivos reclama expertise, o que, na doutrina, significa que ?é possível que o controle da ?correção? de uma avaliação antitruste ignore estas decisões preliminares da autoridade administrativa, gerando uma incoerência regulatória. Sob o pretexto de ?aplicação da legislação?, os tribunais podem simplesmente desconsiderar estas complexidades que lhes são subjacentes e impor suas próprias opções? (JORDÃO, Eduardo. Controle judicial de uma administração pública complexa: a experiência estrangeira na adaptação da intensidade do controle. São Paulo: Malheiros ? SBDP, 2016, p. 152-155). 12. O Tribunal a quo reconheceu a regularidade do procedimento administrativo que impusera às recorrentes condenação por práticas previstas na Lei 8.884/1994 (Lei Antitruste), razão pela qual divergir do entendimento firmado no acórdão recorrido demandaria o reexame dos fatos e provas, o que não se revela cognoscível em sede de recurso extraordinário, face ao óbice erigido pela Súmula 279 do STF. 13. Agravo regimental a que se NEGA PROVIMENTO.(RE 1083955 AgR, Relator(a): LUIZ FUX, Primeira Turma, julgado em 28-05-2019, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-122  DIVULG 06-06-2019  PUBLIC 07-06-2019)
 
Sobre o assunto aqui tratado, consta no site da ANVISA documento denominado RELATÓRIO DE ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO SOBRE PRODUTOS DE CANNABIS PARA FINS MEDICINAIS2, de novembro/2023, valendo a transcrição de alguns trechos (grifei):
Embora a adoção do princípio da precaução na ocasião da publicação da RDC nº 327 de 2019, refletida na restrição expressa em seu artigo 53, seja compreensível por se tratar da instituição de uma nova categoria de produtos em caráter excepcional e transitório, a vedação da dispensação de produtos de Cannabis industrializados por farmácias com manipulação não se sustenta do ponto de vista técnico. Ademais, considerando o disposto na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973; Lei nº 13.021, de 08 de agosto de 2014; e na RDC nº 275, de 09 de abril de 2019, não haveria, a princípio, impedimento legal para que estabelecimentos classificados como farmácias com manipulação realizem a dispensação e o comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais, com a condicionante de estarem devidamente licenciadas junto ao órgão local de vigilância sanitária, conforme Lei nº 5.991 de 1973. Assim, foi indicada revisão de tal dispositivo ao longo do processo de discussão refletido no presente Relatório, com decisão pela exclusão da restrição inicialmente prevista no que diz respeito à dispensação de produtos de Cannabis por farmácias com manipulação, desde que devidamente regularizados nos termos das atualizações da RDC nº 327 de 2019. Tal entendimento está alinhado com contribuições e sugestões recebidas por meio dos mecanismos de participação social ao longo do processo de AIR (vide seção ?Participação Social? do presente Relatório).
Por sua vez, a vedação da atividade de manipulação expressa no art. 15 da RDC nº 327 de 2019 possui embasamento técnico. A possibilidade de revisão de tal dispositivo envolve questões complexas e, portanto, demanda reflexões mais aprofundadas, motivo pelo qual o tema foi selecionado para discussão técnica ao longo do processo de AIR, com levantamento e comparação de alternativas de atuação regulatória
Cabe esclarecer, primeiramente, que a RDC º 327 de 2019 criou a categoria de produtos de Cannabis como forma de viabilizar o acesso a opções terapêuticas adicionais aos pacientes que não obtêm respostas satisfatórias com medicamentos regularmente registrados. Conforme discutido em seções prévias deste Relatório (vide seções ?Identificação do Problema Regulatório? e ?Participação Social?), mesmo que existam relatos de experiências favoráveis, ainda há lacunas de evidências clínicas de boa qualidade que suportem o uso de C. sativa ou de canabinoides isolados para a grande maioria das condições clínicas para as quais se reivindica o uso terapêutico dos produtos obtidos a partir dessa espécie (BLACK et al., 2019; EMCDDA, 2018; LEGARE; RAUP-KONSAVAGE; VRANA, 2022).
A Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis nos termos da RDC nº 327 de 2019 segue, portanto, uma estratégia análoga à do uso compassivo, conforme definido pela RDC nº 38, de 12 de agosto de 2013. Assim, os produtos de Cannabis autorizados para comercialização no país nos termos da referida Resolução não passam pela avaliação da Anvisa quanto à sua segurança e eficácia, tampouco apresentam indicações terapêuticas aprovadas, motivo pelo qual tais autorizações possuem caráter transitório e excepcional. Dessa maneira, de modo a balancear o benefício-risco da situação, a própria RDC nº 327 de 2019 confere um prazo de 5 (cinco) anos para que os produtos de Cannabis sejam regularizados como medicamentos mediante apresentação de evidências de eficácia e segurança. Assim, para os produtos de Cannabis industrializados, há a exigência temporal para condução de estudos clínicos, de forma a permitir a manutenção desses produtos no mercado e o seu registro como medicamentos, diferentemente do que ocorreria para os produtos manipulados, que não são sujeitos diretamente a esse tipo de avaliação. 
Embora a referida norma não estabeleça condicionantes relacionadas à comprovação de segurança e eficácia para AS dos produtos de Cannabis, os requisitos relacionados à tecnologia farmacêutica e controle da qualidade são análogos àqueles aplicáveis aos medicamentos sujeitos a registro, ressaltando-se a necessidade de realização de análises de controle da qualidade lote a lote, tanto do insumo farmacêutico ativo quanto do produto acabado, adotando-se especificações de qualidade relevantes e condizentes com as particularidades da espécie e seus derivados. Isso é de especial relevância para os produtos em tela devido ao fato de que a espécie vegetal em questão apresenta uma variedade fenotípica notável, especialmente no que diz respeito à proporção relativa de canabinoides (SARMA et al., 2020), os quais, por sua vez, apresentam perfis farmacológicos marcadamente distintos entre si (PERTWEE, 2014; RUSSO, 2016; RUSSO; MARCU, 2017; BOGGS et al., 2018; STASILOWICZ et al., 2021).
Deve-se dar atenção, ainda, às diferenças em termos dos perfis farmacológicos e toxicológicos esperados entre os canabinoides isolados (fitofármacos) e os extratos de C. sativa que preservam uma matriz complexa de constituintes; abrangendo, muitas vezes, outros metabólitos secundários, como os terpenoides, que apresentam potencial de contribuição para algumas atividades terapêuticas, assim como de interações farmacológicas com os canabinoides (DINIS-OLIVEIRA, 2019; RUSSO, 2011). Portanto, é imprescindível conhecer e controlar exatamente as quantidades dos constituintes relevantes para as atividades farmacológicas em cada produto, com acompanhamento lote a lote. Além disso, considerando algumas características particulares dos canabinoides, por exemplo, a susceptibilidade à degradação por exposição a condições como luz e calor, é necessário que a estabilidade de insumos ativos e produtos obtidos a partir de C. sativa seja adequadamente monitorada. Diante do exposto, nota-se que seria inviável às farmácias de manipulação atender por completo a todos os requisitos relativos ao acompanhamento dos parâmetros de qualidade dos produtos de Cannabis, principalmente nos casos que envolvem matrizes complexas como os insumos ativos de origem vegetal.
Importa lembrar que a RDC nº 327 de 2019 também estabelece requisitos técnicos específicos para atividades de importação, comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de Cannabis, sendo estes fundamentais para reduzir os riscos que podem ser relacionados ao uso de tais produtos. Alguns dos requisitos estabelecidos na referida norma são de nível de complexidade alto, somente atingíveis por estabelecimentos industriais, especialmente no que tange ao nível de conhecimento do produto a ser disponibilizado à população, como pode ser observado nos artigos 19, 21, 22, 24, 59 e 61 da RDC nº 327 de 2019.
Nesse contexto, observa-se que a RDC nº 327 de 2019 limitou as atividades de fabricação e distribuição de produtos de Cannabis a empresas que possuam sistemas de garantia da qualidade suficientemente estruturados, com o intuito de minimizar os riscos inerentes ao uso de tais produtos e, ainda, criar um cenário mais controlado para o seu monitoramento pós-mercado pela Anvisa, dado o fato destes não terem sido objeto de avaliação de segurança e eficácia, visando, assim, a proteção da saúde da população. Cabe mencionar que não é exigido às farmácias de manipulação possuir sistemas de garantia da qualidade complexos o suficiente para assegurar todos os controles necessários para mitigar os riscos decorrentes do uso medicinal de produtos de Cannabis em geral, sendo que tais requerimentos extrapolam per se a atividade de manipulação, conforme definição dada pela RDC nº 67 de 08 de outubro de 2007, a qual dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
[...]
No que diz respeito à alegação de que a manipulação permitiria a ?individualização? do produto, de forma a atender às necessidades de cada paciente, cabe esclarecer que os produtos de Cannabis autorizados até então nos termos da nº RDC 327 de 2019 são todos disponibilizados em formas farmacêuticas líquidas, o que permite individualização das dosagens pelo ajuste dos volumes administrados, não sendo necessária qualquer estratégia que envolva a elaboração de formulações com concentrações distintas daquelas dos produtos autorizados. Ademais, em termos de prescrição médica, seria extremamente complexo ao prescritor indicar insumos ativos vegetais obtidos de C. sativa com características específicas principalmente quanto ao perfil quali-quantitativo de canabinoides visando uma tentativa de individualização do tratamento do paciente sem o devido respaldo em evidências de segurança e eficácia especificamente relacionadas ao(s) insumo(s) ativo(s) em questão, o que não seria viável no caso em tela, visto que não há tal avaliação por parte da Anvisa.
Já no que diz respeito à alegação de que a autorização da atividade de manipulação possibilitaria a ampliação de acesso da população a produtos de Cannabis, prejudicada pelo disposto no art. 15 da RDC nº 327 de 2019, cabe ressaltar, primeiramente, que não há evidências ou garantias de que os produtos manipulados, nesse caso, teriam custo menor ao consumidor em relação aos produtos industrializados autorizados conforme a norma vigente ou suas atualizações. Assim, quaisquer alegações em termos de ampliação de acesso são hipotéticas.
 
Nesse contexto, diante da fundamentação técnico-científica utilizada pela Agência para produção da norma atacada, não vislumbro ilegalidade ou extrapolação no procedimento adotado pela autoridade impetrada para edição do ato regulatório.
É importante se ter em conta que também se trata de substância entorpecente ilícita, cuja compra de insumos, produção, manipulação e comercialização estão sujeitos a rígido controle estatal, bem como pela complexidade de produção do produto farmacêutico que torna inviável sua utilização em farmácias magistrais, cabendo ao órgão regulador impor restrições quanto ao uso e manipulação de derivados da cannabis, para garantir a sua segurança e eficácia, o que se harmoniza com o dever do Estado de implementar medidas de segurança e proteção da coletividade.
Reitere-se que a atividade administrativa em comento insere-se na seara do denominado mérito administrativo, no âmbito do qual só é dado ao Judiciário adentrar caso reste configurado que o ato foi praticado fora dos parâmetros da legalidade, ou ainda, de forma desproporcional ou desarrazoada, o que não restou comprovado no caso concreto.
Tal entendimento, e especificamente sobre o assunto cannabis, está presente em julgados do Tribunal Federal da 2ª Região:
APELAÇÃO. ADMINISTRATIVO. CONSTITUCIONAL. SAÚDE. ANVISA. PODER REGULAMENTAR. RDC 327/2019. VEDAÇÃO À DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS COM ATIVOS DERIVADOS DA CANNABIS SATIVA POR FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO. LEGALIDADE. FUNÇÃO DE REGULAÇÃO DA AGÊNCIA. RECURSO DESPROVIDO. 1 - Trata-se de apelação interposta em face de sentença que julgou improcedente o pedido e denegou a segurança do writ impetrado pela apelante em face da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. Em exordial, a impetrante postulou fosse reconhecido o seu direito na compra dos insumos, manipulação, comercialização e utilização de produtos com ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis Sativa, com base na Resolução RDC n° 327/2019 da ANVISA ou outra que venha lhe substituir. 2- A controvérsia, na presente hipótese, cinge-se na verificação do cabimento de manipulação, compra, comercialização e utilização de produtos com ativos derivados da Cannabis Sativa por parte da apelante, farmácia de manipulação. 3- Na presente demanda, a parte apelante sustenta a ilegalidade de dispositivos da Resolução Normativa da Diretoria Colegiada nº 327, de 9/12/2019 ? artigo 15 e artigo 53 - que limitam a dispensação de produtos à base de Cannabis às farmácias sem manipulação. A referida RDC restou editada pela ANVISA, órgão fiscalizador, regulador e controlador dos produtos e serviços que versem sobre vigilância sanitária, notadamente quando possam acarretar riscos à saúde pública. Nesse ponto, insta ressaltar que a Lei 9.782/99 atribuiu à mencionada agência a incumbência, entre outras, de ?regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvem risco à saúde pública? (art. 8º). 4- No caso em questão, vislumbro que a RDC nº 327/2019 foi editada dentro dos contornos permitidos pela lei, porquanto regula insumos da Cannabis que podem causar danos à saúde pública, condiciona a fabricação e importação desses produtos à autorização da ANVISA, veda a sua manipulação em fórmulas magistrais e permite apenas a comercialização dos mesmos por farmácias sem manipulação e drogarias. 5- É preciso reforçar a orientação no sentido de que é possível ao Poder Judiciário realizar o controle do ato administrativo quando se constatar ofensa ao princípio da legalidade ou quando contrário aos princípios da proporcionalidade e da razoabilidade. Todavia, é vedado ao Judiciário adentrar o mérito dos atos administrativos, a fim de aferir o grau de conveniência e oportunidade. O Supremo Tribunal Federal, analisando questão análoga, firmou o entendimento no sentido da impossibilidade de revisão dos atos administrativos que envolvam questões eminentemente regulatórias, por se tratar de escolhas políticas e técnicas não afeitas à controle judicial. Precedente: STF/RE 1083955 AgR, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, DJe 07/06/2019). 6- Apelação desprovida. (Tribunal Regional Federal da 2ª Região. AC nº 50860076620224025101 Relator: Des. Federal MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA, 5ª TURMA ESPECIALIZADA, Trânsito em julgado em 24/01/2024)
APELAÇÃO CÍVEL. MANDADO DE SEGURANÇA. ANVISA. PODER REGULAMENTAR. CANNABIS SATIVA. RDC 327/2019. CONSTITUCIONALIDADE. 1. Apelação em face de sentença que, em sede de mandado de segurança, denegou a segurança pleiteada. 2. O Mandado de Segurança visa resguardar direito líquido e certo de lesão ou ameaça de lesão, assim considerado o que pode ser demonstrado de plano, por meio de prova préconstituída, inexistindo espaço para dilação probatória". Precedente: STJ, Segunda Turma, RMS 61.744/RO, Rel. Min. HERMAN BENJAMIN, DJe 18.5.2020. 3. A Lei nº 9.782/99, entre outras providências, definiu o Sistema de Vigilância Sanitária e criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, conferindo-lhe a finalidade institucional de "promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras" (art. 6º). 4. Diante do alto grau de especificidade da RDC nº 327/2019, observa-se que, de fato, criou distinção entre as farmácias com e sem manipulação (drogarias) que não estavam previstas no artigo 3º da Lei nº 13.021/2014. Entretanto, ao fazê-lo a ANVISA age dentro de sua função regulatória, tendo em vista, sobretudo, seu conhecimento técnico e de política pública para a dispensação de medicamentos submetidos a controle especial, podendo melhor avaliar os impactos que podem advir do comércio e utilização indevida pela população. 5. Faz-se necessário distinguir entre regulação (autorizada pelo art. 174 da CF) e regulamentação (prevista no art. 84, VI, da CF). Enquanto a primeira representa uma função administrativa, de natureza técnica, complexa e mais ampla, a segunda constitui ato de complementação à lei, com a finalidade de esclarecê-la, submetendo-se a uma abrangência inegavelmente limitada às disposições do ato a que se vincula. 6. A RDC nº 327/2019 foi editada dentro dos contornos permitidos pela lei, porquanto regula insumos da Cannabis que podem causar danos à saúde pública, condiciona a fabricação e importação desses produtos à autorização da ANVISA, veda a sua manipulação em fórmulas magistrais e permite apenas a comercialização dos mesmos por farmácias sem manipulação e drogarias. 7. O controle de legalidade exercido pelo Poder Judiciário sobre o mérito da discricionaridade administrativa diz respeito ao seu amplo aspecto de obediência aos postulados formais e materiais presentes no ordenamento jurídico, sem, contudo, adentrar no mérito da discricionaridade administrativa. Para tanto, a parte interessada deve demonstrar a violação ao ordenamento jurídico ou o desvio de finalidade, abuso de direito ou erro na aplicação da lei por parte da autoridade. 8. O Supremo Tribunal Federal, analisando questão análoga, firmou o entendimento no sentido da impossibilidade de revisão dos atos administrativos que envolvam questões eminentemente regulatórias, por se tratar de escolhas políticas e técnicas não afeitas ao controle judicial. Precedente: STF, 1ª Turma, RE 1083955, Rel. Min. LUIZ FUX, DJe 7.6.2019; STJ, 2ª Turma, AgInt no REsp 1823636/PR, Rel. Min. MAURO CAMPBELL MARQUES, DJe 16.9.2021. 9. Na presente hipótese, a regulação da comercialização de medicamentos foi feita de acordo com os objetivos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, definidos em lei, atento às atribuições previstas pela lei e aos objetivos da política setorial. Ante tais considerações, verifica-se que a restrição imposta pela Resolução nº 327/2019 não violou o princípio da legalidade. 10. Não há que se falar em afronta aos princípios constitucionais da livre iniciativa e do livre exercício de atividade profissional. Os postulados citados não são absolutos, devendo ser exercidos em conformidade com as normas infraconstitucionais de regência e recuar quando em confronto com o princípio da proteção à saúde, questão de interesse público maior. Precedentes: TRF2, 7ª Turma Especializada, AC 5001750-88.2020.4.02.5001, Rel. Des. Fed. JOSÉ ANTONIO LISBÔA NEIVA, DJe 16.5.2022; TRF2, 5ª Turma Especializada, AG 5000137-93.2023.4.02.0000, Rel. Juiz Fed. Conv. VIGDOR TEITEL, DJe 22.5.2023. 11. Sem honorários recursais, nos termos do art. 25 da Lei nº 12.016/2009. 12. Apelação não provida. (Tribunal Regional Federal da 2ª Região.. AC nº 50857218820224025101 Relator: Des. Federal RICARDO PERLINGEIRO, 5ª TURMA ESPECIALIZADA, Trânsito em julgado em 03/11/2023)
 
No que se refere à vedação da dispensação por farmácias de manipulação de produtos de Cannabis industrializados, considerando que o relatório da Diretoria Colegiada afirma que tal restrição "não se sustenta do ponto de vista técnico", e que conforme  "o disposto na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973; Lei nº 13.021, de 08 de agosto de 2014; e na RDC nº 275, de 09 de abril de 2019, não haveria, a princípio, impedimento legal para que estabelecimentos classificados como farmácias com manipulação realizem a dispensação e o comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais", indicando a revisão da norma neste ponto, cabe a concessão parcial da segurança apenas para permitir a dispensação (distribuição/venda) de tais medicamentos, obedecidas todas as demais normas estipuladas.
 
Ante o exposto, DEFIRO EM PARTE O PEDIDO LIMINAR, para determinar que as autoridades coatoras se abstenham de restringir à empresa impetrante a atividade de dispensação (distribuição/venda) de medicamentos e correlatos em suas embalagens originais de produtos à base de cannabis, desde que estejam devidamente licenciadas junto ao órgão local de vigilância sanitária, conforme Lei nº 5.991 de 1973, e que a impetrante cumpra todos as demais requisitos estipulados na RDC nº 327/2019 da ANVISA, em especial o procedimento I para "Bens e Produtos Sujeitos ao Controle Especial de que trata a Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações, em suas listas "A1", "A2", "A3", "B1", "B2" E "D1". 
 
A tutela de urgência é provimento jurisdicional de caráter provisório, cuja concessão se encontra vinculada ao preenchimento de determinados requisitos, elencados no artigo 300 e seus parágrafos, do CPC.
Em análise perfunctória, o Juiz deve, estando evidenciada a probabilidade do direito, convencer-se do perigo de dano ou do risco ao resultado útil do processo. Além disso, é imprescindível que não haja perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão.
Na hipótese, em que pesem as ponderações do Juízo de Primeiro Grau,  vislumbro a presença cumulativa dos requisitos indispensáveis à pretendida atribuição de efeito suspensivo/concessão de antecipação de tutela recursal a este recurso (art. 1.019, I, CPC/2015), já que a ANVISA ? que editou a RDC nº 327/2019, ora impugnada no Mandado de Segurança principal ? é quem detém a competência normativa, na qualidade de agência reguladora, para regulamentar o comércio de produtos que envolvam risco à saúde pública, assim como para autorizar o funcionamento de empresas que desenvolvam suas atividades a partir de tais produtos ( art. 7º, III, da Lei nº 9.781/1999). 
Por outro lado, não se pode olvidar que os atos administrativos possuem o atributo de presunção de veracidade, sobretudo aqueles editados pelas agências reguladoras, que possuem a competência técnica para tanto, limitando, assim, a intervenção do Poder Judiciário às hipóteses de manifesta ilegalidade, não caracterizadas no caso concreto, de forma que, para evitar o risco de dano grave ou de difícil reparação,consistente na venda indiscriminada e sem controle de substancias psicoativas, visando resguardar o público em geral de danos e riscos do consumo de produtos em desacordo com a regulação da ANVISA, deve ser suspensa a decisão agravada até o julgamento final da demanda.
Em face do exposto, DEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA REQUERIDA, para suspender a decisão agravada.
Cominique-se  ao Juízo de Primeiro Grau.
 
Intime-se a parte agravada para apresentar resposta no prazo de 15 (quinze) dias (art. 1.019, II, CPC/15).
 
Na eventual interposição de agravo interno contra a presente decisão, intime-se a parte contrária para apresentação de resposta (art. 1.021, § 2º, CPC/2015).
 
Certificado o resultado da intimação, com ou sem contrarrazões, colha-se a manifestação do Ministério Público Federal (art. 1.019, III, do CPC/2015).
P. I.
 
 

Documento eletrônico assinado por MARCELO PEREIRA DA SILVA, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.trf2.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 20002170182v4 e do código CRC 1c3f894f.Informações adicionais da assinatura:Signatário (a): MARCELO PEREIRA DA SILVAData e Hora: 27/11/2024, às 0:12:13

 

1. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2016/em-cumprimento-a-acao-judicial-anvisa-permite-prescricao-e-importacao-de-produtos-com-canabidiol-e-thc
2. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/air/analises-de-impacto-regulatorio/2024/arquivos-relatorios-de-air-2024/relatorio_air_produtos_cannabis_dicol_15052024.pdf
 

DIREITO TRIBUTÁRIO E PROCESSUAL CIVIL. APELAÇÃO E REMESSA NECESSÁRIA. IRPJ E CSLL. REDUÇÃO DA BASE DE CÁLCULO. SERVIÇOS HOSPITALARES. REQUISITOS LEGAIS. NATUREZA DO SERVIÇO PRESTADO NÃO COMPROVADA. PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS EM AMBIENTES DE TERCEIROS. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DE REGULARIDADE SANITÁRIA. INAPLICABILIDADE DO BENEFÍCIO FISCAL. SENTENÇA REFORMADA. PROVIMENTO DOS RECURSOS.
I. CASO EM EXAME
1. Trata-se de remessa necessária e apelação da União Federal em face de sentença que reconheceu o direito da parte autora à tributação pelo IRPJ e pela CSLL com base nos percentuais reduzidos de 8% e 12%, por se enquadrar como prestadora de serviços hospitalares.
2. Na sua apelação, a União Federal alega o descumprimento dos requisitos necessários para o reconhecimento do direito pleiteado, em especial quanto à constituição como sociedade empresária, comprovação das normas da Anvisa e apresentação de notas fiscais genéricas. 
II. QUESTÕES EM DISCUSSÃO
3. Há uma questão em discussão: saber se a parte autora faz jus à tributação reduzida de IRPJ e CSLL, nos termos dos arts. 15, § 1º, III, "a", e 20 da Lei nº 9.249/1995. 
III. RAZÕES DE DECIDIR
4. No 1º grau, não houve manifestação da União Federal quanto à comprovação das normas da Anvisa para ambientes de terceiros, bem como quanto à existência de alvará sanitário para todos os fatos geradores requeridos pela parte autora. A alegação consiste  inovação recursal, razão pela qual o recurso da União Federal, deve ser parcialmente conhecido.
5. A aplicação das alíquotas reduzidas previstas nos arts. 15, § 1º, III, "a", e 20 da Lei nº 9.249/95 depende da comprovação de: (i) prestação de serviços hospitalares, (ii) organização sob a forma de sociedade empresária, e (iii) atendimento às normas sanitárias.
6. A jurisprudência do STJ (REsp 1.116.399/BA, Tema 217) define que serviços hospitalares são os voltados à promoção da saúde, ainda que prestados fora de hospitais, excluindo-se as simples consultas médicas.
7. Os serviços hospitalares podem ser realizados em estabelecimento próprio ou de terceiros. Contudo, na segunda hipótese, "os diretamente obrigados ao atendimento das normas sanitárias próprias são os terceiros, hospitais e clínicas, que sediam os serviços prestados. Todavia, não há dispensa da demonstração documental de que estes preenchem o requisito de regularidade sanitária". A prestação de serviços em ambiente de terceiros exige a comprovação da regularidade sanitária dos locais onde são executados, por meio de alvarás da vigilância sanitária, nos termos da IN RFB nº 1.700/2017, art. 33, § 3º.
8. O contrato social anexado retrata a reunião dos sócios, todos profissionais médicos, para a consecução do objeto social. Além disso, as notas fiscais acostadas e relatório de notas, indicam prestação de serviços diretamente pelos sócios, ora praticados em ambientes de terceiros.
9. A prestação de serviços técnico-profissionais a hospital ou em ambiente hospitalar de terceiro não se confunde com a prestação de serviços hospitalares e não enseja a redução de alíquota. Os referidos serviços hospitalares, na verdade, são prestados pelas unidades de saúde nas quais a parte autora realiza os procedimentos médicos, e a demandante  apenas oferece o serviço de atendimento médico ao hospital. Assim, não resta comprovada a natureza do serviço prestado. Precedentes.
10. Além disso, também não se verifica o atendimento da parte autora às normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, uma vez que não foi comprovada a regularidade sanitária dos estabelecimentos de terceiros nos quais alega realizar a prestação de serviços médicos. 
11. Logo, a parte autora não tem direito à redução da alíquota pretendida. Sendo assim, a apelação, na parte conhecida, e a remessa necessária devem ser provida para, reformando a sentença, julgar improcedentes os pedidos autorais. 
12. Diante da reforma da sentença, inverte-se o ônus da sucumbência, condenando a parte autora ao pagamento das custas e de honorários advocatícios, fixados em 10% (dez por cento) do valor da causa, atualizado monetariamente.
IV. DISPOSITIVO E TESE
13. Remessa necessária conhecida e provida. Apelação da União Federal conhecida em parte e, na parte conhecida, provida. 
Tese de julgamento:
1. A aplicação das alíquotas reduzidas de IRPJ e CSLL nos termos dos arts. 15 e 20 da Lei nº 9.249/95 exige prova de que o contribuinte presta serviços hospitalares, é organizado como sociedade empresária e cumpre as normas da ANVISA, inclusive mediante apresentação de alvarás sanitários dos estabelecimentos onde os serviços são efetivamente prestados.
2. A prestação de serviços técnico-profissionais a hospital ou em ambiente hospitalar de terceiro não se confunde com a prestação de serviços hospitalares e não enseja a redução de alíquota. 
Dispositivos relevantes citados: Lei nº 9.249/1995, arts. 15, § 1º, III, "a", e 20; Código de Processo Civil, arts. 85, §§ 3º e 4º; IN RFB nº 1.700/2017, art. 33, § 3º. 
Jurisprudência relevante citada: STJ, REsp 1116399/BA, Tema 217, Rel. Min. Benedito Gonçalves, DJe 24/02/2010; TRF2, Ap/RN nº 5001057-41.2024.4.02.5106/RJ; TRF2, Apelação nº 5003093-70.2021.4.02.5006; TRF2, Ap/RN nº 5033388-37.2023.4.02.5001/ES; Apelação/Remessa Necessária nº 5001057-41.2024.4.02.5106/RJ; TRF4, Apelação nº 5004354-15.2021.4.04.7205; TRF4, Apelação nº 5008151-56.2022.4.04.7110; TRF-3 - Apelação/Remessa necessária: 50130517420184036100 SP, Data de Julgamento: 22/02/2021. 
DECISAO: Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 3ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por maioria, vencido o relator, dar provimento à remessa necessária, conhecer em parte da apelação e na parte conhecida, dar provimento, nos termos do voto do Desembargador Federal PAULO LEITE, que lavrará o acórdão, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

(TRF2 , Apelação/Remessa Necessária, 5044985-03.2023.4.02.5001, Rel. WILLIAM DOUGLAS RESINENTE DOS SANTOS , 3ª TURMA ESPECIALIZADA , Rel. do Acordao - PAULO LEITE, julgado em 29/04/2025, DJe 07/05/2025 00:11:15)

DIREITO TRIBUTÁRIO. REMESSA NECESSÁRIA E APELAÇÃO. MANDADO DE SEGURANÇA. IRPJ E CSLL. REDUÇÃO DE ALÍQUOTAS. ARTIGOS 15 E 20 DA LEI Nº 9.249/95. PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS MÉDICOS EM ESTABELECIMENTOS DE TERCEIROS. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA NATUREZA HOSPITALAR DOS SERVIÇOS. DESCUMPRIMENTO DAS NORMAS DA ANVISA. SENTENÇA REFORMADA. RECURSOS CONHECIDOS E PROVIDOS. SEGURANÇA DENEGADA.
I. CASO EM EXAME
1. Trata-se de remessa necessária e apelação interposta pela União Federal em face da sentença que concedeu parcialmente a segurança, reconhecendo o direito à aplicação das alíquotas reduzidas a partir de 28/06/2022, apenas sobre receitas de serviços hospitalares, com compensação administrativa dos valores recolhidos a maior.
2. A União alega ausência de requisitos legais, em especial a inexistência de comprovação de estrutura hospitalar própria, ausência de organização empresarial efetiva e descumprimento das normas da Anvisa.
II. QUESTÕES EM DISCUSSÃO
3. Há uma questão em discussão: saber se a impetrante preenche os requisitos necessários para fins de aplicação das alíquotas reduzidas do IRPJ e da CSLL. 
III. RAZÕES DE DECIDIR
4. O artigo 15, § 1º, III, "a", e o artigo 20 da Lei nº 9.249/95 autorizam a redução da base de cálculo do IRPJ e da CSLL, desde que cumpridos os seguintes requisitos: (1) natureza do serviço prestado (serviços hospitalares e de auxílio diagnóstico e terapia, patologia clínica, imagenologia, anatomia patológica e citopatologia, medicina nuclear e análises e patologias clínicas); (2) caráter empresarial do prestador de serviço (desde que a prestadora destes serviços seja organizada sob a forma de sociedade empresária); (3) atendimento às normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
5. O Superior Tribunal de Justiça, no REsp 1.116.399/BA (Tema Repetitivo 217), fixou que a expressão "serviços hospitalares" deve ser interpretada de forma objetiva, considerando-se como tais apenas os serviços diretamente relacionados à promoção da saúde, com exclusão das simples consultas médicas.
6. De acordo com o contrato social, a impetrante se organiza através da reunião de profissionais médicos, com capital social incompatível com os altos custos que o ramo hospitalar costuma demandar e que justificam o benefício fiscal.
7. Além disso, a prestação de serviços técnico-profissionais a hospital ou em ambiente hospitalar de terceiro não se confunde com a prestação de serviços hospitalares. Estes, na verdade, são prestados pelas unidades de saúde nas quais a parte autora realiza os procedimentos médicos, e a demandante apenas oferece o serviço de atendimento médico ao hospital.
8. Ademais, não restou comprovado o atendimento às normas da Anvisa, pois não houve apresentação de alvará de vigilância sanitária relativo aos estabelecimentos onde efetivamente prestados os serviços, 
9. O mandado de segurança exige prova pré-constituída, inexistente no caso concreto, o que afasta a pretensão da impetrante.
10. Logo, a parte autora não tem direito à redução da alíquota pretendida. A apelação e a remessa necessária devem ser providas para, reformando a sentença, julgar improcedentes os pedidos autorais.
IV. DISPOSITIVO E TESE
11. Apelação da União e remessa necessária conhecidas e providas 
Tese de julgamento: a redução das alíquotas de IRPJ e CSLL prevista na Lei nº 9.249/95 aplica-se apenas às sociedades empresárias que comprovem a prestação de serviços hospitalares e o cumprimento das normas da Anvisa. A prestação de serviços técnico-profissionais a hospital ou em ambiente hospitalar de terceiro não se confunde com a prestação de serviços hospitalares. 
Dispositivos relevantes citados: Lei nº 9.249/1995, art. 15, § 1º, III, "a"; art. 20; CPC, art. 373, I; IN RFB nº 1.700/2017, art. 33, § 3º
Jurisprudência relevante citada: STJ, REsp 1.116.399/BA (Tema Repetitivo 217), Primeira Seção, rel. Min. Benedito Gonçalves, DJe 24/02/2010; TRF2, AC 5003093-70.2021.4.02.5006, 3ª Turma Especializada, Rel. Des. Paulo Leite, j. 20/05/2024; TRF2, APEL/REO 5033388-37.2023.4.02.5001, 3ª Turma Especializada, Rel. Juíza Federal Convocada Sandra Chalu, j. 09/09/2024; TRF-4, APL 5004354-15.2021.4.04.7205, Primeira Turma, Rel. Leandro Paulsen, j. 09/11/2022; TRF-4, AC 5008151-56.2022.4.04.7110, Primeira Turma, Rel. Andrei Pitten Velloso, j. 06/12/2023
DECISAO: Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 3ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por maioria, vencidos o relator e o Juiz Federal Convocado ANTONIO HENRIQUE, DAR PROVIMENTO à Remessa Necessária e à apelação, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

(TRF2 , Apelação/Remessa Necessária, 5018070-14.2023.4.02.5001, Rel. WILLIAM DOUGLAS RESINENTE DOS SANTOS , 3ª TURMA ESPECIALIZADA , Rel. do Acordao - PAULO LEITE, julgado em 30/09/2025, DJe 03/10/2025 14:40:11)

PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. TUTELA DE URGÊNCIA INDEFERIDA. PERMISSÃO PARA QUE O AUTOR POSSA REALIZAR DESINFECÇÃO POR TÚNEL DE ÁGUA E OZÔNIO SEM SOFRER SANÇÕES POR PARTE DA ANVISA. PRESUNÇÃO DE LEGITIMIDADE E LEGALIDADE DOS ATOS EMANADOS DO PODER PÚBLICO. NECESSIDADE DO ESTABELECIMENTO DO CONTRADITÓRIO. AUSÊNCIA DOS REQUISITOS ENSEJADORES DA MEDIDA. DECISÃO NÃO TERATOLÓGICA. RECURSO DESPROVIDO.
- Cuida-se de agravo de instrumento, interposto por JACIRA SAD SILVA - ME (MAR-OXI SANITIZAÇÃO), com pedido de atribuição de efeito suspensivo ativo, alvejando decisão que, nos autos de ação judicial, indeferiu o pedido de liminar formulado na peça exordial, o qual objetivava a autorização para utilizar a desinfecção por túnel de água e ozônio, sem sofrer qualquer punição por parte da ANVISA.
- In casu, o Juízo a quo assentou que "o art. 300 do CPC, admite a concessão diante do preenchimento dos seguintes requisitos cumulativos: a) probabilidade do direito; b) perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo; e c) ausência de risco de irreversibilidade da medida. Criada pela Lei 9.872/99, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, autarquia sob regime especial, conforme se extrai do sítio eletrônico http://portal.anvisa.gov.br/institucional, 'tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.' No exercício de suas atribuições, a referida entidade emitiu a NOTA TÉCNICA Nº 34/2020/SEI/COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA, com recomendações sobre procedimentos de desinfecção de locais públicos durante a atual situação de pandemia da COVID-19, considerando as práticas já em uso no país, que não estão padronizadas, e visa responder a questionamentos de Prefeituras e órgãos de Vigilância Sanitária locais, com orientações voltadas à prevenção dos riscos à saúde humana associados a esta prática. Tratando-se de ato normativo de suas atribuições, dentro do Poder de Polícia, inerente à Administração Pública, tal requisito goza da presunção de legitimidade e legalidade dos atos emanados do Poder Público, não restando, portanto, configurada a probabilidade do direito invocado, ao menos na presente etapa processual, precária e ainda sem o contraditório".
- Consoante entendimento desta Egrégia Corte, somente em casos de decisão teratológica, com abuso de poder ou em flagrante descompasso com a Constituição, a Lei ou com orientação consolidada de Tribunal Superior ou deste Tribunal, seria justificável sua reforma pelo órgão ad quem, em agravo de instrumento.
- Recurso desprovido.
DECISAO: Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 8a. Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

(TRF2 , Agravo de Instrumento, 5006318-18.2020.4.02.0000, Rel. VERA LUCIA LIMA DA SILVA , 8a. TURMA ESPECIALIZADA , Rel. do Acordao - VERA LUCIA LIMA DA SILVA, julgado em 15/09/2020, DJe 02/10/2020 17:28:58)

DIREITO TRIBUTÁRIO. MANDADO DE SEGURANÇA. IRPJ E CSLL. ALÍQUOTAS REDUZIDAS. SERVIÇOS HOSPITALARES. SOCIEDADE EMPRESÁRIA. LICENCIAMENTO SANITÁRIO. . PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS MÉDICOS POR SÓCIOS EM AMBIENTE DE TERCEIROS. SERVIÇOS TÉCNICO-HOSPITALARES. INAPLICABILIDADE DO BENEFÍCIO. RECURSO E REMESSA NECESSÁRIA PROVIDOS. SEGURANÇA DENEGADA.
I. CASO EM EXAME
1. A União Federal interpôs apelação, também submetida a reexame necessário, contra sentença que concedeu a segurança em mandado de segurança impetrado por sociedade médica, reconhecendo-lhe o direito de apurar o IRPJ e a CSLL com base de cálculo reduzida, à razão de 8% e 12%, respectivamente, sobre as receitas decorrentes de serviços hospitalares, conforme os arts. 15, §1º, III, "a", e 20 da Lei nº 9.249/95, com redação dada pela Lei nº 11.727/08.
2. Nas razões recursais, a União sustenta ausência de comprovação dos requisitos exigidos pela legislação, especialmente a inexistência de estrutura empresarial própria e de custos diferenciados, bem como a irregularidade do licenciamento sanitário apresentado, que não abrange todo o período pleiteado.
II. QUESTÕES EM DISCUSSÃO
3. A questão em discussão consiste em verificar se a impetrante preenche os requisitos necessários para que sejam aplicados os percentuais de de 8% e 12% para apuração da base de cálculo do IRPJ e da CSLL.
III. RAZÕES DE DECIDIR
4. A aplicação das alíquotas reduzidas de 8% (IRPJ) e 12% (CSLL), previstas nos arts. 15, §1º, III, "a", e 20 da Lei nº 9.249/95, exige o preenchimento cumulativo de três requisitos: (i) prestação de serviços de natureza hospitalar; (ii) organização sob a forma de sociedade empresária; e (iii) atendimento às normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
5. Segundo a tese firmada pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema Repetitivo nº 217 (REsp nº 1.116.399/BA), "a expressão 'serviços hospitalares' deve ser interpretada de forma objetiva, compreendendo aqueles diretamente voltados à promoção da saúde e vinculados às atividades próprias de hospitais, excluídas as simples consultas médicas".
6. No caso, a impetrante não comprovou o atendimento dos requisitos legais. As notas fiscais indicam apenas a prestação de serviços médicos por seus sócios. 
7. É entendimento consolidado desta 3ª Turma Especializada que a prestação de serviços técnico-profissionais em hospitais de terceiros não se confunde com serviços hospitalares, sendo inaplicável o benefício fiscal, uma vez que os referidos serviços hospitalares, na verdade, são prestados pelas unidades de saúde nas quais a parte autora realiza os procedimentos médicos, e a demandante apenas oferece o serviço de atendimento médico ao hospital.
8. Ademais, o licenciamento sanitário juntado aos autos possui validade apenas de 05/07/2023 a 15/06/2025, não abrangendo a totalidade do período fiscal das notas fiscais (janeiro de 2021 a novembro de 2024). As divergências entre as datas indicadas nas notas fiscais e as datas de validade dos alvarás sanitários fazem afastar o cumprimento das normas da ANVISA. 
9. Logo, a parte autora não tem direito à redução da alíquota pretendida. A apelação da União e a remessa necessária devem ser providas para, reformando a sentença, denegar a segurança. 
IV. DISPOSITIVO E TESE
10. Apelação e remessa necessária conhecidas e providas. 
Tese de julgamento: "A prestação de serviços técnico-profissionais em ambiente hospitalar de terceiros não se enquadra no conceito de 'serviços hospitalares', ainda que realizados por sociedade empresária."
Dispositivos relevantes citados: Lei nº 9.249/95: arts. 15, §1º, III, "a", e 20; Lei nº 11.727/2008; CTN: art. 170-A; Lei nº 12.016/2009: arts. 7º, II, e 25; IN RFB nº 1.700/2017: art. 33, §3º.
Jurisprudência relevante citada: STJ, REsp nº 1.116.399/BA, Rel. Min. Benedito Gonçalves, Primeira Seção, DJe 24/02/2010 (Tema 217); TRF2, Apelação/Remessa Necessária nº 5024944-15.2023.4.02.5001/ES, Rel. Des. Paulo Leite, j. 08/04/2024; TRF2, Apelação Cível nº 5117084-59.2023.4.02.5101, Rel. Des. Paulo Leite, j. 21/03/2025; TRF4, APL nº 5004354-15.2021.4.04.7205, Rel. Leandro Paulsen, j. 09/11/2022; TRF4, AC nº 5008151-56.2022.4.04.7110, Rel. Andrei Pitten Velloso, j. 06/12/2023.
DECISAO: Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 3ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por maioria, vencido o relator, DAR PROVIMENTO à apelação e à remessa necessária,, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

(TRF2 , Apelação/Remessa Necessária, 5042372-73.2024.4.02.5001, Rel. WILLIAM DOUGLAS RESINENTE DOS SANTOS , 3ª TURMA ESPECIALIZADA , Rel. do Acordao - PAULO LEITE, julgado em 04/11/2025, DJe 07/11/2025 18:50:04)

TRIBUTÁRIO. APELAÇÃO. AÇÃO PROCEDIMENTO COMUM.  IRPJ. CSLL. ARTIGOS 15 E 20 DA LEI Nº 9.429/95. REDUÇÃO DE ALÍQUOTA. PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS TÉCNICO-PROFISSIONAIS A HOSPITAL. SOCIEDADE MÉDICA.  NATUREZA DO SERVIÇO PRESTADO. CARÁTER EMPRESARIAL. ATENDIMENTO ÀS NORMAS DA ANVISA. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO. SENTENÇA MANTIDA.
1.  Trata-se de recurso de apelação interposto por AFLM ONCOEYE SERVIÇOS MEDICOS LTDA. em face da sentença que em ação de procedimento comum, julgou improcedentes os pedidos.  Na sua apelação, AFLM ONCOEYE SERVIÇOS MEDICOS LTDA. requer a reforma da sentença, nesses termos:
(...) que o presente recurso de apelação seja reconhecido e, quando de seu julgamento, reformar a r. decisão nos termos das razões para que seja procedente o pedido para apurar, calcular e recolher a base de cálculo do Imposto de Renda sobre o lucro presumido no percentual de 8% e a base de cálculo da Contribuição Social sobre o Lucro Líquido, no percentual de 12%, nos serviços tipicamente hospitalares prestados pela apelante, conforme vasta documentação comprobatória.
2. A apelante alega que é empresa que presta serviços que se vinculam às atividades desenvolvidas pelos hospitais, voltadas diretamente à promoção da saúde e demais serviços como discriminados nos documentos anexos.
3. A pretensão da parte autora tem como base legal o disposto nos artigos 15, § 1º, III, "a", e 20 da Lei n. 9.249/95. De acordo com a referida previsão legal, para que sejam aplicados os percentuais de de 8% e 12% para apuração da base de cálculo do IRPJ e da CSLL, respectivamente, devem ser observados os seguintes requisitos: (1) natureza do serviço prestado (serviços  hospitalares e de auxílio diagnóstico e terapia, patologia clínica, imagenologia, anatomia patológica e citopatologia, medicina nuclear e análises e patologias clínicas); (2) caráter empresarial do prestador de serviço (desde que a prestadora destes serviços seja organizada sob a forma de sociedade empresária); (3) atendimento às normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.  Nesse ponto, cumpre ressaltar que, em relação à interpretação da expressão serviços hospitalares contida na alínea a do inciso III do § 1º do art. 15 da Lei 9.249/95, o Superior Tribunal de Justiça, ao apreciar o REsp 1116399/BA sob o rito dos recursos repetitivos (Tema Repetitivo 217), fixou a tese de que: "Para fins do pagamento dos tributos com as alíquotas reduzidas, a expressão 'serviços hospitalares', constante do artigo 15, § 1º, inciso III, da Lei 9.249/95, deve ser interpretada de forma objetiva (ou seja, sob a perspectiva da atividade realizada pelo contribuinte), devendo ser considerados serviços hospitalares 'aqueles que se vinculam às atividades desenvolvidas pelos hospitais, voltados diretamente à promoção da saúde', de sorte que, 'em regra, mas não necessariamente, são prestados no interior do estabelecimento hospitalar, excluindo-se as simples consultas médicas, atividade que não se identifica com as prestadas no âmbito hospitalar, mas nos consultórios médicos (REsp 1116399/BA, rel. Min. Benedito Gonçalves, Primeira Seção, publ. DJe 24/02/2010)". Registre-se ainda que os serviços hospitalares podem ser realizados em estabelecimento próprio ou de terceiros. Contudo, na segunda hipótese, "os diretamente obrigados ao atendimento das normas sanitárias próprias são os terceiros, hospitais e clínicas, que sediam os serviços prestados. Todavia, não há dispensa da demonstração documental de que estes preenchem o requisito de regularidade sanitária". Precedentes.
4. No caso concreto, no comprovante de inscrição e de situação cadastral da parte autor consta: número de inscrição 24.602.264/0001-83, Matriz e "Código e Descrição da Atividade Econômica Principal 86.30-5-02 - Atividade médica ambulatorial com recursos para realização de exames complementares.  E, de acordo com Contrato Social juntado aos autos, registrado na Junta Comercial do Estado do Rio de Janeiro em 08/04/2016, a parte autora é sociedade empresária limitada e tem por objeto social a prestação de serviços médicos, cirurgia geral, oncologia e oftalmológica. Assim, resta comprovada a qualidade de sociedade empresária da parte autora.
5. Entretanto, não resta comprovada a natureza do serviço prestado.  Nesse ponto, assiste razão à União ao alegar, na contestação, que a parte autora presta, na verdade, serviços médicos em outras unidades hospitalares (todas diversas da sua sede), em nítida atividade de terceirização que não se enquadra nos requisitos legais necessários à redução de alíquota pretendida. De fato, apesar de ser descrito no CNPJ da parte autora como atividade principal "Atividade médica ambulatorial com recursos para realização de exames complementares", verifica-se das notas fiscais acostadas aos autos (evento 1, NFISCAL12 a NFISCAL40) que os serviços médicos prestados pela parte autora são "como Cirurgião", em ambientes de terceiros, nos anos de 2017 a 2021, para pessoas físicas e pessoas jurídicas (hospitais).  As referidas notas fiscais discriminam serviços prestados pelos sócios da parte autora e, na maioria dos documentos, indicam também a verba honorária da equipe, referentes a serviços prestados em unidades hospitalares de terceiro.
6. Nesse contexto, cumpre destacar que a prestação de serviços técnico-profissionais a hospital ou em ambiente hospitalar de terceiro não se confunde com a prestação de serviços hospitalares. Desse modo, no caso dos autos, observa-se que a parte autora não comprovou a prestação de serviços hospitalares a que se referem os artigos 15, § 1º, III, "a", e 20 da Lei n. 9.249/95. Os referidos serviços hospitalares, na verdade, são prestados pelas unidades de saúde nas quais a parte autora/apelante realiza os procedimentos médicos. Precedente. 
7. E, além de não ter sido comprovada a natureza do serviço prestado, também não se verifica o atendimento da parte autora às normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. De acordo, com o disposto no §3º do art. 33 da IN 1700/2017, a comprovação do atendimento às normas da ANVISA deve ser feita mediante apresentação de alvará da vigilância sanitária estadual ou municipal. E, conforme já exposto acima, os serviços hospitalares podem ser realizados em estabelecimento próprio ou de terceiros. Contudo, na segunda hipótese, "os diretamente obrigados ao atendimento das normas sanitárias próprias são os terceiros, hospitais e clínicas, que sediam os serviços prestados. Todavia, não há dispensa da demonstração documental de que estes preenchem o requisito de regularidade sanitária". (Nesse sentido: TRF-3 - ApelRemNec: 50130517420184036100 SP, Relator: Desembargador Federal LUIS CARLOS HIROKI MUTA, Data de Julgamento: 22/02/2021, 3ª Turma, Data de Publicação: Intimação via sistema DATA: 24/02/2021). No caso em tela, a parte autora ajuizou a demanda em 24/02/2022 e juntou aos autos notas fiscais de prestação de serviços e alguns comprovantes de arrecadação de CSLL e IRPJ referentes ao período de 2016 a 2021. Contudo, apresentou Licenciamento Sanitário (evento 1, OUT8) expedido pela Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro, em seu nome, referente às atividades de "assistência médica sem internação", com data de concessão em 01/05/2021 e vigência até 30/04/2022. Ou seja, o referido alvará não abarca o período de prestação de serviços indicado nas notas fiscais e já não estava mais vigente na data de prolação da sentença, qual seja, 30/06/2022.  Ademais, conforme já exposto, as notas fiscais juntadas aos autos indicavam a prestação de serviços em ambientes de terceiros. Contudo, não há prova nos autos sobre a regularidade sanitária dos estabelecimentos de terceiros nos quais a parte autora presta serviços.  Assim, também não resta comprovado o atendimento da parte autora  às normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
8. Portanto, verifica-se que a parte autora não tem direito à redução de alíquota pretendida ("alíquota reduzida para recolhimento do IRPJ e da CSLL - 8% e 12% respectivamente sobre a receita bruta" - pedido formulado na inicial). Dessa forma, a sentença que julgou improcedente os pedidos deve ser mantida.
9. Diante da sucumbência da parte autora, a sentença que determinou "Custas pela parte autora" e fixou "a verba honorária a cargo da parte vencida em 10% do valor da causa, que corresponde a R$ 7.000,00, ante a ausência de proveito econômico, com base no § 2º do art. 85 do CPC", deve ser mantida. E, considerando o desprovimento do recurso de apelação interposto pela parte autora, fixo os honorários recursais em 1% (um por cento), a ser acrescido ao valor arbitrado na sentença, em favor da parte apelada.
10. Apelação conhecida e desprovida.
DECISAO: Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 3a. Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, NEGAR PROVIMENTO à apelação da impetrante, nos termos do voto do Relator, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

(TRF2 , Apelação Cível, 5013066-21.2022.4.02.5101, Rel. PAULO PEREIRA LEITE FILHO , Assessoria de Recursos , Rel. do Acordao - PAULO LEITE, julgado em 27/06/2023, DJe 06/07/2023 16:57:09)

DIREITO TRIBUTÁRIO. AÇÃO DECLARATÓRIA COM REPETIÇÃO DE INDÉBITO. IRPJ E CSLL. BASE DE CÁLCULO REDUZIDA. SERVIÇOS HOSPITALARES. COMPROVAÇÃO DA NATUREZA DOS SERVIÇOS, CARÁTER EMPRESARIAL E ATENDIMENTO ÀS NORMAS DA ANVISA. APELAÇÃO DA UNIÃO DESPROVIDA.
I. CASO EM EXAME
1. Ação declaratória cumulada com repetição de indébito ajuizada por MDB FAZUOLI CLÍNICA MÉDICA LTDA. EPP em face da União - Fazenda Nacional, visando o reconhecimento do direito de apurar e recolher o IRPJ e a CSLL com base nos percentuais reduzidos de 8% e 12%, respectivamente, nos termos dos arts. 15 e 20 da Lei nº 9.249/1995, em razão da prestação de serviços tipicamente hospitalares, com a exclusão de receitas provenientes de consultas e pareceres, bem como a restituição ou compensação dos valores recolhidos a maior.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
2. Há duas questões em discussão: (i) definir se a parte autora faz jus à aplicação da base de cálculo reduzida do IRPJ e da CSLL prevista nos arts. 15, III, "a", e 20 da Lei nº 9.249/95; (ii) verificar se restaram comprovados os requisitos legais, especialmente a natureza hospitalar dos serviços prestados, o caráter de sociedade empresária e o atendimento às normas da ANVISA.
III. RAZÕES DE DECIDIR
3. A legislação de regência exige, cumulativamente, que os serviços sejam tipicamente hospitalares, que a sociedade seja organizada sob forma empresária e que haja observância das normas sanitárias, conforme redação dada pela Lei nº 11.727/2008 aos arts. 15 e 20 da Lei nº 9.249/95.
4. O Superior Tribunal de Justiça, no Tema Repetitivo 217 (REsp 1.116.399/BA), firmou que a expressão "serviços hospitalares" deve ser interpretada de forma objetiva, considerando a natureza da atividade voltada à promoção da saúde, excluídas as simples consultas médicas.
5. No caso concreto, restou comprovado o enquadramento da autora como sociedade empresária, com registro na Junta Comercial e CNAE específico para atividades médicas com procedimentos diagnósticos complementares.
6. A parte autora apresentou notas fiscais que detalham procedimentos complexos, tais como endoscopia digestiva alta, retossigmoidoscopia, colonoscopia com biópsia e gastrojejunostomia, revelando a estrutura técnico-operacional compatível com serviços hospitalares.
7. Constatou-se também a apresentação de licenciamento sanitário válido e compatível com a atividade desenvolvida, satisfazendo o requisito de atendimento às normas da ANVISA.
8. Assim, estando presentes todos os pressupostos legais e jurisprudenciais para a aplicação da base de cálculo reduzida, a sentença que reconheceu o direito à apuração diferenciada deve ser mantida.
9. Em razão do desprovimento da apelação da União - Fazenda Nacional, impõe-se a majoração dos honorários advocatícios, nos termos do art. 85, §11, do CPC.
IV. DISPOSITIVO E TESE
10. Recurso conhecido e  desprovido.

Tese de julgamento: 1. A redução de base de cálculo para IRPJ e CSLL prevista nos arts. 15, III, "a", e 20 da Lei nº 9.249/95 exige comprovação da prestação de serviços tipicamente hospitalares, organização sob forma de sociedade empresária e atendimento às normas da ANVISA. 2. Procedimentos diagnósticos e terapêuticos que demandam estrutura técnica e maquinário específico caracterizam-se como serviços hospitalares para fins do benefício fiscal.
Dispositivos relevantes citados: Lei nº 9.249/1995, arts. 15 e 20; Lei nº 11.727/2008; IN RFB nº 1.700/2017, art. 33, § 3º; CPC, arts. 85, §2º e §11.
Jurisprudência relevante citada: STJ, REsp 1.116.399/BA, Tema Repetitivo 217, Rel. Min. Benedito Gonçalves, Primeira Seção, DJe 24.02.2010; TRF-4, APELREEX 5000447-81.2011.4.04.7011; TRF-3, ApCiv 5000060-15.2018.4.03.6117.
DECISAO: Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 3ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, NEGAR PROVIMENTO à apelação, nos termos do voto do Relator, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

(TRF2 , Apelação Cível, 5072027-81.2024.4.02.5101, Rel. PAULO LEITE , 3ª TURMA ESPECIALIZADA , Rel. do Acordao - PAULO LEITE, julgado em 15/07/2025, DJe 16/07/2025 14:17:00)

ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM APELAÇÃO CÍVEL. EXECUÇÃO FISCAL. MULTA ADMINISTRATIVA APLICADA PELA ANVISA. PRESCRIÇÃO INTERCORRENTE. OCORRÊNCIA. EFEITOS MODIFICATIVOS DOS DECLARATÓRIOS. 
I - Caso em exame
1.      Embargos declaratórios opostos em apelação interposta pela exequente contra sentença que julgou procedentes embargos à execução para reconhecer a ocorrência de prescrição intercorrente  no trâmite do processo administrativo, anulando a CDA que embasa a execução fiscal originária e, consequentemente, extinguindo-a.
II - Questão em discussão
2.       Tendo sido alegada omissão e obscuridade no julgado, a parte embargante afirma que o acórdão teria sido obscuro em se manifestar sobre a inaplicabilidade da Lei 14.010/2020 à presente hipótese que se trata de processo administrativo sancionatório.
3.      Discute-se no julgamento dos declaratórios se o acórdão embargado teria ou não incorrido nos apontados vícios.
III - Razões de decidir
4.     O acórdão ora embargado pautou-se no fundamento de que o Magistrado de Primeiro Grau não verificou a existência de causa suspensiva do prazo prescricional, consubstanciada na Lei 14.010/20, que previu em seu artigo 3º a suspensão dos prazos prescricionais no período compreendido entre 12 de junho de 2020 até 30 de outubro de 2020, em razão da pandemia de Coronavírus. Entretanto, o acórdão deixou de observar que a Lei 14.010/20, em seu preâmbulo, anuncia que ela "dispõe sobre o Regime Jurídico Emergencial e Transitório das relações jurídicas de Direito Privado (RJET) no período da pandemia do coronavírus (Covid-19)".
5.     Infere-se, portanto, que não se aplica o impedimento ou a suspensão da fluência do prazo prescricional ou decadencial previstas pela referida Lei às situações jurídicas de Direito Público, como no presente caso de processo administrativo sancionatório instaurado pela ANVISA, autarquia pública, por ausência de subsunção do fato à norma, sendo que o mencionado diploma legal, reitere-se, aplica-se às relações jurídicas de direito privado.  
6. A partir dessa premissa, verifica-se que no caso concreto, a lavratura do auto de infração se deu em 31 de maio de 2017, tendo sido apresentada defesa em 14 de junho de 2017 e apresentado parecer técnico de análise de recurso de auto de infração sanitária em 19 de junho de 2017.
7. Em seguida, foi proferido despacho pela Coordenadora da CVPAF/RJ/GGPAF/ANVISA, em abril de 2019, determinando o envio dos autos administrativos para o devido impulso processual e, posteriormente, foi proferido o despacho Nº 550/2020/SEI/CAJIS/D1RE4/ANVISA solicitando a classificação do risco sanitário da conduta descrita no auto de infração sanitária em 12.8.2020.
8. Considerando que a data do último ato inequívoco de apuração do fato, qual seja, o parecer técnico de análise de recurso de auto de infração sanitária, se deu em 19.6.2017, temos que a prescrição trienal ocorreu em 19.6.2020, uma vez que o despacho da Coordenadora da CVPAF/RJ/GGPAF/ANVISA, em abril de 2019, determinando o envio dos autos administrativos para o devido impulso processual não constitui ato hábil a interromper o prazo prescricional, bem como que o próximo ato inequívoco que importou em apuração do fato e, portanto, ato interruptivo do prazo prescricional, somente foi proferido em 12.8.2020, na prolação do despacho Nº 550/2020/SEI/CAJIS/D1RE4/ANVISA - solicitando a classificação do risco sanitário da conduta descrita no auto de infração sanitária, quando já se encontrara findo o prazo prescricional trienal intercorrente.
IV - Dispositivo.
9. Embargos declaratórios providos, com atribuição de efeitos infringentes. Apelação desprovida.
DECISAO: Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 8ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, DAR PROVIMENTO aos embargos declaratórios opostos pela apelada para, atribuindo-lhes efeitos infringentes, NEGAR PROVIMENTO à apelação interposta pela ANVISA, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

(TRF2 , Apelação Cível, 5028424-98.2023.4.02.5001, Rel. MARCELO PEREIRA DA SILVA , 8ª TURMA ESPECIALIZADA , Rel. do Acordao - MARCELO PEREIRA DA SILVA, julgado em 30/07/2025, DJe 04/08/2025 08:44:54)